Interesse for automatiseret styring af dyb neuromuskulær blokadeovervågning (CURATP) (CURATP)
13. marts 2023 opdateret af: Poitiers University Hospital
Interessen for den automatiserede styring af dyb neuromuskulær blokademonitorering: En pilot-præ-post kvasi-eksperimentel undersøgelse (CURATP)
Neuromuskulær blokade (NMB) anbefalinger opdateret i 2018 af Société Française d'Anesthésie et Réanimation (SFAR) anbefaler brugen af NMB-midler til at lette kirurgiske indgreb under abdominal kirurgi ved laparotomi eller laparoskopi.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere dyb NMB-overvågning med automatiseret styring af NMB-dybdemåling (ATP-tilstand) versus ikke-automatiseret overvågning (PTC/TOF), for at forbedre vedligeholdelsen af dyb NMB under abdominal kirurgi.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De gavnlige effekter af dyb NMB på de kirurgiske forhold og dermed den per- og postoperative kirurgiske morbiditet er blevet påvist i flere studier, men evidensen er endnu ikke konsistent nok til at give anbefalinger.
Overvågning af per operativ NMB forbliver reglen ved at bruge Train Of Four (TOF) ved ulnarnerven ved tommelfingerens adduktor. Men når der kræves dyb NMB for kroppens mest modstandsdygtige muskler (membran og abdominalvæg), bør Post Tetanic Count (PTC) anvendes.
For bedre at kunne justere NMB til betingelserne for muskelafspænding, der kræves under operationen, er der udviklet en automatisk tilstand kaldet ATP for Automatic TOF/PTC (TofScan, Idmed, Marseille, Frankrig).
Efterforskerne antog, at brugen af ATP bedre ville være i stand til at sikre dyb NMB og begrænse indgreb på patienter og/eller på NMB-monitoren under kirurgisk indgreb.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrig, 86021
- Centre Hospitalier de Poitiers
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter vil blive inkluderet, hvis de opfylder alle følgende kriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Planlagt abdominal kirurgi ved laparoskopi (fordøjelses-, urologisk og gynækologisk) med en planlagt procedurevarighed på mere end en time, der kræver dyb NMB af rocuronium
- ASA I, II eller III
- Frit emne, uden værgemål, kuratur eller underordning
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der nyder godt af øget beskyttelse, nemlig mindreårige, personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, voksne under retsbeskyttelse.
- Induktion i hurtig rækkefølge,
- Brug af et andet NMB-middel end rocuronium
- Forudsigelig vanskelig intubation
- Personer, der deltager i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TOF/PTC
Ikke-automatiseret neuromuskulær blokadeovervågning (TOF/PTC).
Da NMB-overvågningen er afhængig af anæstesiologens sædvanlige praksis, og derfor kun TOF-måling er systematisk, er det nødvendigt at inkludere en blind anæstesiologmåling med ATP-tilstanden for at sammenligne med data opnået under Tid 2.
|
Installation af TOFscan® og overvågning ved MAR-vurdering på et af patientens håndled og installation af TOFscan® og overvågning ved ATP-tilstand (MAR-blind) på det andet håndled Installation af TOFscan® og overvågning ved ATP-tilstand
Andre navne:
Installation af TOFscan® og overvågning ved ATP-tilstand på et af patientens håndled
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ATP
Automatiseret neuromuskulær blokadeovervågning (ATP).
TOF- og PTC-stimuleringer udføres regelmæssigt, og PTC udføres systematisk, hvis TOF = 0/4.
Hvis PTC = 10/10, udføres en TOF-stimulering automatisk.
|
Installation af TOFscan® og overvågning ved ATP-tilstand på et af patientens håndled
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer overvågningen af dyb NMB ved automatiseret styring af måling af dybde-NMB (ATP-tilstand) sammenlignet med ikke-automatiseret overvågning (PTC/TOF) for at forbedre vedligeholdelsen af dyb NMB under abdominal kirurgi
Tidsramme: Fra intubation til kirurgisk lukning
|
Procentdel af tid brugt på dybt NMB-mål under anæstesi, defineret ved PTC ≥ 1 og ≤ 5 svar
|
Fra intubation til kirurgisk lukning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal indgreb fra anæstesiteamet for at opretholde dyb kurarisering
Tidsramme: Fra intubation til kirurgisk lukning
|
Antallet af NMB-midler reinjektioner og indgreb på NMB-monitoren af anæstesiteamet i timen under proceduren
|
Fra intubation til kirurgisk lukning
|
|
Mængde af administrerede NMB-midler
Tidsramme: Fra intubation til kirurgisk lukning
|
Samlet dosis af NMB-midler administreret i mg/kg/time under den kirurgiske procedure
|
Fra intubation til kirurgisk lukning
|
|
Behov for at reversere NMB-agenter i slutningen af proceduren
Tidsramme: Fra intubation til kirurgisk lukning
|
Antal patienter, der kræver NMB-reversering med prostigmin eller sugammadex
|
Fra intubation til kirurgisk lukning
|
|
Effekt af at opretholde dyb NMB på kirurgisk niveau under proceduren
Tidsramme: Fra intubation til kirurgisk lukning
|
Maksimalt intraabdominalt insufflationstryk i mmHg registreret under kirurgisk indgreb
|
Fra intubation til kirurgisk lukning
|
|
Kirurgiske tilstande på Leiden Surgical Rating Scale-score
Tidsramme: Fra intubation til kirurgisk lukning
|
Kirurgiske tilstande vil blive målt ved hjælp af en oversat fransk version af Leiden Surgical Rating Scale ( L-SRS ), en likert-skala fra 1 "ekstremt dårlige forhold" til 5 "optimale forhold"
|
Fra intubation til kirurgisk lukning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MATTHIEU M BOISSON, Professor, University Center Hospital of Poitiers
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Staehr-Rye AK, Rasmussen LS, Rosenberg J, Juul P, Lindekaer AL, Riber C, Gatke MR. Surgical space conditions during low-pressure laparoscopic cholecystectomy with deep versus moderate neuromuscular blockade: a randomized clinical study. Anesth Analg. 2014 Nov;119(5):1084-92. doi: 10.1213/ANE.0000000000000316. Erratum In: Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):957. Dosage error in article text.
- Madsen MV, Gatke MR, Springborg HH, Rosenberg J, Lund J, Istre O. Optimising abdominal space with deep neuromuscular blockade in gynaecologic laparoscopy--a randomised, blinded crossover study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):441-7. doi: 10.1111/aas.12493. Epub 2015 Mar 1.
- GRAY TC, HALTON J. Technique for the use of d-tubocurarine chloride with balanced anaesthesia. Br Med J. 1946 Aug 31;2:293-5. No abstract available.
- Ali HH. A new device for monitoring force of thumb adduction. Br J Anaesth. 1970 Jan;42(1):83-5. doi: 10.1093/bja/42.1.83. No abstract available.
- Dhonneur G, Kirov K, Motamed C, Amathieu R, Kamoun W, Slavov V, Ndoko SK. Post-tetanic count at adductor pollicis is a better indicator of early diaphragmatic recovery than train-of-four count at corrugator supercilii. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):376-9. doi: 10.1093/bja/aem124. Epub 2007 Jun 7.
- Kim HJ, Lee K, Park WK, Lee BR, Joo HM, Koh YW, Seo YW, Kim WS, Yoo YC. Deep neuromuscular block improves the surgical conditions for laryngeal microsurgery. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):867-72. doi: 10.1093/bja/aev368.
- Kim MH, Lee KY, Lee KY, Min BS, Yoo YC. Maintaining Optimal Surgical Conditions With Low Insufflation Pressures is Possible With Deep Neuromuscular Blockade During Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2920. doi: 10.1097/MD.0000000000002920.
- Van Wijk RM, Watts RW, Ledowski T, Trochsler M, Moran JL, Arenas GW. Deep neuromuscular block reduces intra-abdominal pressure requirements during laparoscopic cholecystectomy: a prospective observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):434-40. doi: 10.1111/aas.12491. Epub 2015 Feb 13.
- Koo BW, Oh AY, Seo KS, Han JW, Han HS, Yoon YS. Randomized Clinical Trial of Moderate Versus Deep Neuromuscular Block for Low-Pressure Pneumoperitoneum During Laparoscopic Cholecystectomy. World J Surg. 2016 Dec;40(12):2898-2903. doi: 10.1007/s00268-016-3633-8.
- Yoo YC, Kim NY, Shin S, Choi YD, Hong JH, Kim CY, Park H, Bai SJ. The Intraocular Pressure under Deep versus Moderate Neuromuscular Blockade during Low-Pressure Robot Assisted Laparoscopic Radical Prostatectomy in a Randomized Trial. PLoS One. 2015 Aug 28;10(8):e0135412. doi: 10.1371/journal.pone.0135412. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2018 Oct 18;13(10):e0206339.
- Plaud B, Baillard C, Bourgain JL, Bouroche G, Desplanque L, Devys JM, Fletcher D, Fuchs-Buder T, Lebuffe G, Meistelman C, Motamed C, Raft J, Servin F, Sirieix D, Slim K, Velly L, Verdonk F, Debaene B. Guidelines on muscle relaxants and reversal in anaesthesia. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Feb;39(1):125-142. doi: 10.1016/j.accpm.2020.01.005. Epub 2020 Jan 8.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Shear TD, Deshur M, Benson J, Newmark RL, Maher CE. Comparison of the TOFscan and the TOF-Watch SX during Recovery of Neuromuscular Function. Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):880-888. doi: 10.1097/ALN.0000000000002400.
- Claudius C, Skovgaard LT, Viby-Mogensen J. Arm-to-arm variation when evaluating neuromuscular block: an analysis of the precision and the bias and agreement between arms when using mechanomyography or acceleromyography. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):310-7. doi: 10.1093/bja/aeq162. Epub 2010 Jun 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CURATP
- 2022-A01929-34 (Registry Identifier: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .