Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie zautomatyzowanym zarządzaniem monitorowaniem głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej (CURATP) (CURATP)

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Zainteresowanie zautomatyzowanym zarządzaniem monitorowaniem głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej: pilotażowe badanie quasi-eksperymentalne przed-post (CURATP)

Rekomendacje dotyczące blokady nerwowo-mięśniowej (NMB) zaktualizowane w 2018 roku przez Société Française d'Anesthésie et Réanimation (SFAR) zalecają stosowanie środków NMB w celu ułatwienia zabiegu chirurgicznego podczas operacji brzusznych metodą laparotomii lub laparoskopii.

To badanie ma na celu ocenę monitorowania głębokiego NMB z automatycznym zarządzaniem pomiarem głębokości NMB (tryb ATP) w porównaniu z monitorowaniem niezautomatyzowanym (PTC/TOF), w celu poprawy utrzymania głębokiego NMB podczas operacji jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W kilku badaniach wykazano korzystny wpływ głębokiej NMB na warunki operacyjne, a tym samym na chorobowość okołooperacyjną i pooperacyjną, ale dowody nie są jeszcze wystarczająco spójne, aby sformułować zalecenia.

Regułą pozostaje monitorowanie NMB przez każdego operatora przy użyciu metody Train Of Four (TOF) na nerwie łokciowym przy przywodzicielu kciuka. Jednak gdy wymagana jest głęboka NMB dla najbardziej opornych mięśni ciała (przepony i ściany brzucha), należy zastosować liczbę posttensywną (PTC).

W celu lepszego dostosowania NMB do warunków rozluźnienia mięśni wymaganych podczas operacji opracowano tryb automatyczny ATP for Automatic TOF/PTC (TofScan, Idmed, Marsylia, Francja).

Badacze postawili hipotezę, że zastosowanie ATP byłoby w stanie lepiej zabezpieczyć głęboką NMB i ograniczyć interwencje na pacjentach i/lub na monitorze NMB podczas zabiegu chirurgicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francja, 86021
        • Centre Hospitalier de Poitiers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zostaną włączeni, jeśli spełnią wszystkie następujące kryteria:
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Operacje planowe jamy brzusznej metodą laparoskopową (pokarmową, urologiczną i ginekologiczną) o planowanym czasie trwania powyżej jednej godziny, wymagające głębokiej NMB z rokuronium
  • ASA I, II lub III
  • Podmiot wolny, bez kurateli, kurateli i podporządkowania
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby korzystające ze wzmocnionej ochrony, czyli małoletni, osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby dorosłe objęte ochroną prawną.
  • Indukcja w szybkiej sekwencji,
  • Stosowanie innego środka NMB niż rokuronium
  • Przewidywalna trudna intubacja
  • Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TOF/PTC
Nieautomatyczne monitorowanie blokady nerwowo-mięśniowej (TOF/PTC). Ponieważ monitorowanie NMB zależy od zwykłej praktyki anestezjologa i tylko pomiar TOF jest systematyczny, konieczne jest uwzględnienie pomiaru niewidomego anestezjologa z trybem ATP w celu porównania z danymi uzyskanymi w czasie 2.
Urządzenie: Monitorowanie przez TOF/PTC
Instalacja TOFscan® i monitorowanie metodą MAR na jednym z nadgarstków pacjenta oraz instalacja TOFscan® i monitorowanie w trybie ATP (niewidomy MAR) na drugim nadgarstku Instalacja TOFscan® i monitorowanie w trybie ATP
Inne nazwy:
  • Instalacja TOFscan®
Urządzenie: Monitorowanie przez ATP
Instalacja TOFscan® i monitorowanie w trybie ATP na jednym z nadgarstków pacjenta
Inne nazwy:
  • Instalacja TOFscan®
Eksperymentalny: ATP
Automatyczne monitorowanie blokady nerwowo-mięśniowej (ATP). Stymulacja TOF i PTC jest wykonywana regularnie, a PTC jest wykonywana systematycznie, jeśli TOF = 0/4. Jeśli PTC = 10/10, automatycznie przeprowadzana jest stymulacja TOF.
Urządzenie: Monitorowanie przez ATP
Instalacja TOFscan® i monitorowanie w trybie ATP na jednym z nadgarstków pacjenta
Inne nazwy:
  • Instalacja TOFscan®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena monitorowania głębokiego NMB poprzez zautomatyzowane zarządzanie pomiarem głębokiego NMB (tryb ATP) w porównaniu z monitorowaniem niezautomatyzowanym (PTC/TOF) w celu poprawy utrzymania głębokiego NMB podczas operacji jamy brzusznej
Ramy czasowe: Od intubacji do chirurgicznego zamknięcia
Procent czasu spędzonego na głębokiej docelowej NMB podczas znieczulenia, określony przez odpowiedzi PTC ≥ 1 i ≤ 5
Od intubacji do chirurgicznego zamknięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba interwencji zespołu anestezjologicznego w celu utrzymania głębokiej kuraryzacji
Ramy czasowe: Od intubacji do chirurgicznego zamknięcia
Liczba ponownych iniekcji środków NMB i interwencji na monitorze NMB przez zespół anestezjologiczny na godzinę podczas zabiegu
Od intubacji do chirurgicznego zamknięcia
Ilość podanych środków NMB
Ramy czasowe: Od intubacji do chirurgicznego zamknięcia
Całkowita dawka środków NMB podana w mg/kg/h podczas zabiegu chirurgicznego
Od intubacji do chirurgicznego zamknięcia
Konieczność odwrócenia agentów NMB na końcu procedury
Ramy czasowe: Od intubacji do chirurgicznego zamknięcia
Liczba pacjentów wymagających odwrócenia NMB za pomocą prostagminy lub sugammadeksu
Od intubacji do chirurgicznego zamknięcia
Efekt utrzymania głębokiej NMB na poziomie chirurgicznym w trakcie zabiegu
Ramy czasowe: Od intubacji do chirurgicznego zamknięcia
Maksymalne ciśnienie insuflacyjne w jamie brzusznej w mmHg rejestrowane podczas zabiegu chirurgicznego
Od intubacji do chirurgicznego zamknięcia
Warunki chirurgiczne w skali Leiden Surgical Rating Scale
Ramy czasowe: Od intubacji do chirurgicznego zamknięcia
Warunki chirurgiczne będą mierzone przy użyciu przetłumaczonej francuskiej wersji Leiden Surgical Rating Scale (L-SRS), skali Likerta od 1 „warunki skrajnie złe” do 5 „warunki optymalne”
Od intubacji do chirurgicznego zamknięcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: MATTHIEU M BOISSON, Professor, University Center Hospital of Poitiers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CURATP
  • 2022-A01929-34 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie przez TOF/PTC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj