심부 신경근 차단 모니터링(CURATP)의 자동 관리에 대한 관심 (CURATP)
2023년 3월 13일 업데이트: Poitiers University Hospital
심부 신경근 차단 모니터링의 자동화된 관리에 대한 관심: CURATP(Pilot Pre-post Quasi Experimental Study)
SFAR(Société Française d'Anesthésie et Réanimation)에서 2018년에 업데이트한 신경근 차단(NMB) 권장 사항에서는 개복술 또는 복강경 검사를 통한 복부 수술 중 수술 절차를 용이하게 하기 위해 NMB 제제를 사용할 것을 권장합니다.
이 연구는 복부 수술 중 깊은 NMB의 유지를 개선하기 위해 NMB 깊이 측정(ATP 모드)과 비자동 모니터링(PTC/TOF)의 자동 관리를 통해 깊은 NMB 모니터링을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
수술 상태에 대한 deep NMB의 유익한 효과와 수술 전후의 이환율이 여러 연구에서 입증되었지만 권장 사항을 제시할 만큼 증거가 아직 일관되지 않습니다.
엄지 내전근의 척골 신경에서 TOF(Train Of Four)를 사용하여 각 수술 NMB의 모니터링이 규칙으로 남아 있습니다. 그러나 신체의 가장 저항력이 강한 근육(횡경막 및 복벽)에 대한 깊은 NMB가 필요한 경우 PTC(Post Tetanic Count)를 사용해야 합니다.
수술 중에 필요한 근육 이완 조건에 NMB를 더 잘 조정하기 위해 자동 TOF/PTC용 ATP라는 자동 모드가 개발되었습니다(TofScan, Idmed, Marseille, France).
연구자들은 ATP의 사용이 깊은 NMB를 더 잘 보장할 수 있고 수술 절차 동안 환자 및/또는 NMB 모니터에 대한 개입을 제한할 수 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienne
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Poitiers, Vienne, 프랑스, 86021
- Centre Hospitalier de Poitiers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 기준을 모두 충족하는 경우 환자가 포함됩니다.
- 연령 ≥ 18세
- 로쿠로늄에 의한 깊은 NMB를 필요로 하는 1시간 이상의 계획된 절차 기간으로 복강경(소화기, 비뇨기과 및 부인과)에 의한 예정된 복부 수술
- ASA I, II 또는 III
- 후견, 큐레이터 또는 종속이 없는 자유로운 주제
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 강화된 보호의 혜택을 받는 사람, 즉 미성년자, 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 법적 보호를 받는 성인.
- 빠른 순서로 유도,
- rocuronium 이외의 다른 NMB 제제 사용
- 예측 가능한 어려운 삽관
- 다른 임상시험에 참여하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 토프/PTC
자동화되지 않은 신경근 차단 모니터링(TOF/PTC).
NMB 모니터링은 마취과의의 일상적인 진료에 의존하고 TOF 측정만 체계적이기 때문에 Time 2에서 얻은 데이터와 비교하기 위해 ATP 모드에 블라인드 마취과 측정을 포함해야 합니다.
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환자의 손목 중 하나에 TOFscan® 설치 및 MAR 감상을 통한 모니터링 및 다른 손목에 TOFscan® 설치 및 ATP 모드(MAR 블라인드)로 모니터링 TOFscan® 설치 및 ATP 모드로 모니터링
다른 이름들:
환자의 손목 중 하나에 TOFscan® 설치 및 ATP 모드로 모니터링
다른 이름들:
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실험적: ATP
자동화된 신경근 차단 모니터링(ATP).
TOF 및 PTC 자극은 정기적으로 수행되며 PTC는 TOF = 0/4인 경우 체계적으로 수행됩니다.
PTC = 10/10이면 TOF 자극이 자동으로 수행됩니다.
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환자의 손목 중 하나에 TOFscan® 설치 및 ATP 모드로 모니터링
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복부 수술 중 깊은 NMB의 유지를 향상시키기 위해 자동 모니터링(PTC/TOF)에 비해 깊이 NMB(ATP 모드) 측정을 자동으로 관리하여 깊은 NMB의 모니터링을 평가합니다.
기간: 삽관에서 외과적 봉합까지
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PTC ≥ 1 및 ≤ 5 반응으로 정의되는 마취 중 깊은 NMB 표적에 소요된 시간의 백분율
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삽관에서 외과적 봉합까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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깊은 큐라라이제이션을 유지하기 위한 마취 팀의 개입 횟수
기간: 삽관에서 외과적 봉합까지
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시술 중 시간당 마취 팀이 NMB 모니터에 NMB 제제 재주입 및 개입 횟수
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삽관에서 외과적 봉합까지
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관리되는 NMB 에이전트의 양
기간: 삽관에서 외과적 봉합까지
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외과 수술 중 mg/kg/h 단위로 투여된 NMB 제제의 총 용량
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삽관에서 외과적 봉합까지
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절차가 끝나면 NMB 에이전트를 역전해야 합니다.
기간: 삽관에서 외과적 봉합까지
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프로스티그민 또는 슈가마덱스로 NMB 역전이 필요한 환자 수
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삽관에서 외과적 봉합까지
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시술 중 깊은 NMB를 수술 수준으로 유지하는 효과
기간: 삽관에서 외과적 봉합까지
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수술 중 기록된 mmHg 단위의 최대 복강내 흡인 압력
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삽관에서 외과적 봉합까지
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Leiden Surgical Rating Scale 점수의 수술 조건
기간: 삽관에서 외과적 봉합까지
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수술 상태는 Leiden Surgical Rating Scale(L-SRS)의 번역된 프랑스어 버전을 사용하여 측정되며, 1 "매우 열악한 상태"에서 5 "최적 상태"까지의 리커트 척도입니다.
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삽관에서 외과적 봉합까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: MATTHIEU M BOISSON, Professor, University Center Hospital of Poitiers
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Staehr-Rye AK, Rasmussen LS, Rosenberg J, Juul P, Lindekaer AL, Riber C, Gatke MR. Surgical space conditions during low-pressure laparoscopic cholecystectomy with deep versus moderate neuromuscular blockade: a randomized clinical study. Anesth Analg. 2014 Nov;119(5):1084-92. doi: 10.1213/ANE.0000000000000316. Erratum In: Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):957. Dosage error in article text.
- Madsen MV, Gatke MR, Springborg HH, Rosenberg J, Lund J, Istre O. Optimising abdominal space with deep neuromuscular blockade in gynaecologic laparoscopy--a randomised, blinded crossover study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):441-7. doi: 10.1111/aas.12493. Epub 2015 Mar 1.
- GRAY TC, HALTON J. Technique for the use of d-tubocurarine chloride with balanced anaesthesia. Br Med J. 1946 Aug 31;2:293-5. No abstract available.
- Ali HH. A new device for monitoring force of thumb adduction. Br J Anaesth. 1970 Jan;42(1):83-5. doi: 10.1093/bja/42.1.83. No abstract available.
- Dhonneur G, Kirov K, Motamed C, Amathieu R, Kamoun W, Slavov V, Ndoko SK. Post-tetanic count at adductor pollicis is a better indicator of early diaphragmatic recovery than train-of-four count at corrugator supercilii. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):376-9. doi: 10.1093/bja/aem124. Epub 2007 Jun 7.
- Kim HJ, Lee K, Park WK, Lee BR, Joo HM, Koh YW, Seo YW, Kim WS, Yoo YC. Deep neuromuscular block improves the surgical conditions for laryngeal microsurgery. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):867-72. doi: 10.1093/bja/aev368.
- Kim MH, Lee KY, Lee KY, Min BS, Yoo YC. Maintaining Optimal Surgical Conditions With Low Insufflation Pressures is Possible With Deep Neuromuscular Blockade During Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2920. doi: 10.1097/MD.0000000000002920.
- Van Wijk RM, Watts RW, Ledowski T, Trochsler M, Moran JL, Arenas GW. Deep neuromuscular block reduces intra-abdominal pressure requirements during laparoscopic cholecystectomy: a prospective observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):434-40. doi: 10.1111/aas.12491. Epub 2015 Feb 13.
- Koo BW, Oh AY, Seo KS, Han JW, Han HS, Yoon YS. Randomized Clinical Trial of Moderate Versus Deep Neuromuscular Block for Low-Pressure Pneumoperitoneum During Laparoscopic Cholecystectomy. World J Surg. 2016 Dec;40(12):2898-2903. doi: 10.1007/s00268-016-3633-8.
- Yoo YC, Kim NY, Shin S, Choi YD, Hong JH, Kim CY, Park H, Bai SJ. The Intraocular Pressure under Deep versus Moderate Neuromuscular Blockade during Low-Pressure Robot Assisted Laparoscopic Radical Prostatectomy in a Randomized Trial. PLoS One. 2015 Aug 28;10(8):e0135412. doi: 10.1371/journal.pone.0135412. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2018 Oct 18;13(10):e0206339.
- Plaud B, Baillard C, Bourgain JL, Bouroche G, Desplanque L, Devys JM, Fletcher D, Fuchs-Buder T, Lebuffe G, Meistelman C, Motamed C, Raft J, Servin F, Sirieix D, Slim K, Velly L, Verdonk F, Debaene B. Guidelines on muscle relaxants and reversal in anaesthesia. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Feb;39(1):125-142. doi: 10.1016/j.accpm.2020.01.005. Epub 2020 Jan 8.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Shear TD, Deshur M, Benson J, Newmark RL, Maher CE. Comparison of the TOFscan and the TOF-Watch SX during Recovery of Neuromuscular Function. Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):880-888. doi: 10.1097/ALN.0000000000002400.
- Claudius C, Skovgaard LT, Viby-Mogensen J. Arm-to-arm variation when evaluating neuromuscular block: an analysis of the precision and the bias and agreement between arms when using mechanomyography or acceleromyography. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):310-7. doi: 10.1093/bja/aeq162. Epub 2010 Jun 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CURATP
- 2022-A01929-34 (레지스트리 식별자: ID-RCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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TOF/PTC에 의한 모니터링에 대한 임상 시험
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Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalMerck Canada Inc.모병
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical Foundation완전한