Impacto de la autoguía respiratoria con pantalla no magnética durante las sesiones de radioterapia guiada por resonancia magnética para lesiones móviles (RespEcran)
Los pacientes elegibles para el estudio son aquellos tratados con radioterapia en Linac MRI por una lesión cancerosa móvil (páncreas, hígado, riñones, suprarrenales, pulmón, adenopatía por encima o por debajo del diafragma...).
Después de firmar el formulario de consentimiento, cada paciente será asignado aleatoriamente a uno de los dos brazos de tratamiento:
- Brazo estándar: tratamiento de radioterapia con Linac MRI sin blindaje no magnético
- Brazo experimental: tratamiento de radioterapia con Linac MRI con pantalla no magnética El objetivo es evaluar el efecto del uso de una pantalla no magnética visible para el paciente en el búnker durante las sesiones de radioterapia administradas por Linac MRI en la disminución de la relación entre el tiempo real de tratamiento y el tiempo de tratamiento previsto por la máquina.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles para el estudio son aquellos tratados con radioterapia en Linac MRI por una lesión cancerosa móvil (páncreas, hígado, riñones, suprarrenales, pulmón, adenopatía por encima o por debajo del diafragma...).
Después de firmar el formulario de consentimiento, cada paciente será asignado aleatoriamente a uno de los dos brazos de tratamiento:
- Brazo estándar: tratamiento de radioterapia con Linac MRI sin blindaje no magnético
- Brazo experimental: tratamiento de radioterapia con Linac MRI con pantalla no magnética
El objetivo es comparar el efecto de la pantalla no magnética en el bloqueo de la respiración del paciente versus el procedimiento actual (el bloqueo de la respiración es informado por el personal)
Cada uno de los pacientes recibirá 5 sesiones de radioterapia en Linac MRI. Se espera que 100 pacientes participen en este estudio.
Antes de cada sesión se evaluará la ansiedad y el estrés. Después de cada sesión se evaluará la satisfacción del paciente, la intensidad del dolor y el esfuerzo respiratorio.
La duración del tratamiento y por tanto del seguimiento del paciente en estudio es de 1 a 2 semanas
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gilles TRUC, Doctor
- Número de teléfono: +33 03 80 73 75 18
- Correo electrónico: gtruc@cgfl.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sophie PARNALLAND, Project Manager
- Número de teléfono: +33 03 45 34 80 77
- Correo electrónico: sparnalland@cgfl.fr
Ubicaciones de estudio
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Côte d'Or
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Dijon, Côte d'Or, Francia, 21000
- Reclutamiento
- Centre Georges-François Leclerc
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Contacto:
- Sophie PARNALLAND, Project Manager
- Número de teléfono: +33 03 45 34 80 77
- Correo electrónico: sparnalland@cgfl.fr
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Contacto:
- Gilles TRUC, Dr
- Número de teléfono: +33 03 80 73 75 18
- Correo electrónico: gtruc@cgfl.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene al menos 18 años.
- Paciente que inicia radioterapia en Linac MRI para una lesión cancerosa móvil con mayor frecuencia en el páncreas, hígado, riñones, glándulas suprarrenales, pulmón, adenopatía supra o subdiafragmática
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Paciente con lesiones no detectadas por el sistema de seguimiento del dispositivo
- Paciente con alteraciones visuales.
- Contraindicaciones al tratamiento con Linac MRI (pacientes epilépticos, mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, prótesis metálicas o marcapasos no compatibles con RM)
- Pacientes con trastornos cognitivos
- Personas privadas de libertad o bajo tutela (incluida la curaduría)
- mujer embarazada o lactante
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Sin pantalla no magnética
Tratamiento de radioterapia con Linac MRI sin blindaje no magnético
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Experimental: Con pantalla no magnética
Tratamiento de radioterapia con Linac MRI con pantalla no magnética
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El tratamiento de radioterapia con Linac MRI se realiza con una pantalla no magnética que guiará al paciente para bloquear la respiración
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto de la pantalla no magnética durante la radioterapia (Cambio en la relación entre el tiempo de tratamiento real y el tiempo de tratamiento previsto por la máquina).
Periodo de tiempo: Durante 25 meses
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Evaluar el efecto de una pantalla no magnética visible para el paciente en el búnker durante las sesiones de radioterapia administradas por Linac MRI en la disminución de la relación entre el tiempo de tratamiento real y el tiempo de tratamiento previsto por la máquina.
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Durante 25 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Esfuerzo respiratorio del paciente con escala analógica visual
Periodo de tiempo: Durante 25 meses
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Esfuerzo respiratorio del paciente para cada sesión de radioterapia según el brazo de aleatorización. La escala está graduada de 0 a 10 con 10 = máxima molestia respiratoria y 0 = sin molestia respiratoria |
Durante 25 meses
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El dolor posicional con escala analógica visual
Periodo de tiempo: Durante 25 meses
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Compare el dolor posicional asociado con la instalación en la mesa de tratamiento para cada sesión de radioterapia según el brazo de aleatorización. La escala está graduada de 0 a 10 siendo 0 = ausencia de dolor y 10 = dolor máximo |
Durante 25 meses
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Nivel de ansiedad/estrés evaluado con la escala de Spielberg a través de la cuadrícula STAI-Y-form
Periodo de tiempo: Durante 25 meses
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Evaluar el nivel promedio de ansiedad/estrés para cada sesión de radioterapia según el brazo de aleatorización. Antes de cada sesión de tratamiento se utiliza la escala de Spielberg a través de la cuadrícula STAI-form Y-A para seguir la evolución del estado emocional de los pacientes. 20 preguntas con 4 posibles respuestas: 1/ Nada, 2/ Un poco, 3/ Moderadamente, 4/ Mucho. |
Durante 25 meses
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El tiempo potencial
Periodo de tiempo: Durante 25 meses
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Evalúe si el ahorro de tiempo potencial en el tiempo de pantalla compensa el tiempo dedicado a aprender la pantalla durante la simulación.
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Durante 25 meses
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La satisfacción del paciente evaluada con un cuestionario ad-hoc.
Periodo de tiempo: Durante 25 meses
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La satisfacción del paciente con su implicación en el proceso de tratamiento se evaluará al final de las 5 sesiones de radioterapia mediante un cuestionario ad-hoc.
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Durante 25 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A02774-39
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .