深部神経筋遮断モニタリング (CURATP) の自動管理への関心 (CURATP)
2023年3月13日 更新者：Poitiers University Hospital
深部神経筋遮断モニタリングの自動管理の関心 : パイロット事前事後準実験的研究 (CURATP)
Société Francaise d'Anesthésie et Réanimation (SFAR) によって 2018 年に更新された神経筋遮断 (NMB) の推奨事項は、開腹術または腹腔鏡検査による腹部手術中の外科的処置を容易にするために NMB 剤の使用を推奨しています。
この研究は、腹部手術中の深い NMB の維持を改善するために、NMB 深度測定の自動管理 (ATP モード) と非自動モニタリング (PTC/TOF) を使用した深い NMB モニタリングを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
手術条件に対する深い NMB の有益な効果、したがって手術中および手術後の手術罹患率は、いくつかの研究で実証されていますが、エビデンスはまだ推奨を行うのに十分なほど一貫していません.
手術ごとの NMB の監視は、親指の内転筋の尺骨神経で 4 つのトレイン (TOF) を使用して、ルールのままです。 ただし、体の最も抵抗力のある筋肉 (横隔膜と腹壁) の深い NMB が必要な場合は、破傷風後カウント (PTC) を使用する必要があります。
手術中に必要な筋肉弛緩状態に NMB をより適切に調整するために、自動 TOF/PTC 用の ATP と呼ばれる自動モードが開発されました (TofScan、Idmed、マルセイユ、フランス)。
研究者は、ATP の使用が深い NMB をより確実に保証し、外科手術中の患者および/または NMB モニターへの介入を制限できるという仮説を立てました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Vienne
-
Poitiers、Vienne、フランス、86021
- Centre Hospitalier de Poitiers
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以下の基準をすべて満たす患者が含まれます。
- 18歳以上
- -腹腔鏡検査（消化器、泌尿器科、婦人科）によるスケジュールされた腹部手術で、1時間以上の計画された手術期間があり、ロクロニウムによる深いNMBが必要です
- ASA I、II、または III
- 後見、保佐または従属のない自由な主題
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 強化された保護の恩恵を受ける人、すなわち未成年者、司法または行政上の決定によって自由を奪われた人、法的保護下にある成人。
- 急速なシーケンスでの誘導、
- ロクロニウム以外のNMB剤の使用
- 予測可能な挿管困難
- 他の治験に参加している方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：TOF/PTC
非自動神経筋遮断モニタリング (TOF/PTC)。
NMB モニタリングは麻酔科医の通常の業務に依存しており、TOF 測定のみが体系的であるため、時間 2 で得られたデータと比較するために、ATP モードで盲検麻酔科医測定を含める必要があります。
|
患者の一方の手首に TOFscan® を取り付けて MAR 評価によるモニタリングを行い、もう一方の手首に TOFscan® を取り付けて ATP モード (MAR ブラインド) でモニタリングする TOFscan® を取り付けて ATP モードでモニタリングする
他の名前：
患者の片方の手首に TOFscan® を取り付け、ATP モードでモニタリング
他の名前：
|
|
実験的：ATP
自動神経筋遮断モニタリング (ATP)。
TOF および PTC 刺激は定期的に実行され、TOF = 0/4 の場合は PTC が体系的に実行されます。
PTC = 10/10 の場合、TOF 刺激が自動的に実行されます。
|
患者の片方の手首に TOFscan® を取り付け、ATP モードでモニタリング
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腹部手術中の深部 NMB の維持を改善するために、深部 NMB の測定の自動管理 (ATP モード) を非自動モニタリング (PTC/TOF) と比較して、深部 NMB のモニタリングを評価する
時間枠：挿管から外科的閉鎖まで
|
麻酔中にディープ NMB ターゲットに費やされた時間の割合。PTC ≥ 1 および ≤ 5 の応答によって定義されます
|
挿管から外科的閉鎖まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
深いキュラリゼーションを維持するための麻酔チームによる介入の数
時間枠：挿管から外科的閉鎖まで
|
処置中の麻酔チームによる 1 時間あたりの NMB モニターでの NMB エージェントの再注入および介入の数
|
挿管から外科的閉鎖まで
|
|
NMB剤の投与量
時間枠：挿管から外科的閉鎖まで
|
外科的処置中に mg/kg/h で投与される NMB 剤の総用量
|
挿管から外科的閉鎖まで
|
|
手順の最後に NMB エージェントをリバースする必要がある
時間枠：挿管から外科的閉鎖まで
|
プロスチグミンまたはスガマデクスによるNMB逆転が必要な患者数
|
挿管から外科的閉鎖まで
|
|
処置中に深い NMB を手術レベルで維持する効果
時間枠：挿管から外科的閉鎖まで
|
外科的処置中に記録された mmHg での送気の最大腹腔内圧
|
挿管から外科的閉鎖まで
|
|
ライデン外科評価尺度スコアの外科的状態
時間枠：挿管から外科的閉鎖まで
|
外科的状態は、1「非常に悪い状態」から5「最適な状態」までのリッカート尺度であるライデン外科評価尺度（L-SRS）の翻訳されたフランス語版を使用して測定されます。
|
挿管から外科的閉鎖まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：MATTHIEU M BOISSON, Professor、University Center Hospital of Poitiers
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Staehr-Rye AK, Rasmussen LS, Rosenberg J, Juul P, Lindekaer AL, Riber C, Gatke MR. Surgical space conditions during low-pressure laparoscopic cholecystectomy with deep versus moderate neuromuscular blockade: a randomized clinical study. Anesth Analg. 2014 Nov;119(5):1084-92. doi: 10.1213/ANE.0000000000000316. Erratum In: Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):957. Dosage error in article text.
- Madsen MV, Gatke MR, Springborg HH, Rosenberg J, Lund J, Istre O. Optimising abdominal space with deep neuromuscular blockade in gynaecologic laparoscopy--a randomised, blinded crossover study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):441-7. doi: 10.1111/aas.12493. Epub 2015 Mar 1.
- GRAY TC, HALTON J. Technique for the use of d-tubocurarine chloride with balanced anaesthesia. Br Med J. 1946 Aug 31;2:293-5. No abstract available.
- Ali HH. A new device for monitoring force of thumb adduction. Br J Anaesth. 1970 Jan;42(1):83-5. doi: 10.1093/bja/42.1.83. No abstract available.
- Dhonneur G, Kirov K, Motamed C, Amathieu R, Kamoun W, Slavov V, Ndoko SK. Post-tetanic count at adductor pollicis is a better indicator of early diaphragmatic recovery than train-of-four count at corrugator supercilii. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):376-9. doi: 10.1093/bja/aem124. Epub 2007 Jun 7.
- Kim HJ, Lee K, Park WK, Lee BR, Joo HM, Koh YW, Seo YW, Kim WS, Yoo YC. Deep neuromuscular block improves the surgical conditions for laryngeal microsurgery. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):867-72. doi: 10.1093/bja/aev368.
- Kim MH, Lee KY, Lee KY, Min BS, Yoo YC. Maintaining Optimal Surgical Conditions With Low Insufflation Pressures is Possible With Deep Neuromuscular Blockade During Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2920. doi: 10.1097/MD.0000000000002920.
- Van Wijk RM, Watts RW, Ledowski T, Trochsler M, Moran JL, Arenas GW. Deep neuromuscular block reduces intra-abdominal pressure requirements during laparoscopic cholecystectomy: a prospective observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):434-40. doi: 10.1111/aas.12491. Epub 2015 Feb 13.
- Koo BW, Oh AY, Seo KS, Han JW, Han HS, Yoon YS. Randomized Clinical Trial of Moderate Versus Deep Neuromuscular Block for Low-Pressure Pneumoperitoneum During Laparoscopic Cholecystectomy. World J Surg. 2016 Dec;40(12):2898-2903. doi: 10.1007/s00268-016-3633-8.
- Yoo YC, Kim NY, Shin S, Choi YD, Hong JH, Kim CY, Park H, Bai SJ. The Intraocular Pressure under Deep versus Moderate Neuromuscular Blockade during Low-Pressure Robot Assisted Laparoscopic Radical Prostatectomy in a Randomized Trial. PLoS One. 2015 Aug 28;10(8):e0135412. doi: 10.1371/journal.pone.0135412. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2018 Oct 18;13(10):e0206339.
- Plaud B, Baillard C, Bourgain JL, Bouroche G, Desplanque L, Devys JM, Fletcher D, Fuchs-Buder T, Lebuffe G, Meistelman C, Motamed C, Raft J, Servin F, Sirieix D, Slim K, Velly L, Verdonk F, Debaene B. Guidelines on muscle relaxants and reversal in anaesthesia. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Feb;39(1):125-142. doi: 10.1016/j.accpm.2020.01.005. Epub 2020 Jan 8.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Shear TD, Deshur M, Benson J, Newmark RL, Maher CE. Comparison of the TOFscan and the TOF-Watch SX during Recovery of Neuromuscular Function. Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):880-888. doi: 10.1097/ALN.0000000000002400.
- Claudius C, Skovgaard LT, Viby-Mogensen J. Arm-to-arm variation when evaluating neuromuscular block: an analysis of the precision and the bias and agreement between arms when using mechanomyography or acceleromyography. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):310-7. doi: 10.1093/bja/aeq162. Epub 2010 Jun 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (予想される)
2023年5月1日
研究の完了 (予想される)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月13日
最初の投稿 (実際)
2023年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月13日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CURATP
- 2022-A01929-34 (レジストリ識別子：ID-RCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。