Syvän neuromuskulaarisen salpauksen (CURATP) automaattisen hallinnan kiinnostus (CURATP)
maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Poitiers University Hospital
Syvän neuromuskulaarisen salpauksen automaattisen hallinnan kiinnostus : Pilot Pre-post Quasi Experimental Study (CURATP)
Société Française d'Anesthésie et Réanimationin (SFAR) vuonna 2018 päivittämät neuromuskulaariset salpaussuositukset (NMB) suosittelevat NMB-aineiden käyttöä helpottamaan kirurgisia toimenpiteitä vatsaleikkauksen aikana laparotomialla tai laparoskopialla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida syvän NMB-seurantaa NMB-syvyyden mittauksen automaattisella hallinnalla (ATP-tila) verrattuna ei-automaattiseen seurantaan (PTC/TOF), jotta voidaan parantaa syvän NMB:n ylläpitoa vatsaleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syvän NMB:n suotuisat vaikutukset kirurgisiin tiloihin ja siten leikkauskohtaiseen ja leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen on osoitettu useissa tutkimuksissa, mutta todisteet eivät ole vielä riittävän johdonmukaisia suositusten antamiseksi.
Leikkauskohtaisen NMB:n tarkkailu pysyy sääntönä käyttäen Train Of Four (TOF) -laitetta peukalon adduktorissa kyynärluun hermossa. Kuitenkin, kun tarvitaan syvää NMB:tä kehon vastustuskykyisimpien lihasten (kalvon ja vatsan seinämän) kannalta, on käytettävä Post Tetanic Count (PTC) -laskentaa.
NMB:n säätämiseksi paremmin leikkauksen aikana tarvittaviin lihasrelaksaatio-olosuhteisiin on kehitetty automaattinen ATP-tila automaattiselle TOF/PTC:lle (TofScan, Idmed, Marseille, Ranska).
Tutkijat olettivat, että ATP:n käyttö kykenisi varmistamaan paremmin syvän NMB:n ja rajoittamaan potilaiden ja/tai NMB-monitorin interventioita kirurgisen toimenpiteen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Ranska, 86021
- Centre Hospitalier de Poitiers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat otetaan mukaan, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suunniteltu vatsaleikkaus laparoskopialla (ruoansulatuskanavan, urologinen ja gynekologinen), jonka suunniteltu toimenpide kestää yli tunnin ja vaatii syvän NMB:n rokuroniumilla
- ASA I, II tai III
- Vapaa aihe, ilman huoltajuutta, kuraattoria tai alisteisuutta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka saavat tehostettua suojelua, eli alaikäiset, oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, oikeusturvan piirissä olevat aikuiset.
- Induktio nopeassa järjestyksessä,
- Muun NMB-aineen kuin rokuroniumin käyttö
- Ennustettava vaikea intubaatio
- Henkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TOF/PTC
Ei-automaattinen neuromuskulaarisen salpauksen seuranta (TOF/PTC).
Koska NMB-seuranta riippuu anestesiologin tavanomaisesta käytännöstä ja siksi vain TOF-mittaus on systemaattista, on välttämätöntä sisällyttää sokean anestesiologin mittaus ATP-moodiin, jotta sitä voidaan verrata ajan 2 aikana saatuihin tietoihin.
|
TOFscan®-asennus ja MAR-valvonta potilaan ranteeseen ja TOFscan®-monitorointi ja valvonta ATP-tilassa (MAR-sokea) toiseen ranteeseen TOFscan®-asennus ja valvonta ATP-tilassa
Muut nimet:
TOFscan®:n asennus ja valvonta ATP-tilassa potilaan ranteeseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ATP
Automaattinen neuromuskulaarisen salpauksen seuranta (ATP).
TOF- ja PTC-stimulaatioita suoritetaan säännöllisesti, ja PTC suoritetaan systemaattisesti, jos TOF = 0/4.
Jos PTC = 10/10, TOF-stimulaatio suoritetaan automaattisesti.
|
TOFscan®:n asennus ja valvonta ATP-tilassa potilaan ranteeseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi syvän NMB:n seuranta automaattisen syvyys-NMB-mittauksen (ATP-tila) hallinnan avulla verrattuna ei-automaattiseen seurantaan (PTC/TOF) parantaaksesi syvän NMB:n ylläpitoa vatsaleikkauksen aikana
Aikaikkuna: Intubaatiosta kirurgiseen sulkemiseen
|
Prosenttiosuus syvään NMB-kohteeseen käytetystä ajasta anestesian aikana, määriteltynä PTC:llä ≥ 1 ja ≤ 5 vastetta
|
Intubaatiosta kirurgiseen sulkemiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesiatiimin suorittamien interventioiden lukumäärä syvän kurarisoinnin ylläpitämiseksi
Aikaikkuna: Intubaatiosta kirurgiseen sulkemiseen
|
NMB-aineiden uudelleeninjektioiden ja interventioiden määrä NMB-monitorilla anestesiatiimin toimesta tunnissa toimenpiteen aikana
|
Intubaatiosta kirurgiseen sulkemiseen
|
|
Annettujen NMB-aineiden määrä
Aikaikkuna: Intubaatiosta kirurgiseen sulkemiseen
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana annettujen NMB-aineiden kokonaisannos mg/kg/h
|
Intubaatiosta kirurgiseen sulkemiseen
|
|
NMB-agentit on käännettävä toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: Intubaatiosta kirurgiseen sulkemiseen
|
Potilaiden määrä, jotka vaativat NMB:n kumoamista prostigmiinilla tai sugammadeksilla
|
Intubaatiosta kirurgiseen sulkemiseen
|
|
Vaikutus syvän NMB:n ylläpitämiseen kirurgisella tasolla toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Intubaatiosta kirurgiseen sulkemiseen
|
Insufflaation suurin vatsansisäinen paine (mmHg) mitattuna kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Intubaatiosta kirurgiseen sulkemiseen
|
|
Leiden Surgical Rating Scale -pistemäärän kirurgiset tilat
Aikaikkuna: Intubaatiosta kirurgiseen sulkemiseen
|
Kirurgiset tilat mitataan käyttämällä käännettyä ranskankielistä versiota Leiden Surgical Rating Scale -asteikosta (L-SRS), likert-asteikko yhdestä "erittäin huonot olosuhteet" viiteen "optimaaliseen tilaan".
|
Intubaatiosta kirurgiseen sulkemiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MATTHIEU M BOISSON, Professor, University Center Hospital of Poitiers
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Staehr-Rye AK, Rasmussen LS, Rosenberg J, Juul P, Lindekaer AL, Riber C, Gatke MR. Surgical space conditions during low-pressure laparoscopic cholecystectomy with deep versus moderate neuromuscular blockade: a randomized clinical study. Anesth Analg. 2014 Nov;119(5):1084-92. doi: 10.1213/ANE.0000000000000316. Erratum In: Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):957. Dosage error in article text.
- Madsen MV, Gatke MR, Springborg HH, Rosenberg J, Lund J, Istre O. Optimising abdominal space with deep neuromuscular blockade in gynaecologic laparoscopy--a randomised, blinded crossover study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):441-7. doi: 10.1111/aas.12493. Epub 2015 Mar 1.
- GRAY TC, HALTON J. Technique for the use of d-tubocurarine chloride with balanced anaesthesia. Br Med J. 1946 Aug 31;2:293-5. No abstract available.
- Ali HH. A new device for monitoring force of thumb adduction. Br J Anaesth. 1970 Jan;42(1):83-5. doi: 10.1093/bja/42.1.83. No abstract available.
- Dhonneur G, Kirov K, Motamed C, Amathieu R, Kamoun W, Slavov V, Ndoko SK. Post-tetanic count at adductor pollicis is a better indicator of early diaphragmatic recovery than train-of-four count at corrugator supercilii. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):376-9. doi: 10.1093/bja/aem124. Epub 2007 Jun 7.
- Kim HJ, Lee K, Park WK, Lee BR, Joo HM, Koh YW, Seo YW, Kim WS, Yoo YC. Deep neuromuscular block improves the surgical conditions for laryngeal microsurgery. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):867-72. doi: 10.1093/bja/aev368.
- Kim MH, Lee KY, Lee KY, Min BS, Yoo YC. Maintaining Optimal Surgical Conditions With Low Insufflation Pressures is Possible With Deep Neuromuscular Blockade During Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2920. doi: 10.1097/MD.0000000000002920.
- Van Wijk RM, Watts RW, Ledowski T, Trochsler M, Moran JL, Arenas GW. Deep neuromuscular block reduces intra-abdominal pressure requirements during laparoscopic cholecystectomy: a prospective observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):434-40. doi: 10.1111/aas.12491. Epub 2015 Feb 13.
- Koo BW, Oh AY, Seo KS, Han JW, Han HS, Yoon YS. Randomized Clinical Trial of Moderate Versus Deep Neuromuscular Block for Low-Pressure Pneumoperitoneum During Laparoscopic Cholecystectomy. World J Surg. 2016 Dec;40(12):2898-2903. doi: 10.1007/s00268-016-3633-8.
- Yoo YC, Kim NY, Shin S, Choi YD, Hong JH, Kim CY, Park H, Bai SJ. The Intraocular Pressure under Deep versus Moderate Neuromuscular Blockade during Low-Pressure Robot Assisted Laparoscopic Radical Prostatectomy in a Randomized Trial. PLoS One. 2015 Aug 28;10(8):e0135412. doi: 10.1371/journal.pone.0135412. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2018 Oct 18;13(10):e0206339.
- Plaud B, Baillard C, Bourgain JL, Bouroche G, Desplanque L, Devys JM, Fletcher D, Fuchs-Buder T, Lebuffe G, Meistelman C, Motamed C, Raft J, Servin F, Sirieix D, Slim K, Velly L, Verdonk F, Debaene B. Guidelines on muscle relaxants and reversal in anaesthesia. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Feb;39(1):125-142. doi: 10.1016/j.accpm.2020.01.005. Epub 2020 Jan 8.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Shear TD, Deshur M, Benson J, Newmark RL, Maher CE. Comparison of the TOFscan and the TOF-Watch SX during Recovery of Neuromuscular Function. Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):880-888. doi: 10.1097/ALN.0000000000002400.
- Claudius C, Skovgaard LT, Viby-Mogensen J. Arm-to-arm variation when evaluating neuromuscular block: an analysis of the precision and the bias and agreement between arms when using mechanomyography or acceleromyography. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):310-7. doi: 10.1093/bja/aeq162. Epub 2010 Jun 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CURATP
- 2022-A01929-34 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .