Interesse for automatisert styring av dyp nevromuskulær blokadeovervåking (CURATP) (CURATP)
13. mars 2023 oppdatert av: Poitiers University Hospital
Interesse for automatisert styring av dyp nevromuskulær blokadeovervåking: En pilotstudie før post-kvasieksperimentell (CURATP)
Nevromuskulær blokade (NMB) anbefalinger oppdatert i 2018 av Société Française d'Anesthésie et Réanimation (SFAR) anbefaler bruk av NMB-midler for å lette kirurgisk prosedyre under abdominal kirurgi ved laparotomi eller laparoskopi.
Denne studien tar sikte på å evaluere dyp NMB-overvåking med automatisert styring av NMB-dybdemåling (ATP-modus) versus ikke-automatisert overvåking (PTC/TOF), for å forbedre vedlikeholdet av dyp NMB under abdominal kirurgi.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De gunstige effektene av dyp NMB på kirurgiske tilstander og dermed per og postoperativ kirurgisk morbiditet er vist i flere studier, men bevisene er ennå ikke konsistente nok til å gi anbefalinger.
Overvåking av per operativ NMB er fortsatt regelen, ved bruk av Train Of Four (TOF) ved ulnarnerven ved adduktoren til tommelen. Men når dyp NMB for de mest motstandsdyktige musklene i kroppen er nødvendig (membran og bukvegg), bør Post Tetanic Count (PTC) brukes.
For å bedre tilpasse NMB til betingelsene for muskelavslapping som kreves under operasjonen, er det utviklet en automatisk modus kalt ATP for Automatic TOF/PTC (TofScan, Idmed, Marseille, Frankrike).
Etterforskerne antok at bruken av ATP bedre ville kunne sikre dyp NMB, og begrense intervensjoner på pasienter og/eller på NMB-monitoren under kirurgisk prosedyre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
- Centre Hospitalier de Poitiers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter vil bli inkludert hvis de oppfyller alle følgende kriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Planlagt abdominal kirurgi ved laparoskopi (fordøyelse, urologisk og gynekologisk) med en planlagt prosedyrevarighet på mer enn en time, som krever dyp NMB av rokuronium
- ASA I, II eller III
- Fritt fag, uten vergemål, kuratorskap eller underordning
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer som nyter godt av økt beskyttelse, nemlig mindreårige, personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, voksne under rettslig beskyttelse.
- Induksjon i rask rekkefølge,
- Bruk av et annet NMB-middel enn rokuronium
- Forutsigbar vanskelig intubasjon
- Personer som deltar i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TOF/PTC
Ikke-automatisert nevromuskulær blokadeovervåking (TOF/PTC).
Siden NMB-overvåkingen er avhengig av anestesilegens vanlige praksis, og derfor kun TOF-målet er systematisk, er det nødvendig å inkludere en blind anestesilegemåling med ATP-modus for å sammenligne med data innhentet i løpet av tid 2.
|
Installasjon av TOFscan® og overvåking med MAR-vurdering på et av pasientens håndledd og installasjon av TOFscan® og overvåking med ATP-modus (MAR-blind) på det andre håndleddet Installasjon av TOFscan® og overvåking med ATP-modus
Andre navn:
Installasjon av TOFscan® og overvåking med ATP-modus på et av pasientens håndledd
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ATP
Automatisert nevromuskulær blokadeovervåking (ATP).
TOF- og PTC-stimuleringer utføres regelmessig, og PTC utføres systematisk hvis TOF = 0/4.
Hvis PTC = 10/10, utføres en TOF-stimulering automatisk.
|
Installasjon av TOFscan® og overvåking med ATP-modus på et av pasientens håndledd
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer overvåking av dyp NMB ved automatisert styring av måling av dybde NMB (ATP-modus) sammenlignet med ikke-automatisert overvåking (PTC/TOF) for å forbedre vedlikeholdet av dyp NMB under abdominal kirurgi
Tidsramme: Fra intubasjon til kirurgisk lukking
|
Prosentandel av tid brukt på dype NMB-mål under anestesi, definert av PTC ≥ 1 og ≤ 5 svar
|
Fra intubasjon til kirurgisk lukking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall intervensjoner fra anestesiteamet for å opprettholde dyp kurarisering
Tidsramme: Fra intubasjon til kirurgisk lukking
|
Antall NMB-midler reinjeksjoner og intervensjoner på NMB-monitoren av anestesiteamet, per time, under prosedyren
|
Fra intubasjon til kirurgisk lukking
|
|
Mengde administrert NMB-midler
Tidsramme: Fra intubasjon til kirurgisk lukking
|
Totaldose av NMB-midler administrert i mg/kg/t under det kirurgiske inngrepet
|
Fra intubasjon til kirurgisk lukking
|
|
Trenger å reversere NMB-agenter på slutten av prosedyren
Tidsramme: Fra intubasjon til kirurgisk lukking
|
Antall pasienter som krever NMB-reversering med prostigmin eller sugammadex
|
Fra intubasjon til kirurgisk lukking
|
|
Effekt av å opprettholde dyp NMB på kirurgisk nivå under prosedyren
Tidsramme: Fra intubasjon til kirurgisk lukking
|
Maksimalt intraabdominalt trykk av insufflasjon i mmHg registrert under kirurgisk prosedyre
|
Fra intubasjon til kirurgisk lukking
|
|
Kirurgiske forhold på Leiden Surgical Rating Scale
Tidsramme: Fra intubasjon til kirurgisk lukking
|
Kirurgiske forhold vil bli målt ved hjelp av en oversatt fransk versjon av Leiden Surgical Rating Scale ( L-SRS ), en likert-skala fra 1 "ekstremt dårlige forhold" til 5 "optimale forhold"
|
Fra intubasjon til kirurgisk lukking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MATTHIEU M BOISSON, Professor, University Center Hospital of Poitiers
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Staehr-Rye AK, Rasmussen LS, Rosenberg J, Juul P, Lindekaer AL, Riber C, Gatke MR. Surgical space conditions during low-pressure laparoscopic cholecystectomy with deep versus moderate neuromuscular blockade: a randomized clinical study. Anesth Analg. 2014 Nov;119(5):1084-92. doi: 10.1213/ANE.0000000000000316. Erratum In: Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):957. Dosage error in article text.
- Madsen MV, Gatke MR, Springborg HH, Rosenberg J, Lund J, Istre O. Optimising abdominal space with deep neuromuscular blockade in gynaecologic laparoscopy--a randomised, blinded crossover study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):441-7. doi: 10.1111/aas.12493. Epub 2015 Mar 1.
- GRAY TC, HALTON J. Technique for the use of d-tubocurarine chloride with balanced anaesthesia. Br Med J. 1946 Aug 31;2:293-5. No abstract available.
- Ali HH. A new device for monitoring force of thumb adduction. Br J Anaesth. 1970 Jan;42(1):83-5. doi: 10.1093/bja/42.1.83. No abstract available.
- Dhonneur G, Kirov K, Motamed C, Amathieu R, Kamoun W, Slavov V, Ndoko SK. Post-tetanic count at adductor pollicis is a better indicator of early diaphragmatic recovery than train-of-four count at corrugator supercilii. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):376-9. doi: 10.1093/bja/aem124. Epub 2007 Jun 7.
- Kim HJ, Lee K, Park WK, Lee BR, Joo HM, Koh YW, Seo YW, Kim WS, Yoo YC. Deep neuromuscular block improves the surgical conditions for laryngeal microsurgery. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):867-72. doi: 10.1093/bja/aev368.
- Kim MH, Lee KY, Lee KY, Min BS, Yoo YC. Maintaining Optimal Surgical Conditions With Low Insufflation Pressures is Possible With Deep Neuromuscular Blockade During Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2920. doi: 10.1097/MD.0000000000002920.
- Van Wijk RM, Watts RW, Ledowski T, Trochsler M, Moran JL, Arenas GW. Deep neuromuscular block reduces intra-abdominal pressure requirements during laparoscopic cholecystectomy: a prospective observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):434-40. doi: 10.1111/aas.12491. Epub 2015 Feb 13.
- Koo BW, Oh AY, Seo KS, Han JW, Han HS, Yoon YS. Randomized Clinical Trial of Moderate Versus Deep Neuromuscular Block for Low-Pressure Pneumoperitoneum During Laparoscopic Cholecystectomy. World J Surg. 2016 Dec;40(12):2898-2903. doi: 10.1007/s00268-016-3633-8.
- Yoo YC, Kim NY, Shin S, Choi YD, Hong JH, Kim CY, Park H, Bai SJ. The Intraocular Pressure under Deep versus Moderate Neuromuscular Blockade during Low-Pressure Robot Assisted Laparoscopic Radical Prostatectomy in a Randomized Trial. PLoS One. 2015 Aug 28;10(8):e0135412. doi: 10.1371/journal.pone.0135412. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2018 Oct 18;13(10):e0206339.
- Plaud B, Baillard C, Bourgain JL, Bouroche G, Desplanque L, Devys JM, Fletcher D, Fuchs-Buder T, Lebuffe G, Meistelman C, Motamed C, Raft J, Servin F, Sirieix D, Slim K, Velly L, Verdonk F, Debaene B. Guidelines on muscle relaxants and reversal in anaesthesia. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Feb;39(1):125-142. doi: 10.1016/j.accpm.2020.01.005. Epub 2020 Jan 8.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Shear TD, Deshur M, Benson J, Newmark RL, Maher CE. Comparison of the TOFscan and the TOF-Watch SX during Recovery of Neuromuscular Function. Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):880-888. doi: 10.1097/ALN.0000000000002400.
- Claudius C, Skovgaard LT, Viby-Mogensen J. Arm-to-arm variation when evaluating neuromuscular block: an analysis of the precision and the bias and agreement between arms when using mechanomyography or acceleromyography. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):310-7. doi: 10.1093/bja/aeq162. Epub 2010 Jun 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CURATP
- 2022-A01929-34 (Registeridentifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .