Ei-magneettisen näytön hengityselinten itseohjauksen vaikutus liikkuvien leesioiden MRI-ohjattujen sädehoitoistuntojen aikana (RespEcran)
Tutkimukseen kelpaavat potilaat, joita hoidetaan sädehoidolla Linac MRI:llä liikkuvan syöpäleesion vuoksi (haima, maksa, munuaiset, lisämunuaiset, keuhkot, pallean ylä- tai alapuolella oleva adenopatia...).
Suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen jokainen potilas satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitohaarasta:
- Vakiovarsi: Sädehoitohoito Linac MRI:llä ilman ei-magneettista suojausta
- Kokeellinen käsivarsi: sädehoito Linac MRI:llä ei-magneettisella näytöllä Tavoitteena on arvioida Linac MRI:n antamien sädehoitoistuntojen aikana potilaalle näkyvän ei-magneettisen näytön käytön vaikutusta todellisen hoitoajan väliseen suhteeseen. ja koneen ennustaman käsittelyajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen kelpaavat potilaat, joita hoidetaan sädehoidolla Linac MRI:llä liikkuvan syöpäleesion vuoksi (haima, maksa, munuaiset, lisämunuaiset, keuhkot, pallean ylä- tai alapuolella oleva adenopatia...).
Suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen jokainen potilas satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitohaarasta:
- Vakiovarsi: Sädehoitohoito Linac MRI:llä ilman ei-magneettista suojausta
- Kokeellinen käsivarsi: sädehoito Linac MRI:llä ei-magneettisella näytöllä
Tavoitteena on verrata ei-magneettisen näytön vaikutusta potilaan hengityksen tukkeutumiseen nykyiseen toimenpiteeseen (hengityksen tukkeutumisesta tiedottaa henkilökunta)
Jokainen potilas saa viisi sädehoitokertaa Linac MRI:ssä. Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan 100 potilasta
Ennen jokaista istuntoa arvioidaan ahdistuneisuus ja stressi. Jokaisen istunnon jälkeen arvioidaan potilaan tyytyväisyys, kivun voimakkuus ja hengitysponnistelu.
Hoidon ja siten myös potilaan seurannan kesto tutkimuksessa on 1-2 viikkoa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gilles TRUC, Doctor
- Puhelinnumero: +33 03 80 73 75 18
- Sähköposti: gtruc@cgfl.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sophie PARNALLAND, Project Manager
- Puhelinnumero: +33 03 45 34 80 77
- Sähköposti: sparnalland@cgfl.fr
Opiskelupaikat
-
-
Côte d'Or
-
Dijon, Côte d'Or, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- Centre Georges-François Leclerc
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie PARNALLAND, Project Manager
- Puhelinnumero: +33 03 45 34 80 77
- Sähköposti: sparnalland@cgfl.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilles TRUC, Dr
- Puhelinnumero: +33 03 80 73 75 18
- Sähköposti: gtruc@cgfl.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias
- Potilas, joka aloittaa sädehoidon Linac MRI:llä liikkuvan syöpävaurion vuoksi useimmiten haimassa, maksassa, munuaisissa, lisämunuaisissa, keuhkoissa, supra- tai subdiafragmaattisessa adenopatiassa
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vaurioita, joita laitteen seurantajärjestelmä ei havaitse
- Potilas, jolla on näköhäiriöitä
- Linac MRI -hoidon vasta-aiheet (epilepsiapotilaat, raskaana olevat tai imettävät naiset, metalliproteesi tai sydämentahdistin, joka ei ole yhteensopiva magneettikuvauksen kanssa)
- Potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä
- Vapautensa menettäneet tai holhouksen (mukaan lukien huoltajuus) alaiset
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ilman ei-magneettista näyttöä
Sädehoito Linac MRI:llä ilman ei-magneettista suojausta
|
|
|
Kokeellinen: Ei-magneettinen näyttö
Sädehoito Linac MRI:llä ei-magneettisella näytöllä
|
Sädehoito Linac MRI:llä suoritetaan ei-magneettisella näytöllä, joka ohjaa potilasta estämään hengityksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-magneettisen näytön vaikutus sädehoidon aikana (muutos suhteessa todelliseen hoitoaikaan koneen ennustamaan hoitoaikaan).
Aikaikkuna: 25 kuukauden aikana
|
Arvioida Linac MRI:n toimittamien sädehoitoistuntojen aikana potilaalle bunkerissa näkyvän ei-magneettisen näytön vaikutusta todellisen hoitoajan ja koneen ennustaman hoitoajan suhteen pienentämiseen.
|
25 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan hengitysponnistelu visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 25 kuukauden aikana
|
Potilaan hengitysponnistelu jokaisessa sädehoitojaksossa satunnaistushaaran mukaan. Asteikko on asteikolla 0-10, jossa 10 = suurin hengitysvaikeus ja 0 = ei hengitysvaivoja |
25 kuukauden aikana
|
|
Asennon kipu visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 25 kuukauden aikana
|
Vertaa asentokipua, joka liittyy hoitopöydälle asettumiseen jokaisessa sädehoitokerrassa satunnaistushaaran mukaan. Asteikko on asteikolla 0-10, jossa 0 = kivun puuttuminen ja 10 = maksimikipu |
25 kuukauden aikana
|
|
Ahdistuksen/stressin taso arvioituna Spielbergin asteikolla STAI-Y-lomakkeen ruudukon kautta
Aikaikkuna: 25 kuukauden aikana
|
Arvioida keskimääräinen ahdistuneisuuden/stressin taso kussakin sädehoitojaksossa satunnaistushaaran mukaan. Spielbergin asteikkoa STAI-muodon Y-A-ruudukon kautta käytetään ennen jokaista hoitokertaa potilaan tunnetilan kehityksen seuraamiseksi. 20 kysymystä ja 4 vastausvaihtoehtoa: 1/ Ei ollenkaan, 2/ Vähän, 3/Keskitasoa, 4/ Paljon. |
25 kuukauden aikana
|
|
Potentiaalinen aika
Aikaikkuna: 25 kuukauden aikana
|
Arvioi, kompensoiko näyttöajan mahdollinen ajansäästö sen ajan, joka kuluu näytön oppimiseen simulaation aikana.
|
25 kuukauden aikana
|
|
Potilastyytyväisyys arvioitiin ad hoc -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 25 kuukauden aikana
|
Potilaan tyytyväisyyttä hoitoprosessiin osallistumiseen arvioidaan 5 sädehoitokerran päätteeksi ad hoc -kyselylomakkeella.
|
25 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A02774-39
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .