Effekten av ikke-magnetisk skjermrespiratorisk selvveiledning under MR-veiledede strålebehandlingsøkter for mobile lesjoner (RespEcran)
Pasientene som er kvalifisert for studien er de som er behandlet med strålebehandling på Linac MRI for en mobil kreftlesjon (bukspyttkjertel, lever, nyrer, binyrer, lunge, adenopati over eller under mellomgulvet ...).
Etter å ha signert samtykkeskjemaet, vil hver pasient bli randomisert til en av to behandlingsarmer:
- Standardarm : Strålebehandling med Linac MR uten ikke-magnetisk skjerming
- Eksperimentell arm: strålebehandling med Linac MR med ikke-magnetisk skjerm Målet er å evaluere effekten av å bruke en ikke-magnetisk skjerm synlig for pasienten i bunkeren under strålebehandlingsøkter levert av Linac MR på å redusere forholdet mellom faktisk behandlingstid og behandlingstiden forutsagt av maskinen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene som er kvalifisert for studien er de som er behandlet med strålebehandling på Linac MRI for en mobil kreftlesjon (bukspyttkjertel, lever, nyrer, binyrer, lunge, adenopati over eller under mellomgulvet ...).
Etter å ha signert samtykkeskjemaet, vil hver pasient bli randomisert til en av to behandlingsarmer:
- Standardarm : Strålebehandling med Linac MR uten ikke-magnetisk skjerming
- Eksperimentell arm : strålebehandling med Linac MR med ikke-magnetisk skjerm
Målet er å sammenligne effekten av den ikke-magnetiske skjermen på blokkeringen av pasientens pust kontra gjeldende prosedyre (blokkeringen av pusten informeres av personalet)
Pasientene vil hver motta 5 økter med strålebehandling på Linac MR. 100 pasienter forventes å delta i denne studien
Før hver økt vil bli vurdert for angst og stress. Etter hver økt vil pasienttilfredshet, smerteintensitet og respirasjonsanstrengelse bli evaluert.
Varigheten av behandlingen og dermed oppfølgingen av pasienten i studien er 1 til 2 uker
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gilles TRUC, Doctor
- Telefonnummer: +33 03 80 73 75 18
- E-post: gtruc@cgfl.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sophie PARNALLAND, Project Manager
- Telefonnummer: +33 03 45 34 80 77
- E-post: sparnalland@cgfl.fr
Studiesteder
-
-
Côte d'Or
-
Dijon, Côte d'Or, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- Centre Georges-François Leclerc
-
Ta kontakt med:
- Sophie PARNALLAND, Project Manager
- Telefonnummer: +33 03 45 34 80 77
- E-post: sparnalland@cgfl.fr
-
Ta kontakt med:
- Gilles TRUC, Dr
- Telefonnummer: +33 03 80 73 75 18
- E-post: gtruc@cgfl.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er minst 18 år gammel
- Pasient som starter strålebehandling på Linac MR for en mobil kreftlesjon oftest i bukspyttkjertelen, leveren, nyrene, binyrene, lungene, supra eller subdiafragmatisk adenopati
- Pasient tilknyttet trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med lesjoner som ikke er oppdaget av enhetens sporingssystem
- Pasient med synsforstyrrelser
- Kontraindikasjoner for behandling med Linac MR (epileptiske pasienter, gravide eller ammende kvinner, metallproteser eller pacemaker som ikke er forenlig med MR)
- Pasienter med kognitive lidelser
- Personer frihetsberøvet eller under vergemål (inkludert kuratorskap)
- Gravid eller ammende kvinne
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Uten ikke-magnetisk skjerm
Strålebehandling med Linac MR uten ikke-magnetisk skjerming
|
|
|
Eksperimentell: Med ikke-magnetisk skjerm
Strålebehandling med Linac MR med ikke-magnetisk skjerm
|
Strålebehandling med Linac MR utføres med en ikke-magnetisk skjerm som vil lede pasienten til å blokkere pusten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av den ikke-magnetiske skjermen under strålebehandling (endring i forholdet mellom faktisk behandlingstid og behandlingstiden forutsagt av maskinen).
Tidsramme: I løpet av 25 måneder
|
For å evaluere effekten av en ikke-magnetisk skjerm som er synlig for pasienten i bunkeren under strålebehandlingsøkter levert av Linac MRI på å redusere forholdet mellom faktisk behandlingstid og behandlingstiden forutsagt av maskinen.
|
I løpet av 25 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens respirasjonsanstrengelse med visuell analog skala
Tidsramme: I løpet av 25 måneder
|
Pasientens respirasjonsanstrengelse for hver strålebehandlingsøkt i henhold til randomiseringsarmen. Skalaen er gradert fra 0 til 10 med 10 = maksimalt luftveis ubehag og 0 = ingen luftveis ubehag |
I løpet av 25 måneder
|
|
Posisjonssmerten med visuell analog skala
Tidsramme: I løpet av 25 måneder
|
Sammenlign posisjonssmerten forbundet med oppsett på behandlingsbordet for hver strålebehandlingsøkt i henhold til randomiseringsarmen. Skalaen er gradert fra 0 til 10 med 0 = fravær av smerte og 10 = maksimal smerte |
I løpet av 25 måneder
|
|
Angst/stressnivå evaluert med Spielberg-skalaen via STAI-Y-form rutenettet
Tidsramme: I løpet av 25 måneder
|
For å vurdere det gjennomsnittlige nivået av angst/stress for hver strålebehandlingsøkt i henhold til randomiseringsarmen. Spielberg-skalaen via STAI-form Y-A-gitteret brukes før hver behandlingsøkt for å følge utviklingen av pasientenes følelsesmessige tilstand. 20 spørsmål med 4 mulige svar: 1/ Ikke i det hele tatt, 2/ Litt, 3/Moderat, 4/ Mye. |
I løpet av 25 måneder
|
|
Den potensielle tiden
Tidsramme: I løpet av 25 måneder
|
Vurder om den potensielle tidsbesparelsen i skjermtid kompenserer for tiden brukt på å lære skjermen under simuleringen.
|
I løpet av 25 måneder
|
|
Pasienttilfredsheten ble evaluert med et ad-hoc spørreskjema.
Tidsramme: I løpet av 25 måneder
|
Pasientens tilfredshet med hans eller hennes involvering i behandlingsprosessen vil bli evaluert på slutten av de 5 strålebehandlingssesjonene ved hjelp av et ad-hoc spørreskjema.
|
I løpet av 25 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022-A02774-39
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .