Интерес автоматизированного управления мониторингом глубокой нервно-мышечной блокады (CURATP) (CURATP)
13 марта 2023 г. обновлено: Poitiers University Hospital
Интерес к автоматизированному управлению мониторингом глубокой нервно-мышечной блокады: экспериментальное квазиэкспериментальное исследование до и после поста (CURATP)
Рекомендации по нервно-мышечной блокаде (НМБ), обновленные в 2018 году Société Française d'Anesthésie et Réanimation (SFAR), рекомендуют использовать агенты НМБ для облегчения хирургической процедуры во время абдоминальной хирургии путем лапаротомии или лапароскопии.
Это исследование направлено на оценку глубокого мониторинга НМБ с автоматическим управлением измерением глубины НМБ (режим ATP) по сравнению с неавтоматическим мониторингом (PTC/TOF), чтобы улучшить поддержание глубокого НМБ во время абдоминальной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Положительное влияние глубокого НМБ на хирургические состояния и, следовательно, на послеоперационные и послеоперационные осложнения были продемонстрированы в нескольких исследованиях, но данные еще недостаточно последовательны, чтобы давать рекомендации.
Мониторинг NMB во время операции остается правилом с использованием технологии Train Of Four (TOF) на локтевом нерве у приводящей мышцы большого пальца. Однако, когда требуется глубокое НМБ для наиболее резистентных мышц тела (диафрагмы и брюшной стенки), следует использовать посттетанический счет (ПТС).
Чтобы лучше настроить NMB на условия мышечной релаксации, необходимые во время операции, был разработан автоматический режим, называемый ATP для автоматического TOF/PTC (TofScan, Idmed, Марсель, Франция).
Исследователи предположили, что использование АТФ могло бы лучше обеспечивать глубокий НМБ и ограничивать вмешательства на пациентах и/или на мониторе НМБ во время хирургической процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Франция, 86021
- Centre Hospitalier de Poitiers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты будут включены, если они соответствуют всем следующим критериям:
- Возраст ≥ 18 лет
- Плановая абдоминальная хирургия с помощью лапароскопии (пищеварительной, урологической и гинекологической) с запланированной продолжительностью процедуры более одного часа, требующая глубокого НМБ с помощью рокурония
- АСА I, II или III
- Свободный субъект, без опеки, попечительства и подчинения
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Лица, пользующиеся усиленной защитой, а именно несовершеннолетние, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, совершеннолетние лица, находящиеся под правовой защитой.
- Индукция в быстрой последовательности,
- Использование другого агента NMB, кроме рокурония
- Предсказуемая сложная интубация
- Лица, участвующие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: TOF/PTC
Неавтоматический мониторинг нервно-мышечной блокады (TOF/PTC).
Поскольку мониторинг NMB зависит от обычной практики анестезиолога, и поэтому только измерение TOF является систематическим, необходимо включить слепое измерение анестезиолога с режимом ATP, чтобы сравнить с данными, полученными во время Времени 2.
|
Установка TOFscan® и мониторинг по MAR-оценке на одном из запястий пациента и установка TOFscan® и мониторинг по режиму ATP (слепой MAR) на другом запястье Установка TOFscan® и мониторинг по ATP-режиму
Другие имена:
Установка TOFscan® и мониторинг в режиме АТФ на одном из запястий пациента
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: АТФ
Автоматический мониторинг нервно-мышечной блокады (АТФ).
Стимуляции TOF и PTC проводятся регулярно, а PTC проводится систематически, если TOF = 0/4.
Если PTC = 10/10, автоматически выполняется TOF-стимуляция.
|
Установка TOFscan® и мониторинг в режиме АТФ на одном из запястий пациента
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить мониторинг глубокого НМБ с помощью автоматизированного управления измерением глубины НМБ (режим ATP) по сравнению с неавтоматическим мониторингом (PTC/TOF) для улучшения поддержания глубокого НМБ во время абдоминальной хирургии.
Временное ограничение: От интубации до хирургического закрытия
|
Процент времени, затраченного на мишень глубокого НМБ во время анестезии, определяемый ответами PTC ≥ 1 и ≤ 5
|
От интубации до хирургического закрытия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество вмешательств анестезиологической бригады для поддержания глубокой кураризации
Временное ограничение: От интубации до хирургического закрытия
|
Количество повторных инъекций агентов НМБ и вмешательств на мониторе НМБ группой анестезиологов в час во время процедуры
|
От интубации до хирургического закрытия
|
|
Количество введенных агентов NMB
Временное ограничение: От интубации до хирургического закрытия
|
Суммарная доза агентов НМБ, вводимых в мг/кг/ч во время хирургической процедуры
|
От интубации до хирургического закрытия
|
|
Необходимость реверсирования агентов NMB в конце процедуры
Временное ограничение: От интубации до хирургического закрытия
|
Количество пациентов, нуждающихся в купировании НМБ с помощью простигмина или сугаммадекса
|
От интубации до хирургического закрытия
|
|
Эффект сохранения глубокого НМБ на хирургическом уровне во время процедуры
Временное ограничение: От интубации до хирургического закрытия
|
Максимальное внутрибрюшное давление инсуффляции в мм рт.ст., зарегистрированное во время операции
|
От интубации до хирургического закрытия
|
|
Хирургические состояния по шкале Лейденской хирургической рейтинговой шкалы
Временное ограничение: От интубации до хирургического закрытия
|
Хирургические состояния будут оцениваться с использованием переведенной на французский язык Лейденской хирургической рейтинговой шкалы (L-SRS), шкалы Лайкерта от 1 «крайне плохое состояние» до 5 «оптимальное состояние».
|
От интубации до хирургического закрытия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MATTHIEU M BOISSON, Professor, University Center Hospital of Poitiers
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Staehr-Rye AK, Rasmussen LS, Rosenberg J, Juul P, Lindekaer AL, Riber C, Gatke MR. Surgical space conditions during low-pressure laparoscopic cholecystectomy with deep versus moderate neuromuscular blockade: a randomized clinical study. Anesth Analg. 2014 Nov;119(5):1084-92. doi: 10.1213/ANE.0000000000000316. Erratum In: Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):957. Dosage error in article text.
- Madsen MV, Gatke MR, Springborg HH, Rosenberg J, Lund J, Istre O. Optimising abdominal space with deep neuromuscular blockade in gynaecologic laparoscopy--a randomised, blinded crossover study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):441-7. doi: 10.1111/aas.12493. Epub 2015 Mar 1.
- GRAY TC, HALTON J. Technique for the use of d-tubocurarine chloride with balanced anaesthesia. Br Med J. 1946 Aug 31;2:293-5. No abstract available.
- Ali HH. A new device for monitoring force of thumb adduction. Br J Anaesth. 1970 Jan;42(1):83-5. doi: 10.1093/bja/42.1.83. No abstract available.
- Dhonneur G, Kirov K, Motamed C, Amathieu R, Kamoun W, Slavov V, Ndoko SK. Post-tetanic count at adductor pollicis is a better indicator of early diaphragmatic recovery than train-of-four count at corrugator supercilii. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):376-9. doi: 10.1093/bja/aem124. Epub 2007 Jun 7.
- Kim HJ, Lee K, Park WK, Lee BR, Joo HM, Koh YW, Seo YW, Kim WS, Yoo YC. Deep neuromuscular block improves the surgical conditions for laryngeal microsurgery. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):867-72. doi: 10.1093/bja/aev368.
- Kim MH, Lee KY, Lee KY, Min BS, Yoo YC. Maintaining Optimal Surgical Conditions With Low Insufflation Pressures is Possible With Deep Neuromuscular Blockade During Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2920. doi: 10.1097/MD.0000000000002920.
- Van Wijk RM, Watts RW, Ledowski T, Trochsler M, Moran JL, Arenas GW. Deep neuromuscular block reduces intra-abdominal pressure requirements during laparoscopic cholecystectomy: a prospective observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):434-40. doi: 10.1111/aas.12491. Epub 2015 Feb 13.
- Koo BW, Oh AY, Seo KS, Han JW, Han HS, Yoon YS. Randomized Clinical Trial of Moderate Versus Deep Neuromuscular Block for Low-Pressure Pneumoperitoneum During Laparoscopic Cholecystectomy. World J Surg. 2016 Dec;40(12):2898-2903. doi: 10.1007/s00268-016-3633-8.
- Yoo YC, Kim NY, Shin S, Choi YD, Hong JH, Kim CY, Park H, Bai SJ. The Intraocular Pressure under Deep versus Moderate Neuromuscular Blockade during Low-Pressure Robot Assisted Laparoscopic Radical Prostatectomy in a Randomized Trial. PLoS One. 2015 Aug 28;10(8):e0135412. doi: 10.1371/journal.pone.0135412. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2018 Oct 18;13(10):e0206339.
- Plaud B, Baillard C, Bourgain JL, Bouroche G, Desplanque L, Devys JM, Fletcher D, Fuchs-Buder T, Lebuffe G, Meistelman C, Motamed C, Raft J, Servin F, Sirieix D, Slim K, Velly L, Verdonk F, Debaene B. Guidelines on muscle relaxants and reversal in anaesthesia. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Feb;39(1):125-142. doi: 10.1016/j.accpm.2020.01.005. Epub 2020 Jan 8.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Shear TD, Deshur M, Benson J, Newmark RL, Maher CE. Comparison of the TOFscan and the TOF-Watch SX during Recovery of Neuromuscular Function. Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):880-888. doi: 10.1097/ALN.0000000000002400.
- Claudius C, Skovgaard LT, Viby-Mogensen J. Arm-to-arm variation when evaluating neuromuscular block: an analysis of the precision and the bias and agreement between arms when using mechanomyography or acceleromyography. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):310-7. doi: 10.1093/bja/aeq162. Epub 2010 Jun 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CURATP
- 2022-A01929-34 (Идентификатор реестра: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .