Interesse della gestione automatizzata del monitoraggio del blocco neuromuscolare profondo (CURATP) (CURATP)
13 marzo 2023 aggiornato da: Poitiers University Hospital
Interesse della gestione automatizzata del monitoraggio del blocco neuromuscolare profondo: uno studio pilota pre-post quasi sperimentale (CURATP)
Le raccomandazioni sul blocco neuromuscolare (NMB) aggiornate nel 2018 dalla Société Française d'Anesthésie et Réanimation (SFAR) raccomandano l'uso di agenti NMB per facilitare la procedura chirurgica durante la chirurgia addominale mediante laparotomia o laparoscopia.
Questo studio mira a valutare il monitoraggio del NMB profondo con la gestione automatizzata della misurazione della profondità del NMB (modalità ATP) rispetto al monitoraggio non automatizzato (PTC/TOF), al fine di migliorare il mantenimento del NMB profondo durante la chirurgia addominale.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli effetti benefici del NMB profondo sulle condizioni chirurgiche e quindi sulla morbilità chirurgica per e postoperatoria sono stati dimostrati in diversi studi, ma le prove non sono ancora abbastanza coerenti per formulare raccomandazioni.
Il monitoraggio del NMB per intervento chirurgico rimane la regola, utilizzando il Train Of Four (TOF) al nervo ulnare all'adduttore del pollice. Tuttavia, quando è richiesto un NMB profondo per i muscoli più resistenti del corpo (diaframma e parete addominale), dovrebbe essere utilizzato il Post Tetanic Count (PTC).
Per adattare meglio l'NMB alle condizioni di rilassamento muscolare richieste durante l'intervento chirurgico, è stata sviluppata una modalità automatica chiamata ATP per TOF/PTC automatico (TofScan, Idmed, Marsiglia, Francia).
I ricercatori hanno ipotizzato che l'uso dell'ATP sarebbe in grado di assicurare meglio il NMB profondo e di limitare gli interventi sui pazienti e/o sul monitor del NMB durante la procedura chirurgica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francia, 86021
- Centre Hospitalier de Poitiers
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti saranno inclusi se soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Età ≥ 18 anni
- Chirurgia addominale pianificata mediante laparoscopia (digestiva, urologica e ginecologica) con una durata della procedura pianificata superiore a un'ora, che richiede NMB profondo mediante rocuronio
- AS I, II o III
- Soggetto libero, senza tutela, curatela o subordinazione
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Persone che beneficiano di una protezione rafforzata, vale a dire i minori, le persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, gli adulti sotto protezione legale.
- Induzione in rapida sequenza,
- Uso di un agente NMB diverso dal rocuronio
- Intubazione difficile prevedibile
- Persone che partecipano a un'altra sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: TOF/PTC
Monitoraggio del blocco neuromuscolare non automatizzato (TOF/PTC).
Poiché il monitoraggio dell'NMB dipende dalla pratica abituale dell'anestesista e quindi solo la misurazione del TOF è sistematica, è necessario includere una misurazione dell'anestesista in cieco con la modalità ATP per il confronto con i dati ottenuti durante il Tempo 2.
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Installazione di TOFscan® e monitoraggio mediante apprezzamento MAR su uno dei polsi del paziente e installazione di TOFscan® e monitoraggio in modalità ATP (MAR cieco) sull'altro polso Installazione di TOFscan® e monitoraggio in modalità ATP
Altri nomi:
Installazione di TOFscan® e monitoraggio in modalità ATP su uno dei polsi del paziente
Altri nomi:
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Sperimentale: ATP
Monitoraggio automatico del blocco neuromuscolare (ATP).
Le stimolazioni TOF e PTC vengono eseguite regolarmente e il PTC viene eseguito sistematicamente se TOF = 0/4.
Se PTC = 10/10, viene eseguita automaticamente una stimolazione TOF.
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Installazione di TOFscan® e monitoraggio in modalità ATP su uno dei polsi del paziente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il monitoraggio del NMB profondo mediante la gestione automatizzata della misurazione del NMB di profondità (modalità ATP) rispetto al monitoraggio non automatizzato (PTC/TOF) al fine di migliorare il mantenimento del NMB profondo durante la chirurgia addominale
Lasso di tempo: Dall'intubazione alla chiusura chirurgica
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Percentuale di tempo trascorso sul target NMB profondo durante l'anestesia, definita da PTC ≥ 1 e ≤ 5 risposte
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Dall'intubazione alla chiusura chirurgica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di interventi del team di anestesia per mantenere la curarizzazione profonda
Lasso di tempo: Dall'intubazione alla chiusura chirurgica
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Numero di reiniezioni e interventi di agenti NMB sul monitor NMB da parte del team di anestesia, all'ora, durante la procedura
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Dall'intubazione alla chiusura chirurgica
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Quantità di agenti NMB somministrati
Lasso di tempo: Dall'intubazione alla chiusura chirurgica
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Dose totale di agenti NMB somministrati in mg/kg/h durante la procedura chirurgica
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Dall'intubazione alla chiusura chirurgica
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Necessità di invertire gli agenti NMB al termine della procedura
Lasso di tempo: Dall'intubazione alla chiusura chirurgica
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Numero di pazienti che richiedono l'inversione dell'NMB con prostigmina o sugammadex
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Dall'intubazione alla chiusura chirurgica
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Effetto del mantenimento del NMB profondo a livello chirurgico durante la procedura
Lasso di tempo: Dall'intubazione alla chiusura chirurgica
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Massima pressione intraddominale di insufflazione in mmHg registrata durante la procedura chirurgica
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Dall'intubazione alla chiusura chirurgica
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Condizioni chirurgiche sul punteggio Leiden Surgical Rating Scale
Lasso di tempo: Dall'intubazione alla chiusura chirurgica
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Le condizioni chirurgiche saranno misurate utilizzando una versione tradotta in francese della Leiden Surgical Rating Scale (L-SRS), una scala likert da 1 "condizioni estremamente scadenti" a 5 "condizioni ottimali"
|
Dall'intubazione alla chiusura chirurgica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: MATTHIEU M BOISSON, Professor, University Center Hospital of Poitiers
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Staehr-Rye AK, Rasmussen LS, Rosenberg J, Juul P, Lindekaer AL, Riber C, Gatke MR. Surgical space conditions during low-pressure laparoscopic cholecystectomy with deep versus moderate neuromuscular blockade: a randomized clinical study. Anesth Analg. 2014 Nov;119(5):1084-92. doi: 10.1213/ANE.0000000000000316. Erratum In: Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):957. Dosage error in article text.
- Madsen MV, Gatke MR, Springborg HH, Rosenberg J, Lund J, Istre O. Optimising abdominal space with deep neuromuscular blockade in gynaecologic laparoscopy--a randomised, blinded crossover study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):441-7. doi: 10.1111/aas.12493. Epub 2015 Mar 1.
- GRAY TC, HALTON J. Technique for the use of d-tubocurarine chloride with balanced anaesthesia. Br Med J. 1946 Aug 31;2:293-5. No abstract available.
- Ali HH. A new device for monitoring force of thumb adduction. Br J Anaesth. 1970 Jan;42(1):83-5. doi: 10.1093/bja/42.1.83. No abstract available.
- Dhonneur G, Kirov K, Motamed C, Amathieu R, Kamoun W, Slavov V, Ndoko SK. Post-tetanic count at adductor pollicis is a better indicator of early diaphragmatic recovery than train-of-four count at corrugator supercilii. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):376-9. doi: 10.1093/bja/aem124. Epub 2007 Jun 7.
- Kim HJ, Lee K, Park WK, Lee BR, Joo HM, Koh YW, Seo YW, Kim WS, Yoo YC. Deep neuromuscular block improves the surgical conditions for laryngeal microsurgery. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):867-72. doi: 10.1093/bja/aev368.
- Kim MH, Lee KY, Lee KY, Min BS, Yoo YC. Maintaining Optimal Surgical Conditions With Low Insufflation Pressures is Possible With Deep Neuromuscular Blockade During Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2920. doi: 10.1097/MD.0000000000002920.
- Van Wijk RM, Watts RW, Ledowski T, Trochsler M, Moran JL, Arenas GW. Deep neuromuscular block reduces intra-abdominal pressure requirements during laparoscopic cholecystectomy: a prospective observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):434-40. doi: 10.1111/aas.12491. Epub 2015 Feb 13.
- Koo BW, Oh AY, Seo KS, Han JW, Han HS, Yoon YS. Randomized Clinical Trial of Moderate Versus Deep Neuromuscular Block for Low-Pressure Pneumoperitoneum During Laparoscopic Cholecystectomy. World J Surg. 2016 Dec;40(12):2898-2903. doi: 10.1007/s00268-016-3633-8.
- Yoo YC, Kim NY, Shin S, Choi YD, Hong JH, Kim CY, Park H, Bai SJ. The Intraocular Pressure under Deep versus Moderate Neuromuscular Blockade during Low-Pressure Robot Assisted Laparoscopic Radical Prostatectomy in a Randomized Trial. PLoS One. 2015 Aug 28;10(8):e0135412. doi: 10.1371/journal.pone.0135412. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2018 Oct 18;13(10):e0206339.
- Plaud B, Baillard C, Bourgain JL, Bouroche G, Desplanque L, Devys JM, Fletcher D, Fuchs-Buder T, Lebuffe G, Meistelman C, Motamed C, Raft J, Servin F, Sirieix D, Slim K, Velly L, Verdonk F, Debaene B. Guidelines on muscle relaxants and reversal in anaesthesia. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Feb;39(1):125-142. doi: 10.1016/j.accpm.2020.01.005. Epub 2020 Jan 8.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Shear TD, Deshur M, Benson J, Newmark RL, Maher CE. Comparison of the TOFscan and the TOF-Watch SX during Recovery of Neuromuscular Function. Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):880-888. doi: 10.1097/ALN.0000000000002400.
- Claudius C, Skovgaard LT, Viby-Mogensen J. Arm-to-arm variation when evaluating neuromuscular block: an analysis of the precision and the bias and agreement between arms when using mechanomyography or acceleromyography. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):310-7. doi: 10.1093/bja/aeq162. Epub 2010 Jun 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CURATP
- 2022-A01929-34 (Identificatore di registro: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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