Interés del Manejo Automatizado del Monitoreo del Bloqueo Neuromuscular Profundo (CURATP) (CURATP)
13 de marzo de 2023 actualizado por: Poitiers University Hospital
Interés del Manejo Automatizado del Monitoreo del Bloqueo Neuromuscular Profundo: Un Estudio Piloto Pre-post Cuasi Experimental (CURATP)
Las recomendaciones de bloqueo neuromuscular (BNM) actualizadas en 2018 por la Société Française d'Anesthésie et Réanimation (SFAR) recomiendan el uso de agentes BNM para facilitar el procedimiento quirúrgico durante la cirugía abdominal por laparotomía o laparoscopia.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la monitorización profunda del BNM con gestión automatizada de la medición de la profundidad del BNM (modo ATP) frente a la monitorización no automatizada (PTC/TOF), con el fin de mejorar el mantenimiento del BNM profundo durante la cirugía abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los efectos beneficiosos del BNM profundo en las condiciones quirúrgicas y, por lo tanto, en la morbilidad quirúrgica per y posoperatoria se han demostrado en varios estudios, pero la evidencia aún no es lo suficientemente consistente como para hacer recomendaciones.
El monitoreo de NMB por operación sigue siendo la regla, usando el Tren de Cuatro (TOF) en el nervio cubital en el aductor del pulgar. Sin embargo, cuando se requiera BNM profundo para los músculos más resistentes del cuerpo (diafragma y pared abdominal), se debe utilizar el Conteo Post Tetánico (PTC).
Para ajustar mejor el BNM a las condiciones de relajación muscular requeridas durante la cirugía, se ha desarrollado un modo automático denominado ATP for Automatic TOF/PTC (TofScan, Idmed, Marseille, France).
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el uso de ATP podría asegurar mejor el BNM profundo y limitar las intervenciones en los pacientes y/o en el monitor del BNM durante el procedimiento quirúrgico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienne
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Poitiers, Vienne, Francia, 86021
- Centre Hospitalier de Poitiers
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes serán incluidos si cumplen con todos los siguientes criterios:
- Edad ≥ 18 años
- Cirugía abdominal programada por laparoscopia (digestiva, urológica y ginecológica) con una duración prevista del procedimiento de más de una hora, que requiere BNM profundo por rocuronio
- ASA I, II o III
- Sujeto libre, sin tutela, curatela ni subordinación
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Beneficiarios de protección reforzada, a saber, menores de edad, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, adultos bajo tutela judicial.
- Inducción en secuencia rápida,
- Uso de un agente BNM diferente al rocuronio
- Intubación difícil predecible
- Personas que participan en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TOF/PTC
Monitorización no automatizada de bloqueo neuromuscular (TOF/PTC).
Dado que la monitorización del BNM depende de la práctica habitual del anestesiólogo y, por lo tanto, solo la medición TOF es sistemática, es necesario incluir una medición del anestesiólogo a ciegas con el modo ATP para comparar con los datos obtenidos durante el Tiempo 2.
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Instalación de TOFscan® y monitorización por reconocimiento MAR en una de las muñecas del paciente e instalación de TOFscan® y monitorización por modo ATP (MAR blind) en la otra muñeca Instalación de TOFscan® y monitorización por modo ATP
Otros nombres:
Instalación de TOFscan® y monitorización por modo ATP en una de las muñecas del paciente
Otros nombres:
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Experimental: Atp
Monitorización automática del bloqueo neuromuscular (ATP).
Las estimulaciones de TOF y PTC se realizan regularmente, y el PTC se realiza sistemáticamente si TOF = 0/4.
Si PTC = 10/10, automáticamente se realiza una estimulación TOF.
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Instalación de TOFscan® y monitorización por modo ATP en una de las muñecas del paciente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la monitorización del BNM profundo mediante la gestión automatizada de la medida del BNM profundo (modo ATP) frente a la monitorización no automatizada (PTC/TOF) para mejorar el mantenimiento del BNM profundo durante la cirugía abdominal
Periodo de tiempo: De la intubación al cierre quirúrgico
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Porcentaje de tiempo dedicado al objetivo de NMB profundo durante la anestesia, definido por PTC ≥ 1 y ≤ 5 respuestas
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De la intubación al cierre quirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intervenciones del equipo de anestesia para mantener la curarización profunda
Periodo de tiempo: De la intubación al cierre quirúrgico
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Número de reinyecciones de agentes NMB e intervenciones en el monitor NMB por parte del equipo de anestesia, por hora, durante el procedimiento
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De la intubación al cierre quirúrgico
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Cantidad de agentes NMB administrados
Periodo de tiempo: De la intubación al cierre quirúrgico
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Dosis total de BNM administrada en mg/kg/h durante el acto quirúrgico
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De la intubación al cierre quirúrgico
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Necesidad de revertir los agentes de la NMB al final del procedimiento
Periodo de tiempo: De la intubación al cierre quirúrgico
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Número de pacientes que requirieron reversión del BNM con prostigmina o sugamadex
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De la intubación al cierre quirúrgico
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Efecto de mantener el BNM profundo a nivel quirúrgico durante el procedimiento
Periodo de tiempo: De la intubación al cierre quirúrgico
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Presión intraabdominal máxima de insuflación en mmHg registrada durante el procedimiento quirúrgico
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De la intubación al cierre quirúrgico
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Condiciones quirúrgicas en la puntuación de la escala de calificación quirúrgica de Leiden
Periodo de tiempo: De la intubación al cierre quirúrgico
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Las condiciones quirúrgicas se medirán utilizando una versión traducida al francés de la Escala de calificación quirúrgica de Leiden (L-SRS), una escala Likert de 1 "condiciones extremadamente malas" a 5 "condiciones óptimas".
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De la intubación al cierre quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: MATTHIEU M BOISSON, Professor, University Center Hospital of Poitiers
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Staehr-Rye AK, Rasmussen LS, Rosenberg J, Juul P, Lindekaer AL, Riber C, Gatke MR. Surgical space conditions during low-pressure laparoscopic cholecystectomy with deep versus moderate neuromuscular blockade: a randomized clinical study. Anesth Analg. 2014 Nov;119(5):1084-92. doi: 10.1213/ANE.0000000000000316. Erratum In: Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):957. Dosage error in article text.
- Madsen MV, Gatke MR, Springborg HH, Rosenberg J, Lund J, Istre O. Optimising abdominal space with deep neuromuscular blockade in gynaecologic laparoscopy--a randomised, blinded crossover study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):441-7. doi: 10.1111/aas.12493. Epub 2015 Mar 1.
- GRAY TC, HALTON J. Technique for the use of d-tubocurarine chloride with balanced anaesthesia. Br Med J. 1946 Aug 31;2:293-5. No abstract available.
- Ali HH. A new device for monitoring force of thumb adduction. Br J Anaesth. 1970 Jan;42(1):83-5. doi: 10.1093/bja/42.1.83. No abstract available.
- Dhonneur G, Kirov K, Motamed C, Amathieu R, Kamoun W, Slavov V, Ndoko SK. Post-tetanic count at adductor pollicis is a better indicator of early diaphragmatic recovery than train-of-four count at corrugator supercilii. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):376-9. doi: 10.1093/bja/aem124. Epub 2007 Jun 7.
- Kim HJ, Lee K, Park WK, Lee BR, Joo HM, Koh YW, Seo YW, Kim WS, Yoo YC. Deep neuromuscular block improves the surgical conditions for laryngeal microsurgery. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):867-72. doi: 10.1093/bja/aev368.
- Kim MH, Lee KY, Lee KY, Min BS, Yoo YC. Maintaining Optimal Surgical Conditions With Low Insufflation Pressures is Possible With Deep Neuromuscular Blockade During Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2920. doi: 10.1097/MD.0000000000002920.
- Van Wijk RM, Watts RW, Ledowski T, Trochsler M, Moran JL, Arenas GW. Deep neuromuscular block reduces intra-abdominal pressure requirements during laparoscopic cholecystectomy: a prospective observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):434-40. doi: 10.1111/aas.12491. Epub 2015 Feb 13.
- Koo BW, Oh AY, Seo KS, Han JW, Han HS, Yoon YS. Randomized Clinical Trial of Moderate Versus Deep Neuromuscular Block for Low-Pressure Pneumoperitoneum During Laparoscopic Cholecystectomy. World J Surg. 2016 Dec;40(12):2898-2903. doi: 10.1007/s00268-016-3633-8.
- Yoo YC, Kim NY, Shin S, Choi YD, Hong JH, Kim CY, Park H, Bai SJ. The Intraocular Pressure under Deep versus Moderate Neuromuscular Blockade during Low-Pressure Robot Assisted Laparoscopic Radical Prostatectomy in a Randomized Trial. PLoS One. 2015 Aug 28;10(8):e0135412. doi: 10.1371/journal.pone.0135412. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2018 Oct 18;13(10):e0206339.
- Plaud B, Baillard C, Bourgain JL, Bouroche G, Desplanque L, Devys JM, Fletcher D, Fuchs-Buder T, Lebuffe G, Meistelman C, Motamed C, Raft J, Servin F, Sirieix D, Slim K, Velly L, Verdonk F, Debaene B. Guidelines on muscle relaxants and reversal in anaesthesia. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Feb;39(1):125-142. doi: 10.1016/j.accpm.2020.01.005. Epub 2020 Jan 8.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Shear TD, Deshur M, Benson J, Newmark RL, Maher CE. Comparison of the TOFscan and the TOF-Watch SX during Recovery of Neuromuscular Function. Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):880-888. doi: 10.1097/ALN.0000000000002400.
- Claudius C, Skovgaard LT, Viby-Mogensen J. Arm-to-arm variation when evaluating neuromuscular block: an analysis of the precision and the bias and agreement between arms when using mechanomyography or acceleromyography. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):310-7. doi: 10.1093/bja/aeq162. Epub 2010 Jun 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CURATP
- 2022-A01929-34 (Identificador de registro: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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