Влияние немагнитного экрана на самоуправление дыханием во время сеансов лучевой терапии под контролем МРТ при подвижных поражениях (RespEcran)
Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, - это пациенты, получавшие лучевую терапию на Linac MRI для подвижного ракового поражения (поджелудочная железа, печень, почки, надпочечники, легкие, аденопатия выше или ниже диафрагмы ...).
После подписания формы согласия каждый пациент будет рандомизирован в одну из двух групп лечения:
- Стандартная рука: лучевая терапия с помощью Linac MRI без немагнитного экранирования
- Экспериментальная группа: лучевая терапия с помощью Linac MRI с немагнитным экраном. Цель состоит в том, чтобы оценить влияние использования немагнитного экрана, видимого пациенту в бункере во время сеансов лучевой терапии, проводимых с помощью Linac MRI, на уменьшение соотношения между фактическим временем лечения. и время лечения, предсказанное машиной.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, - это пациенты, получавшие лучевую терапию на Linac MRI для подвижного ракового поражения (поджелудочная железа, печень, почки, надпочечники, легкие, аденопатия выше или ниже диафрагмы ...).
После подписания формы согласия каждый пациент будет рандомизирован в одну из двух групп лечения:
- Стандартная рука: лучевая терапия с помощью Linac MRI без немагнитного экранирования
- Экспериментальная группа: лучевая терапия с помощью Linac MRI с немагнитным экраном
Цель состоит в том, чтобы сравнить влияние немагнитного экрана на блокировку дыхания пациента с текущей процедурой (медицинский персонал информирует о блокировке дыхания).
Каждый пациент получит 5 сеансов лучевой терапии на Linac MRI. Ожидается, что в этом исследовании примут участие 100 пациентов.
Перед каждым сеансом проводится оценка на предмет беспокойства и стресса. После каждого сеанса будет оцениваться удовлетворенность пациента, интенсивность боли и усилие дыхания.
Продолжительность лечения и, следовательно, наблюдения за пациентом в исследовании составляет от 1 до 2 недель.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gilles TRUC, Doctor
- Номер телефона: +33 03 80 73 75 18
- Электронная почта: gtruc@cgfl.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sophie PARNALLAND, Project Manager
- Номер телефона: +33 03 45 34 80 77
- Электронная почта: sparnalland@cgfl.fr
Места учебы
-
-
Côte d'Or
-
Dijon, Côte d'Or, Франция, 21000
- Рекрутинг
- Centre Georges-François Leclerc
-
Контакт:
- Sophie PARNALLAND, Project Manager
- Номер телефона: +33 03 45 34 80 77
- Электронная почта: sparnalland@cgfl.fr
-
Контакт:
- Gilles TRUC, Dr
- Номер телефона: +33 03 80 73 75 18
- Электронная почта: gtruc@cgfl.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента не менее 18 лет
- Пациент, начинающий лучевую терапию на Linac MRI по поводу подвижного ракового поражения, чаще всего в поджелудочной железе, печени, почках, надпочечниках, легких, над- или поддиафрагмальной лимфаденопатии
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациент с поражениями, не обнаруженными системой слежения устройства
- Пациент с нарушением зрения
- Противопоказания к лечению с помощью Linac MRI (больные эпилепсией, беременные или кормящие женщины, металлические протезы или кардиостимуляторы, не совместимые с MRI)
- Пациенты с когнитивными расстройствами
- Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой (включая попечительство)
- Беременная или кормящая женщина
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без немагнитного экрана
Радиотерапевтическое лечение с помощью Linac MRI без немагнитного экранирования
|
|
|
Экспериментальный: С немагнитным экраном
Лучевая терапия с помощью Linac MRI с немагнитным экраном
|
Лучевая терапия с помощью Linac MRI проводится с использованием немагнитного экрана, который поможет пациенту заблокировать дыхание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект немагнитного экрана во время лучевой терапии (изменение отношения фактического времени лечения к времени лечения, прогнозируемому аппаратом).
Временное ограничение: В течение 25 месяцев
|
Оценить влияние немагнитного экрана, видимого пациенту в бункере во время сеансов лучевой терапии, проводимых Linac MRI, на уменьшение отношения фактического времени лечения к времени лечения, прогнозируемому машиной.
|
В течение 25 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательные усилия пациента с визуальной аналоговой шкалой
Временное ограничение: В течение 25 месяцев
|
Дыхательные усилия пациента для каждого сеанса лучевой терапии в соответствии с группой рандомизации. Шкала градуирована от 0 до 10, где 10 = максимальный респираторный дискомфорт и 0 = отсутствие респираторного дискомфорта. |
В течение 25 месяцев
|
|
Позиционная боль с визуальной аналоговой шкалой
Временное ограничение: В течение 25 месяцев
|
Сравните позиционную боль, связанную с установкой на процедурный стол для каждого сеанса лучевой терапии, в соответствии с группой рандомизации. Шкала градуирована от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = максимальная боль. |
В течение 25 месяцев
|
|
Уровень тревожности/стресс оценивается по шкале Спилберга с помощью сетки STAI-Y-form.
Временное ограничение: В течение 25 месяцев
|
Оценить средний уровень тревоги/стресса для каждого сеанса лучевой терапии в соответствии с группой рандомизации. Шкала Спилберга через шкалу STAI-формы Y-A используется перед каждым сеансом лечения, чтобы проследить эволюцию эмоционального состояния пациентов. 20 вопросов с 4 вариантами ответов: 1/ Совсем нет, 2/ Немного, 3/ Умеренно, 4/ Много. |
В течение 25 месяцев
|
|
Потенциальное время
Временное ограничение: В течение 25 месяцев
|
Оцените, компенсирует ли потенциальная экономия экранного времени время, потраченное на изучение экрана во время моделирования.
|
В течение 25 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов оценивалась с помощью специальной анкеты.
Временное ограничение: В течение 25 месяцев
|
Удовлетворенность пациента своим участием в процессе лечения будет оцениваться в конце 5 сеансов лучевой терапии с использованием специальной анкеты.
|
В течение 25 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A02774-39
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .