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Intérêt de la Gestion Automatisée du Suivi des Blocages Neuromusculaires Profonds (CURATP) (CURATP)

13 mars 2023 mis à jour par: Poitiers University Hospital

Intérêt de la gestion automatisée du suivi des blocages neuromusculaires profonds : une étude pilote pré-post quasi expérimentale (CURATP)

Les recommandations de bloc neuromusculaire (BNM) mises à jour en 2018 par la Société Française d'Anesthésie et Réanimation (SFAR) recommandent l'utilisation d'agents BNM pour faciliter le geste chirurgical lors d'une chirurgie abdominale par laparotomie ou laparoscopie.

Cette étude vise à évaluer la surveillance du NMB profond avec une gestion automatisée de la mesure de la profondeur du NMB (mode ATP) par rapport à la surveillance non automatisée (PTC/TOF), afin d'améliorer le maintien du NMB profond pendant la chirurgie abdominale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les effets bénéfiques de la NMB profonde sur les conditions chirurgicales et donc la morbidité chirurgicale per et post opératoire ont été démontrés dans plusieurs études, mais les preuves ne sont pas encore suffisamment cohérentes pour formuler des recommandations.

La surveillance du NMB per opératoire reste la règle, en utilisant le Train Of Four (TOF) au niveau du nerf cubital au niveau de l'adducteur du pouce. Cependant, lorsque le NMB profond pour les muscles les plus résistants du corps est requis (diaphragme et paroi abdominale), le comptage post-tétanique (PTC) doit être utilisé.

Afin de mieux ajuster le NMB aux conditions de relaxation musculaire requises lors de la chirurgie, un mode automatique appelé ATP pour Automatic TOF/PTC a été développé (TofScan, Idmed, Marseille, France).

Les investigateurs ont émis l'hypothèse que l'utilisation de l'ATP permettrait de mieux assurer le NMB profond, et de limiter les interventions sur les patients et/ou sur le moniteur NMB lors de l'intervention chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, France, 86021
        • Centre Hospitalier de Poitiers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients seront inclus s'ils répondent à tous les critères suivants :
  • Âge ≥ 18 ans
  • Chirurgie abdominale programmée par laparoscopie (digestive, urologique et gynécologique) avec une durée d'intervention planifiée de plus d'une heure, nécessitant une NMB profonde par rocuronium
  • ASA I, II ou III
  • Sujet libre, sans tutelle, curatelle ou subordination
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Les personnes bénéficiant d'une protection renforcée, à savoir les mineurs, les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les majeurs sous protection judiciaire.
  • Induction en séquence rapide,
  • Utilisation d'un agent NMB autre que le rocuronium
  • Intubation difficile prévisible
  • Personnes participant à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TOF/PTC
Surveillance non automatisée du blocage neuromusculaire (TOF/PTC). Comme la surveillance NMB dépend de la pratique habituelle de l'anesthésiste et que seule la mesure TOF est systématique, il est nécessaire d'inclure une mesure anesthésiste en aveugle avec le mode ATP afin de comparer avec les données obtenues pendant le Temps 2.
Dispositif: Surveillance par TOF/PTC
Installation du TOFscan® et surveillance par appréciation MAR sur l'un des poignets du patient et installation du TOFscan® et surveillance par mode ATP (MAR aveugle) sur l'autre poignet Installation du TOFscan® et surveillance par mode ATP
Autres noms:
  • Installation de TOFscan®
Dispositif: Surveillance par ATP
Installation du TOFscan® et suivi par mode ATP sur l'un des poignets du patient
Autres noms:
  • Installation de TOFscan®
Expérimental: ATP
Surveillance automatisée du blocage neuromusculaire (ATP). Des stimulations TOF et PTC sont réalisées régulièrement, et PTC est systématiquement réalisé si TOF = 0/4. Si PTC = 10/10, une stimulation TOF est automatiquement effectuée.
Dispositif: Surveillance par ATP
Installation du TOFscan® et suivi par mode ATP sur l'un des poignets du patient
Autres noms:
  • Installation de TOFscan®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluer le monitoring du NMB profond par gestion automatisée de la mesure du NMB profond (mode ATP) par rapport au monitoring non automatisé (PTC/TOF) afin d'améliorer le maintien du NMB profond lors d'une chirurgie abdominale
Délai: De l'intubation à la fermeture chirurgicale
Pourcentage de temps passé sur la cible NMB profonde pendant l'anesthésie, défini par PTC ≥ 1 et ≤ 5 réponses
De l'intubation à la fermeture chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'interventions de l'équipe d'anesthésie pour maintenir une curarisation profonde
Délai: De l'intubation à la fermeture chirurgicale
Nombre de réinjections d'agents NMB et d'interventions sur le moniteur NMB par l'équipe d'anesthésie, par heure, pendant la procédure
De l'intubation à la fermeture chirurgicale
Quantité d'agents NMB administrés
Délai: De l'intubation à la fermeture chirurgicale
Dose totale d'agents NMB administrée en mg/kg/h au cours de l'intervention chirurgicale
De l'intubation à la fermeture chirurgicale
Nécessité d'inverser les agents NMB en fin de procédure
Délai: De l'intubation à la fermeture chirurgicale
Nombre de patients nécessitant une inversion du NMB avec de la prostigmine ou du sugammadex
De l'intubation à la fermeture chirurgicale
Effet du maintien du NMB profond au niveau chirurgical pendant la procédure
Délai: De l'intubation à la fermeture chirurgicale
Pression intra-abdominale maximale d'insufflation en mmHg enregistrée au cours de l'intervention chirurgicale
De l'intubation à la fermeture chirurgicale
Conditions chirurgicales sur le score de l'échelle d'évaluation chirurgicale de Leiden
Délai: De l'intubation à la fermeture chirurgicale
Les conditions chirurgicales seront mesurées à l'aide d'une version française traduite de l'échelle d'évaluation chirurgicale de Leiden ( L-SRS ), une échelle de Likert allant de 1 "conditions extrêmement mauvaises" à 5 "conditions optimales"
De l'intubation à la fermeture chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poitiers University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MATTHIEU M BOISSON, Professor, University Center Hospital of Poitiers

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Première publication (Réel)

27 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CURATP
  • 2022-A01929-34 (Identificateur de registre: ID-RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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