Impact van niet-magnetisch scherm Respiratoire zelfsturing tijdens MRI-geleide radiotherapiesessies voor mobiele laesies (RespEcran)
De patiënten die in aanmerking komen voor de studie zijn degenen die worden behandeld met radiotherapie op Linac MRI voor een mobiele kankerlaesie (alvleesklier, lever, nieren, bijnieren, long, adenopathie boven of onder het middenrif ...).
Na ondertekening van het toestemmingsformulier wordt elke patiënt gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen:
- Standaardarm: Radiotherapiebehandeling met Linac MRI zonder niet-magnetische afscherming
- Experimentele arm: radiotherapiebehandeling met Linac MRI met niet-magnetisch scherm Het doel is om het effect te evalueren van het gebruik van een niet-magnetisch scherm dat zichtbaar is voor de patiënt in de bunker tijdens radiotherapiesessies geleverd door Linac MRI op het verminderen van de verhouding tussen de werkelijke behandeltijd en de door de machine voorspelde behandeltijd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten die in aanmerking komen voor de studie zijn degenen die worden behandeld met radiotherapie op Linac MRI voor een mobiele kankerlaesie (alvleesklier, lever, nieren, bijnieren, long, adenopathie boven of onder het middenrif ...).
Na ondertekening van het toestemmingsformulier wordt elke patiënt gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen:
- Standaardarm: Radiotherapiebehandeling met Linac MRI zonder niet-magnetische afscherming
- Experimentele arm: radiotherapiebehandeling met Linac MRI met niet-magnetisch scherm
Het doel is om het effect van het niet-magnetische scherm op het blokkeren van de ademhaling van de patiënt te vergelijken met de huidige procedure (het blokkeren van de ademhaling wordt door het personeel gemeld)
De patiënten krijgen elk 5 sessies radiotherapie op Linac MRI. Er wordt verwacht dat 100 patiënten zullen deelnemen aan deze studie
Voorafgaand aan elke sessie zal worden beoordeeld op angst en stress. Na elke sessie wordt de tevredenheid van de patiënt, pijnintensiteit en ademhalingsinspanning geëvalueerd.
De duur van de behandeling en dus van de follow-up van de patiënt in de studie is 1 tot 2 weken
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gilles TRUC, Doctor
- Telefoonnummer: +33 03 80 73 75 18
- E-mail: gtruc@cgfl.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sophie PARNALLAND, Project Manager
- Telefoonnummer: +33 03 45 34 80 77
- E-mail: sparnalland@cgfl.fr
Studie Locaties
-
-
Côte d'Or
-
Dijon, Côte d'Or, Frankrijk, 21000
- Werving
- Centre Georges-François Leclerc
-
Contact:
- Sophie PARNALLAND, Project Manager
- Telefoonnummer: +33 03 45 34 80 77
- E-mail: sparnalland@cgfl.fr
-
Contact:
- Gilles TRUC, Dr
- Telefoonnummer: +33 03 80 73 75 18
- E-mail: gtruc@cgfl.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is minimaal 18 jaar oud
- Patiënt start radiotherapie op Linac MRI voor een mobiele kankerlaesie, meestal in de alvleesklier, lever, nieren, bijnieren, long, supra of subdiafragmatische adenopathie
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met laesies die niet worden gedetecteerd door het volgsysteem van het apparaat
- Patiënt met visuele stoornissen
- Contra-indicaties voor behandeling met Linac MRI (epileptische patiënten, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, metalen prothese of pacemaker niet compatibel met MRI)
- Patiënten met cognitieve stoornissen
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele (inclusief curatele) staan
- Zwangere of zogende vrouw
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zonder niet-magnetisch scherm
Radiotherapiebehandeling met Linac MRI zonder niet-magnetische afscherming
|
|
|
Experimenteel: Met niet-magnetisch scherm
Radiotherapiebehandeling met Linac MRI met niet-magnetisch scherm
|
Radiotherapiebehandeling met Linac MRI wordt uitgevoerd met een niet-magnetisch scherm dat de patiënt zal begeleiden om de ademhaling te blokkeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van het niet-magnetische scherm tijdens radiotherapie (Verandering in de verhouding van de werkelijke behandeltijd ten opzichte van de door de machine voorspelde behandeltijd).
Tijdsspanne: Gedurende 25 maanden
|
Evalueren van het effect van een niet-magnetisch scherm dat zichtbaar is voor de patiënt in de bunker tijdens bestralingstherapiesessies geleverd door Linac MRI op het verminderen van de verhouding tussen de werkelijke behandeltijd en de door de machine voorspelde behandeltijd.
|
Gedurende 25 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsinspanning van de patiënt met visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Gedurende 25 maanden
|
Ademhalingsinspanning van de patiënt voor elke radiotherapiesessie volgens de randomisatiearm. De schaal is ingedeeld van 0 tot 10 waarbij 10 = maximaal ademhalingsproblemen en 0 = geen ademhalingsproblemen |
Gedurende 25 maanden
|
|
De positionele pijn met visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Gedurende 25 maanden
|
Vergelijk de positionele pijn die gepaard gaat met het opstellen op de behandeltafel voor elke bestralingstherapiesessie volgens de randomisatie-arm. De schaal is ingedeeld van 0 tot 10 waarbij 0 = geen pijn en 10 = maximale pijn |
Gedurende 25 maanden
|
|
Niveau van angst/stress geëvalueerd met de Spielberg-schaal via het STAI-Y-formulierraster
Tijdsspanne: Gedurende 25 maanden
|
Om het gemiddelde niveau van angst/stress te beoordelen voor elke bestralingstherapiesessie volgens de randomisatiearm. De Spielberg-schaal via het STAI-formulier Y-A-raster wordt vóór elke behandelingssessie gebruikt om de evolutie van de emotionele toestand van de patiënt te volgen. 20 vragen met 4 mogelijke antwoorden: 1/ Helemaal niet, 2/ Een beetje, 3/Gemiddeld, 4/ Veel. |
Gedurende 25 maanden
|
|
De potentiële tijd
Tijdsspanne: Gedurende 25 maanden
|
Evalueer of de potentiële tijdsbesparing in schermtijd opweegt tegen de tijd die is besteed aan het leren van het scherm tijdens de simulatie.
|
Gedurende 25 maanden
|
|
De patiënttevredenheid geëvalueerd met een ad-hocvragenlijst.
Tijdsspanne: Gedurende 25 maanden
|
Aan het einde van de 5 radiotherapiesessies wordt de tevredenheid van de patiënt over zijn of haar betrokkenheid bij het behandelingsproces geëvalueerd aan de hand van een ad-hocvragenlijst.
|
Gedurende 25 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A02774-39
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .