Auswirkungen der Selbststeuerung der Atmung durch nichtmagnetische Bildschirme während MRT-geführter Strahlentherapiesitzungen für mobile Läsionen (RespEcran)
Die für die Studie geeigneten Patienten sind diejenigen, die wegen einer mobilen Krebsläsion (Bauchspeicheldrüse, Leber, Nieren, Nebennieren, Lunge, Adenopathie oberhalb oder unterhalb des Zwerchfells ...) mit einer Strahlentherapie auf einem Linac-MRT behandelt wurden.
Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung wird jeder Patient randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt:
- Standardarm: Strahlentherapiebehandlung mit Linac MRI ohne nichtmagnetische Abschirmung
- Versuchsarm: Strahlentherapiebehandlung mit Linac MRI mit nichtmagnetischem Schirm Das Ziel besteht darin, die Wirkung der Verwendung eines nichtmagnetischen Schirms, der für den Patienten im Bunker während der von Linac MRI durchgeführten Strahlentherapiesitzungen sichtbar ist, auf die Verringerung des Verhältnisses zwischen der tatsächlichen Behandlungszeit zu bewerten und die von der Maschine vorhergesagte Behandlungszeit.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die für die Studie geeigneten Patienten sind diejenigen, die wegen einer mobilen Krebsläsion (Bauchspeicheldrüse, Leber, Nieren, Nebennieren, Lunge, Adenopathie oberhalb oder unterhalb des Zwerchfells ...) mit einer Strahlentherapie auf einem Linac-MRT behandelt wurden.
Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung wird jeder Patient randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt:
- Standardarm: Strahlentherapiebehandlung mit Linac MRI ohne nichtmagnetische Abschirmung
- Experimenteller Arm: Strahlentherapiebehandlung mit Linac MRI mit nichtmagnetischem Schirm
Ziel ist es, die Wirkung des nichtmagnetischen Bildschirms auf die Blockierung der Atmung des Patienten mit dem aktuellen Verfahren zu vergleichen (die Blockierung der Atmung wird vom Personal mitgeteilt).
Die Patienten erhalten jeweils 5 Strahlentherapiesitzungen im Linac-MRT. Es wird erwartet, dass 100 Patienten an dieser Studie teilnehmen
Vor jeder Sitzung wird auf Angst und Stress untersucht. Nach jeder Sitzung werden die Patientenzufriedenheit, die Schmerzintensität und die Atemanstrengung ausgewertet.
Die Dauer der Behandlung und damit der Nachbeobachtung des Patienten in der Studie beträgt 1 bis 2 Wochen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gilles TRUC, Doctor
- Telefonnummer: +33 03 80 73 75 18
- E-Mail: gtruc@cgfl.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sophie PARNALLAND, Project Manager
- Telefonnummer: +33 03 45 34 80 77
- E-Mail: sparnalland@cgfl.fr
Studienorte
-
-
Côte d'Or
-
Dijon, Côte d'Or, Frankreich, 21000
- Rekrutierung
- Centre Georges-François Leclerc
-
Kontakt:
- Sophie PARNALLAND, Project Manager
- Telefonnummer: +33 03 45 34 80 77
- E-Mail: sparnalland@cgfl.fr
-
Kontakt:
- Gilles TRUC, Dr
- Telefonnummer: +33 03 80 73 75 18
- E-Mail: gtruc@cgfl.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
- Patient, der mit einer Strahlentherapie im Linac-MRT wegen einer mobilen Krebsläsion beginnt, am häufigsten in Pankreas, Leber, Nieren, Nebennieren, Lunge, supra- oder subdiaphragmatischer Adenopathie
- Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Läsionen, die vom Ortungssystem des Geräts nicht erkannt wurden
- Patient mit Sehstörungen
- Kontraindikationen für die Behandlung mit Linac MRT (Epilepsiepatienten, schwangere oder stillende Frauen, metallische Prothesen oder Herzschrittmacher, die nicht mit MRT kompatibel sind)
- Patienten mit kognitiven Störungen
- Personen im Freiheitsentzug oder unter Vormundschaft (einschließlich Pflegschaft)
- Schwangere oder stillende Frau
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Ohne nichtmagnetischen Schirm
Strahlentherapiebehandlung mit Linac MRI ohne nichtmagnetische Abschirmung
|
|
|
Experimental: Mit nichtmagnetischem Schirm
Strahlentherapiebehandlung mit Linac MRI mit nichtmagnetischem Bildschirm
|
Die Strahlentherapiebehandlung mit Linac MRI wird mit einem nichtmagnetischen Bildschirm durchgeführt, der den Patienten anleitet, die Atmung zu blockieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Wirkung des nichtmagnetischen Schirms während der Strahlentherapie (Änderung des Verhältnisses der tatsächlichen Behandlungszeit zu der vom Gerät vorhergesagten Behandlungszeit).
Zeitfenster: Während 25 Monaten
|
Bewertung der Wirkung eines nichtmagnetischen Bildschirms, der für den Patienten im Bunker während der von Linac MRI durchgeführten Strahlentherapiesitzungen sichtbar ist, auf die Verringerung des Verhältnisses der tatsächlichen Behandlungszeit zu der vom Gerät vorhergesagten Behandlungszeit.
|
Während 25 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Atemanstrengung des Patienten mit visueller Analogskala
Zeitfenster: Während 25 Monaten
|
Atemanstrengung des Patienten für jede Strahlentherapiesitzung gemäß dem Randomisierungsarm. Die Skala ist von 0 bis 10 abgestuft, wobei 10 = maximale Atembeschwerden und 0 = keine Atembeschwerden sind |
Während 25 Monaten
|
|
Der Lagerungsschmerz mit visueller Analogskala
Zeitfenster: Während 25 Monaten
|
Vergleichen Sie die Positionsschmerzen, die mit dem Aufstellen auf dem Behandlungstisch für jede Strahlentherapiesitzung gemäß dem Randomisierungsarm verbunden sind. Die Skala ist von 0 bis 10 abgestuft, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = maximaler Schmerz ist |
Während 25 Monaten
|
|
Angst-/Stressniveau, bewertet mit der Spielberg-Skala über das STAI-Y-Form-Gitter
Zeitfenster: Während 25 Monaten
|
Bewertung des durchschnittlichen Angst-/Stressniveaus für jede Strahlentherapiesitzung gemäß dem Randomisierungsarm. Die Spielberg-Skala über das STAI-Form Y-A-Raster wird vor jeder Behandlungssitzung verwendet, um die Entwicklung des emotionalen Zustands des Patienten zu verfolgen. 20 Fragen mit 4 möglichen Antworten: 1/ Überhaupt nicht, 2/ Etwas, 3/ Mäßig, 4/ Sehr. |
Während 25 Monaten
|
|
Die potenzielle Zeit
Zeitfenster: Während 25 Monaten
|
Bewerten Sie, ob die potenziellen Zeiteinsparungen bei der Bildschirmzeit die Zeit kompensieren, die Sie während der Simulation mit dem Erlernen des Bildschirms verbringen.
|
Während 25 Monaten
|
|
Die Patientenzufriedenheit wurde mit einem Ad-hoc-Fragebogen evaluiert.
Zeitfenster: Während 25 Monaten
|
Die Zufriedenheit des Patienten mit seiner Beteiligung am Behandlungsprozess wird am Ende der 5 Bestrahlungssitzungen anhand eines Ad-hoc-Fragebogens evaluiert.
|
Während 25 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A02774-39
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .