Interesse do Gerenciamento Automatizado de Monitoramento de Bloqueio Neuromuscular Profundo (CURATP) (CURATP)
13 de março de 2023 atualizado por: Poitiers University Hospital
Interesse do gerenciamento automatizado de monitoramento de bloqueio neuromuscular profundo: um estudo piloto quase experimental pré-pós (CURATP)
As recomendações de bloqueio neuromuscular (BNM) atualizadas em 2018 pela Société Française d'Anesthésie et Réanimation (SFAR) recomendam o uso de agentes BNM para facilitar o procedimento cirúrgico durante a cirurgia abdominal por laparotomia ou laparoscopia.
Este estudo tem como objetivo avaliar a monitorização do BNM profundo com gerenciamento automatizado da medida de profundidade do BNM (modo ATP) versus monitoramento não automatizado (PTC/TOF), a fim de melhorar a manutenção do BNM profundo durante a cirurgia abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os efeitos benéficos do BNM profundo nas condições cirúrgicas e, portanto, na morbidade cirúrgica per e pós-operatória foram demonstrados em vários estudos, mas as evidências ainda não são consistentes o suficiente para fazer recomendações.
A monitorização do BNM per operatório continua a ser a regra, usando o Train Of Four (TOF) no nervo ulnar no adutor do polegar. Porém, quando for necessário BNM profundo para os músculos mais resistentes do corpo (diafragma e parede abdominal), deve-se utilizar a Contagem Pós Tetânica (PTC).
Para melhor adequar o BNM às condições de relaxamento muscular exigidas durante a cirurgia, foi desenvolvido um modo automático denominado ATP para TOF/PTC Automático (TofScan, Idmed, Marselha, França).
Os investigadores levantaram a hipótese de que o uso do ATP seria capaz de garantir melhor o BNM profundo e limitar as intervenções nos pacientes e/ou no monitor do NMB durante o procedimento cirúrgico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Vienne
-
Poitiers, Vienne, França, 86021
- Centre Hospitalier de Poitiers
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes serão incluídos se atenderem a todos os seguintes critérios:
- Idade ≥ 18 anos
- Cirurgia abdominal programada por laparoscopia (digestiva, urológica e ginecológica) com procedimento planejado de duração superior a uma hora, que requer BNM profundo por rocurônio
- ASA I, II ou III
- Sujeito livre, sem tutela, curadoria ou subordinação
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pessoas que beneficiem de proteção reforçada, nomeadamente menores, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, adultos legalmente protegidos.
- Indução em sequência rápida,
- Uso de outro agente BNM além do rocurônio
- Intubação difícil previsível
- Pessoas que participam de outro estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TOF/PTC
Monitorização não automatizada do bloqueio neuromuscular (TOF/PTC).
Como a monitoração do BNM depende da prática usual do anestesiologista e, portanto, apenas a medida TOF é sistemática, é necessário incluir uma medida cega do anestesiologista com o modo ATP para comparar com os dados obtidos durante o Tempo 2.
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Instalação de TOFscan® e monitorização por apreciação MAR num dos pulsos do paciente e instalação de TOFscan® e monitorização por modo ATP (MAR blind) no outro pulso Instalação de TOFscan® e monitorização por modo ATP
Outros nomes:
Instalação do TOFscan® e monitoramento pelo modo ATP em um dos pulsos do paciente
Outros nomes:
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Experimental: ATP
Monitorização automática do bloqueio neuromuscular (ATP).
As estimulações TOF e PTC são realizadas regularmente, e o PTC é realizado sistematicamente se TOF = 0/4.
Se PTC = 10/10, uma estimulação TOF é realizada automaticamente.
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Instalação do TOFscan® e monitoramento pelo modo ATP em um dos pulsos do paciente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a monitoração do BNM profundo pelo gerenciamento automatizado da medição da NMB de profundidade (modo ATP) em comparação com o monitoramento não automatizado (PTC/TOF) a fim de melhorar a manutenção do BNM profundo durante a cirurgia abdominal
Prazo: Da intubação ao fechamento cirúrgico
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Porcentagem de tempo gasto no alvo de BNM profundo durante a anestesia, definido por PTC ≥ 1 e ≤ 5 respostas
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Da intubação ao fechamento cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de intervenções da equipe de anestesia para manter a curarização profunda
Prazo: Da intubação ao fechamento cirúrgico
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Número de reinjeções e intervenções de agentes de BNM no monitor de BNM pela equipe de anestesia, por hora, durante o procedimento
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Da intubação ao fechamento cirúrgico
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Quantidade de agentes NMB administrados
Prazo: Da intubação ao fechamento cirúrgico
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Dose total de agentes BNM administrados em mg/kg/h durante o procedimento cirúrgico
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Da intubação ao fechamento cirúrgico
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Necessidade de reverter agentes de BNM ao final do procedimento
Prazo: Da intubação ao fechamento cirúrgico
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Número de pacientes que necessitam de reversão de BNM com prostigmina ou sugamadex
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Da intubação ao fechamento cirúrgico
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Efeito da manutenção do BNM profundo em nível cirúrgico durante o procedimento
Prazo: Da intubação ao fechamento cirúrgico
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Pressão intra-abdominal máxima de insuflação em mmHg registrada durante o procedimento cirúrgico
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Da intubação ao fechamento cirúrgico
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Condições cirúrgicas na pontuação da Leiden Surgical Rating Scale
Prazo: Da intubação ao fechamento cirúrgico
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As condições cirúrgicas serão medidas usando uma versão francesa traduzida da Leiden Surgical Rating Scale (L-SRS), uma escala likert de 1 "condições extremamente ruins" a 5 "condições ideais"
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Da intubação ao fechamento cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: MATTHIEU M BOISSON, Professor, University Center Hospital of Poitiers
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Staehr-Rye AK, Rasmussen LS, Rosenberg J, Juul P, Lindekaer AL, Riber C, Gatke MR. Surgical space conditions during low-pressure laparoscopic cholecystectomy with deep versus moderate neuromuscular blockade: a randomized clinical study. Anesth Analg. 2014 Nov;119(5):1084-92. doi: 10.1213/ANE.0000000000000316. Erratum In: Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):957. Dosage error in article text.
- Madsen MV, Gatke MR, Springborg HH, Rosenberg J, Lund J, Istre O. Optimising abdominal space with deep neuromuscular blockade in gynaecologic laparoscopy--a randomised, blinded crossover study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):441-7. doi: 10.1111/aas.12493. Epub 2015 Mar 1.
- GRAY TC, HALTON J. Technique for the use of d-tubocurarine chloride with balanced anaesthesia. Br Med J. 1946 Aug 31;2:293-5. No abstract available.
- Ali HH. A new device for monitoring force of thumb adduction. Br J Anaesth. 1970 Jan;42(1):83-5. doi: 10.1093/bja/42.1.83. No abstract available.
- Dhonneur G, Kirov K, Motamed C, Amathieu R, Kamoun W, Slavov V, Ndoko SK. Post-tetanic count at adductor pollicis is a better indicator of early diaphragmatic recovery than train-of-four count at corrugator supercilii. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):376-9. doi: 10.1093/bja/aem124. Epub 2007 Jun 7.
- Kim HJ, Lee K, Park WK, Lee BR, Joo HM, Koh YW, Seo YW, Kim WS, Yoo YC. Deep neuromuscular block improves the surgical conditions for laryngeal microsurgery. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):867-72. doi: 10.1093/bja/aev368.
- Kim MH, Lee KY, Lee KY, Min BS, Yoo YC. Maintaining Optimal Surgical Conditions With Low Insufflation Pressures is Possible With Deep Neuromuscular Blockade During Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2920. doi: 10.1097/MD.0000000000002920.
- Van Wijk RM, Watts RW, Ledowski T, Trochsler M, Moran JL, Arenas GW. Deep neuromuscular block reduces intra-abdominal pressure requirements during laparoscopic cholecystectomy: a prospective observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):434-40. doi: 10.1111/aas.12491. Epub 2015 Feb 13.
- Koo BW, Oh AY, Seo KS, Han JW, Han HS, Yoon YS. Randomized Clinical Trial of Moderate Versus Deep Neuromuscular Block for Low-Pressure Pneumoperitoneum During Laparoscopic Cholecystectomy. World J Surg. 2016 Dec;40(12):2898-2903. doi: 10.1007/s00268-016-3633-8.
- Yoo YC, Kim NY, Shin S, Choi YD, Hong JH, Kim CY, Park H, Bai SJ. The Intraocular Pressure under Deep versus Moderate Neuromuscular Blockade during Low-Pressure Robot Assisted Laparoscopic Radical Prostatectomy in a Randomized Trial. PLoS One. 2015 Aug 28;10(8):e0135412. doi: 10.1371/journal.pone.0135412. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2018 Oct 18;13(10):e0206339.
- Plaud B, Baillard C, Bourgain JL, Bouroche G, Desplanque L, Devys JM, Fletcher D, Fuchs-Buder T, Lebuffe G, Meistelman C, Motamed C, Raft J, Servin F, Sirieix D, Slim K, Velly L, Verdonk F, Debaene B. Guidelines on muscle relaxants and reversal in anaesthesia. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Feb;39(1):125-142. doi: 10.1016/j.accpm.2020.01.005. Epub 2020 Jan 8.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Shear TD, Deshur M, Benson J, Newmark RL, Maher CE. Comparison of the TOFscan and the TOF-Watch SX during Recovery of Neuromuscular Function. Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):880-888. doi: 10.1097/ALN.0000000000002400.
- Claudius C, Skovgaard LT, Viby-Mogensen J. Arm-to-arm variation when evaluating neuromuscular block: an analysis of the precision and the bias and agreement between arms when using mechanomyography or acceleromyography. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):310-7. doi: 10.1093/bja/aeq162. Epub 2010 Jun 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CURATP
- 2022-A01929-34 (Identificador de registro: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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