Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van het geautomatiseerd beheer van diepe neuromusculaire blokkadebewaking (CURATP) (CURATP)

13 maart 2023 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Belang van het geautomatiseerd beheer van monitoring van diepe neuromusculaire blokkades: een pilotpre-post quasi-experimenteel onderzoek (CURATP)

Aanbevelingen voor neuromusculaire blokkade (NMB), bijgewerkt in 2018 door de Société Française d'Anesthésie et Réanimation (SFAR), bevelen het gebruik van NMB-middelen aan om chirurgische procedures tijdens abdominale chirurgie door laparotomie of laparoscopie te vergemakkelijken.

Deze studie heeft tot doel diepe NMB-monitoring te evalueren met geautomatiseerd beheer van NMB-dieptemeting (ATP-modus) versus niet-geautomatiseerde monitoring (PTC/TOF), om het behoud van diepe NMB tijdens abdominale chirurgie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gunstige effecten van diepe NMB op de chirurgische condities en dus de per- en postoperatieve chirurgische morbiditeit zijn in verschillende onderzoeken aangetoond, maar het bewijs is nog niet consistent genoeg om aanbevelingen te doen.

Het monitoren van per operatieve NMB blijft de regel, waarbij gebruik wordt gemaakt van de Train Of Four (TOF) bij de nervus ulnaris ter hoogte van de adductor van de duim. Wanneer echter diepe NMB voor de meest resistente spieren van het lichaam vereist is (middenrif en buikwand), moet de Post Tetanic Count (PTC) worden gebruikt.

Om de NMB beter af te stemmen op de omstandigheden van spierontspanning die nodig zijn tijdens de operatie, is een automatische modus ontwikkeld, ATP genaamd voor Automatic TOF/PTC (TofScan, Idmed, Marseille, Frankrijk).

De onderzoekers veronderstelden dat het gebruik van de ATP in staat zou zijn om diepe NMB beter te verzekeren en interventies bij patiënten en/of op de NMB-monitor tijdens chirurgische ingrepen te beperken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrijk, 86021
        • Centre Hospitalier de Poitiers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten worden opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Geplande abdominale chirurgie door middel van laparoscopie (digestief, urologisch en gynaecologisch) met een geplande ingreepduur van meer dan een uur, waarbij diepe NMB door rocuronium nodig is
  • ASA I, II of III
  • Vrij onderdaan, zonder curatele, curatele of ondergeschiktheid
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die verhoogde bescherming genieten, namelijk minderjarigen, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, volwassenen die wettelijke bescherming genieten.
  • Inductie in snelle opeenvolging,
  • Gebruik van een ander NMB-middel dan rocuronium
  • Voorspelbare moeilijke intubatie
  • Personen die deelnemen aan een andere klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TOF/PTC
Niet-geautomatiseerde neuromusculaire blokkadebewaking (TOF/PTC). Aangezien de NMB-bewaking afhankelijk is van de gebruikelijke praktijk van de anesthesioloog en dus alleen de TOF-meting systematisch is, is het noodzakelijk om een ​​blinde anesthesioloog-meting op te nemen in de ATP-modus om te kunnen vergelijken met gegevens verkregen tijdens tijd 2.
Apparaat: Toezicht door TOF/PTC
Installatie van TOFscan® en monitoring door MAR waardering op een van de polsen van de patiënt en installatie van TOFscan® en monitoring door ATP-modus (MAR blind) aan de andere pols Installatie van TOFscan® en monitoring door ATP-modus
Andere namen:
  • Installatie van TOFscan®
Apparaat: Bewaking door ATP
Installatie van TOFscan® en monitoring door ATP-modus op een van de polsen van de patiënt
Andere namen:
  • Installatie van TOFscan®
Experimenteel: ATP
Geautomatiseerde monitoring van neuromusculaire blokkades (ATP). TOF- en PTC-stimulaties worden regelmatig uitgevoerd en PTC wordt systematisch uitgevoerd als TOF = 0/4. Als PTC = 10/10, wordt automatisch een TOF-stimulatie uitgevoerd.
Apparaat: Bewaking door ATP
Installatie van TOFscan® en monitoring door ATP-modus op een van de polsen van de patiënt
Andere namen:
  • Installatie van TOFscan®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de monitoring van diepe NMB door geautomatiseerd beheer van de meting van diepte NMB (ATP-modus) in vergelijking met niet-geautomatiseerde monitoring (PTC/TOF) om het onderhoud van diepe NMB tijdens abdominale chirurgie te verbeteren
Tijdsspanne: Van intubatie tot chirurgische sluiting
Percentage tijd besteed aan diep NMB-doel tijdens anesthesie, gedefinieerd door PTC ≥ 1 en ≤ 5 reacties
Van intubatie tot chirurgische sluiting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal interventies door het anesthesieteam om diepe curarisatie te behouden
Tijdsspanne: Van intubatie tot chirurgische sluiting
Aantal herinjecties van NMB-agentia en interventies op de NMB-monitor door het anesthesieteam, per uur, tijdens de procedure
Van intubatie tot chirurgische sluiting
Aantal toegediende NMB-middelen
Tijdsspanne: Van intubatie tot chirurgische sluiting
Totale dosis NMB-middelen toegediend in mg/kg/uur tijdens de chirurgische ingreep
Van intubatie tot chirurgische sluiting
Noodzaak om NMB-agenten terug te draaien aan het einde van de procedure
Tijdsspanne: Van intubatie tot chirurgische sluiting
Aantal patiënten dat NMB-omkering nodig heeft met prostigmine of sugammadex
Van intubatie tot chirurgische sluiting
Effect van het handhaven van diepe NMB op chirurgisch niveau tijdens de procedure
Tijdsspanne: Van intubatie tot chirurgische sluiting
Maximale intra-abdominale druk van insufflatie in mmHg geregistreerd tijdens chirurgische ingreep
Van intubatie tot chirurgische sluiting
Chirurgische aandoeningen op de Leiden Surgical Rating Scale-score
Tijdsspanne: Van intubatie tot chirurgische sluiting
Chirurgische omstandigheden zullen worden gemeten met behulp van een vertaalde Franse versie van de Leiden Surgical Rating Scale (L-SRS), een likert-schaal van 1 "extreem slechte omstandigheden" tot 5 "optimale omstandigheden"
Van intubatie tot chirurgische sluiting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MATTHIEU M BOISSON, Professor, University Center Hospital of Poitiers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CURATP
  • 2022-A01929-34 (Register-ID: ID-RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren