Zájem o automatizované řízení monitorování hluboké neuromuskulární blokády (CURATP) (CURATP)
13. března 2023 aktualizováno: Poitiers University Hospital
Zájem o automatizované řízení monitorování hluboké neuromuskulární blokády: Pilotní pre-post kvazi experimentální studie (CURATP)
Doporučení neuromuskulární blokády (NMB) aktualizovaná v roce 2018 Société Française d'Anesthésie et Réanimation (SFAR) doporučují použití prostředků NMB k usnadnění chirurgického zákroku během břišní chirurgie laparotomií nebo laparoskopií.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit hluboké monitorování NMB s automatizovaným řízením měření hloubky NMB (režim ATP) oproti neautomatizovanému monitorování (PTC/TOF), aby se zlepšilo udržení hluboké NMB během břišní chirurgie.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Příznivé účinky hlubokého NMB na chirurgické stavy, a tedy peroperační a pooperační morbiditu, byly prokázány v několika studiích, ale důkazy zatím nejsou dostatečně konzistentní, aby bylo možné vyslovit doporučení.
Sledování operativního NMB zůstává pravidlem pomocí Train Of Four (TOF) na ulnárním nervu na adduktoru palce. Pokud je však vyžadován hluboký NMB pro nejodolnější svaly těla (bránice a břišní stěna), měl by se použít posttetanický počet (PTC).
Aby se NMB lépe přizpůsobila podmínkám svalové relaxace požadovaným během operace, byl vyvinut automatický režim nazvaný ATP pro automatické TOF/PTC (TofScan, Idmed, Marseille, Francie).
Vyšetřovatelé předpokládali, že použití ATP by mohlo lépe zajistit hluboké NMB a omezit zásahy na pacientech a/nebo na monitoru NMB během chirurgického zákroku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francie, 86021
- Centre Hospitalier de Poitiers
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti budou zařazeni, pokud splňují všechna následující kritéria:
- Věk ≥ 18 let
- Plánovaná operace břicha laparoskopií (zažívací, urologická a gynekologická) s plánovanou délkou výkonu více než hodinu, vyžadující hlubokou NMB pomocí rokuronia
- ASA I, II nebo III
- Volný předmět, bez opatrovnictví, kurátorství nebo podřízenosti
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Osoby požívající zesílené ochrany, zejména nezletilé osoby, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, dospělí pod právní ochranou.
- Indukce v rychlém sledu,
- Použití jiného prostředku NMB než rokuronia
- Předvídatelná obtížná intubace
- Osoby účastnící se jiného klinického hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TOF/PTC
Neautomatizované monitorování neuromuskulární blokády (TOF/PTC).
Protože monitorování NMB závisí na obvyklé praxi anesteziologa, a proto je systematické pouze měření TOF, je nutné zahrnout měření slepým anesteziologem s režimem ATP, aby bylo možné porovnat s údaji získanými během Času 2.
|
Instalace TOFscan® a monitorování pomocí MAR na jednom zápěstí pacienta a instalace TOFscan® a monitorování pomocí režimu ATP (slepka MAR) na druhé zápěstí Instalace TOFscan® a monitorování pomocí režimu ATP
Ostatní jména:
Instalace TOFscan® a monitorování pomocí režimu ATP na jednom z pacientových zápěstí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ATP
Automatizované monitorování neuromuskulární blokády (ATP).
Stimulace TOF a PTC se pravidelně provádějí a PTC se systematicky provádí, pokud TOF = 0/4.
Pokud PTC = 10/10, automaticky se provede TOF stimulace.
|
Instalace TOFscan® a monitorování pomocí režimu ATP na jednom z pacientových zápěstí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte monitorování hlubokého NMB pomocí automatizovaného řízení měření hloubky NMB (režim ATP) ve srovnání s neautomatizovaným monitorováním (PTC/TOF) s cílem zlepšit udržení hlubokého NMB během břišní chirurgie
Časové okno: Od intubace po chirurgické uzavření
|
Procento času stráveného na hlubokém cíli NMB během anestezie, definované pomocí PTC ≥ 1 a ≤ 5 odpovědí
|
Od intubace po chirurgické uzavření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zásahů anesteziologického týmu k udržení hluboké kurarizace
Časové okno: Od intubace po chirurgické uzavření
|
Počet reinjekcí a intervencí NMB agentů na NMB monitoru anesteziologickým týmem za hodinu během procedury
|
Od intubace po chirurgické uzavření
|
|
Množství podaných látek NMB
Časové okno: Od intubace po chirurgické uzavření
|
Celková dávka látek NMB podaná v mg/kg/h během chirurgického zákroku
|
Od intubace po chirurgické uzavření
|
|
Na konci postupu je potřeba obrátit agenty NMB
Časové okno: Od intubace po chirurgické uzavření
|
Počet pacientů vyžadujících reverzi NMB prostigminem nebo sugammadexem
|
Od intubace po chirurgické uzavření
|
|
Účinek udržení hluboké NMB na chirurgické úrovni během výkonu
Časové okno: Od intubace po chirurgické uzavření
|
Maximální intraabdominální tlak insuflace v mmHg zaznamenaný během chirurgického výkonu
|
Od intubace po chirurgické uzavření
|
|
Chirurgické stavy na skóre Leiden Surgical Rating Scale
Časové okno: Od intubace po chirurgické uzavření
|
Chirurgické podmínky budou měřeny pomocí přeložené francouzské verze Leiden Surgical Rating Scale (L-SRS), Likertovy stupnice od 1 „extrémně špatné podmínky“ do 5 „optimálních podmínek“
|
Od intubace po chirurgické uzavření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MATTHIEU M BOISSON, Professor, University Center Hospital of Poitiers
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Staehr-Rye AK, Rasmussen LS, Rosenberg J, Juul P, Lindekaer AL, Riber C, Gatke MR. Surgical space conditions during low-pressure laparoscopic cholecystectomy with deep versus moderate neuromuscular blockade: a randomized clinical study. Anesth Analg. 2014 Nov;119(5):1084-92. doi: 10.1213/ANE.0000000000000316. Erratum In: Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):957. Dosage error in article text.
- Madsen MV, Gatke MR, Springborg HH, Rosenberg J, Lund J, Istre O. Optimising abdominal space with deep neuromuscular blockade in gynaecologic laparoscopy--a randomised, blinded crossover study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):441-7. doi: 10.1111/aas.12493. Epub 2015 Mar 1.
- GRAY TC, HALTON J. Technique for the use of d-tubocurarine chloride with balanced anaesthesia. Br Med J. 1946 Aug 31;2:293-5. No abstract available.
- Ali HH. A new device for monitoring force of thumb adduction. Br J Anaesth. 1970 Jan;42(1):83-5. doi: 10.1093/bja/42.1.83. No abstract available.
- Dhonneur G, Kirov K, Motamed C, Amathieu R, Kamoun W, Slavov V, Ndoko SK. Post-tetanic count at adductor pollicis is a better indicator of early diaphragmatic recovery than train-of-four count at corrugator supercilii. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):376-9. doi: 10.1093/bja/aem124. Epub 2007 Jun 7.
- Kim HJ, Lee K, Park WK, Lee BR, Joo HM, Koh YW, Seo YW, Kim WS, Yoo YC. Deep neuromuscular block improves the surgical conditions for laryngeal microsurgery. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):867-72. doi: 10.1093/bja/aev368.
- Kim MH, Lee KY, Lee KY, Min BS, Yoo YC. Maintaining Optimal Surgical Conditions With Low Insufflation Pressures is Possible With Deep Neuromuscular Blockade During Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2920. doi: 10.1097/MD.0000000000002920.
- Van Wijk RM, Watts RW, Ledowski T, Trochsler M, Moran JL, Arenas GW. Deep neuromuscular block reduces intra-abdominal pressure requirements during laparoscopic cholecystectomy: a prospective observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):434-40. doi: 10.1111/aas.12491. Epub 2015 Feb 13.
- Koo BW, Oh AY, Seo KS, Han JW, Han HS, Yoon YS. Randomized Clinical Trial of Moderate Versus Deep Neuromuscular Block for Low-Pressure Pneumoperitoneum During Laparoscopic Cholecystectomy. World J Surg. 2016 Dec;40(12):2898-2903. doi: 10.1007/s00268-016-3633-8.
- Yoo YC, Kim NY, Shin S, Choi YD, Hong JH, Kim CY, Park H, Bai SJ. The Intraocular Pressure under Deep versus Moderate Neuromuscular Blockade during Low-Pressure Robot Assisted Laparoscopic Radical Prostatectomy in a Randomized Trial. PLoS One. 2015 Aug 28;10(8):e0135412. doi: 10.1371/journal.pone.0135412. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2018 Oct 18;13(10):e0206339.
- Plaud B, Baillard C, Bourgain JL, Bouroche G, Desplanque L, Devys JM, Fletcher D, Fuchs-Buder T, Lebuffe G, Meistelman C, Motamed C, Raft J, Servin F, Sirieix D, Slim K, Velly L, Verdonk F, Debaene B. Guidelines on muscle relaxants and reversal in anaesthesia. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Feb;39(1):125-142. doi: 10.1016/j.accpm.2020.01.005. Epub 2020 Jan 8.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Shear TD, Deshur M, Benson J, Newmark RL, Maher CE. Comparison of the TOFscan and the TOF-Watch SX during Recovery of Neuromuscular Function. Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):880-888. doi: 10.1097/ALN.0000000000002400.
- Claudius C, Skovgaard LT, Viby-Mogensen J. Arm-to-arm variation when evaluating neuromuscular block: an analysis of the precision and the bias and agreement between arms when using mechanomyography or acceleromyography. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):310-7. doi: 10.1093/bja/aeq162. Epub 2010 Jun 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CURATP
- 2022-A01929-34 (Identifikátor registru: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .