Interesse des Automated Management of Deep Neuromuscular Blockade Monitoring (CURATP) (CURATP)
13. März 2023 aktualisiert von: Poitiers University Hospital
Interesse des automatisierten Managements der Überwachung tiefer neuromuskulärer Blockaden: Eine Pilot-Prä-Post-Quasi-Experimentalstudie (CURATP)
Die 2018 von der Société Française d'Anesthésie et Réanimation (SFAR) aktualisierten Empfehlungen zur neuromuskulären Blockade (NMB) empfehlen die Verwendung von NMB-Wirkstoffen, um den chirurgischen Eingriff während einer Bauchoperation durch Laparotomie oder Laparoskopie zu erleichtern.
Diese Studie zielt darauf ab, die tiefe NMB-Überwachung mit automatisierter Verwaltung der NMB-Tiefenmessung (ATP-Modus) im Vergleich zur nicht automatisierten Überwachung (PTC/TOF) zu bewerten, um die Aufrechterhaltung der tiefen NMB während einer Bauchoperation zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorteilhaften Wirkungen tiefer NMB auf die chirurgischen Bedingungen und damit auf die per- und postoperative chirurgische Morbidität wurden in mehreren Studien nachgewiesen, aber die Evidenz ist noch nicht konsistent genug, um Empfehlungen auszusprechen.
Die Überwachung der peroperativen NMB bleibt die Regel mit dem Train Of Four (TOF) am N. ulnaris am Adduktoren des Daumens. Wenn jedoch eine tiefe NMB für die widerstandsfähigsten Muskeln des Körpers erforderlich ist (Zwerchfell und Bauchdecke), sollte der Post Tetanic Count (PTC) verwendet werden.
Um den NMB besser an die Bedingungen der während der Operation erforderlichen Muskelentspannung anzupassen, wurde ein automatischer Modus namens ATP für automatisches TOF/PTC entwickelt (TofScan, Idmed, Marseille, Frankreich).
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung des ATP in der Lage wäre, eine tiefe NMB besser sicherzustellen und Eingriffe an Patienten und/oder am NMB-Monitor während des chirurgischen Eingriffs zu begrenzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankreich, 86021
- Centre Hospitalier de Poitiers
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten werden aufgenommen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Geplante Bauchchirurgie durch Laparoskopie (verdauungsfördernd, urologisch und gynäkologisch) mit einer geplanten Eingriffsdauer von mehr als einer Stunde, die eine tiefe NMB durch Rocuronium erfordert
- ASA I, II oder III
- Freies Fach, ohne Vormundschaft, Pflegschaft oder Unterordnung
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Personen, die einen verstärkten Schutz genießen, nämlich Minderjährige, Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Erwachsene, die unter Rechtsschutz stehen.
- Induktion in schneller Folge,
- Verwendung eines anderen NMB-Wirkstoffs als Rocuronium
- Vorhersehbare schwierige Intubation
- Personen, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: TOF/PTC
Nicht automatisierte Überwachung der neuromuskulären Blockade (TOF/PTC).
Da die NMB-Überwachung von der üblichen Praxis des Anästhesisten abhängt und daher nur die TOF-Messung systematisch ist, ist es notwendig, eine Blindmessung des Anästhesisten mit dem ATP-Modus einzubeziehen, um sie mit den während Zeit 2 erhaltenen Daten zu vergleichen.
|
Installation von TOFscan® und Überwachung im MAR-Wert an einem Handgelenk des Patienten und Installation von TOFscan® und Überwachung im ATP-Modus (MAR blind) am anderen Handgelenk Installation von TOFscan® und Überwachung im ATP-Modus
Andere Namen:
Installation von TOFscan® und Überwachung im ATP-Modus an einem Handgelenk des Patienten
Andere Namen:
|
|
Experimental: ATP
Automatische Überwachung der neuromuskulären Blockade (ATP).
TOF- und PTC-Stimulationen werden regelmäßig durchgeführt, und PTC wird systematisch durchgeführt, wenn TOF = 0/4 ist.
Bei PTC = 10/10 wird automatisch eine TOF-Stimulation durchgeführt.
|
Installation von TOFscan® und Überwachung im ATP-Modus an einem Handgelenk des Patienten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie die Überwachung der tiefen NMB durch automatisiertes Management der Messung der tiefen NMB (ATP-Modus) im Vergleich zur nicht automatisierten Überwachung (PTC/TOF), um die Aufrechterhaltung der tiefen NMB während einer Bauchoperation zu verbessern
Zeitfenster: Von der Intubation bis zum chirurgischen Verschluss
|
Prozentsatz der Zeit, die während der Anästhesie für tiefe NMB-Ziele aufgewendet wurde, definiert durch PTC ≥ 1 und ≤ 5 Reaktionen
|
Von der Intubation bis zum chirurgischen Verschluss
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Eingriffe des Anästhesieteams, um eine tiefe Kurarisierung aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: Von der Intubation bis zum chirurgischen Verschluss
|
Anzahl der erneuten Injektionen von NMB-Wirkstoffen und Eingriffen auf dem NMB-Monitor durch das Anästhesieteam pro Stunde während des Eingriffs
|
Von der Intubation bis zum chirurgischen Verschluss
|
|
Menge der verabreichten NMB-Agenten
Zeitfenster: Von der Intubation bis zum chirurgischen Verschluss
|
Gesamtdosis der während des chirurgischen Eingriffs verabreichten NMB-Mittel in mg/kg/h
|
Von der Intubation bis zum chirurgischen Verschluss
|
|
NMB-Agenten müssen am Ende des Verfahrens rückgängig gemacht werden
Zeitfenster: Von der Intubation bis zum chirurgischen Verschluss
|
Anzahl der Patienten, die eine NMB-Aufhebung mit Prostigmin oder Sugammadex benötigen
|
Von der Intubation bis zum chirurgischen Verschluss
|
|
Wirkung der Aufrechterhaltung einer tiefen NMB auf chirurgischem Niveau während des Eingriffs
Zeitfenster: Von der Intubation bis zum chirurgischen Verschluss
|
Maximaler intraabdomineller Insufflationsdruck in mmHg, aufgezeichnet während des chirurgischen Eingriffs
|
Von der Intubation bis zum chirurgischen Verschluss
|
|
Chirurgische Bedingungen auf der Leiden Surgical Rating Scale-Punktzahl
Zeitfenster: Von der Intubation bis zum chirurgischen Verschluss
|
Die chirurgischen Bedingungen werden anhand einer übersetzten französischen Version der Leiden Surgical Rating Scale (L-SRS) gemessen, einer Likert-Skala von 1 „extrem schlechte Bedingungen“ bis 5 „optimale Bedingungen“.
|
Von der Intubation bis zum chirurgischen Verschluss
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: MATTHIEU M BOISSON, Professor, University Center Hospital of Poitiers
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Staehr-Rye AK, Rasmussen LS, Rosenberg J, Juul P, Lindekaer AL, Riber C, Gatke MR. Surgical space conditions during low-pressure laparoscopic cholecystectomy with deep versus moderate neuromuscular blockade: a randomized clinical study. Anesth Analg. 2014 Nov;119(5):1084-92. doi: 10.1213/ANE.0000000000000316. Erratum In: Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):957. Dosage error in article text.
- Madsen MV, Gatke MR, Springborg HH, Rosenberg J, Lund J, Istre O. Optimising abdominal space with deep neuromuscular blockade in gynaecologic laparoscopy--a randomised, blinded crossover study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):441-7. doi: 10.1111/aas.12493. Epub 2015 Mar 1.
- GRAY TC, HALTON J. Technique for the use of d-tubocurarine chloride with balanced anaesthesia. Br Med J. 1946 Aug 31;2:293-5. No abstract available.
- Ali HH. A new device for monitoring force of thumb adduction. Br J Anaesth. 1970 Jan;42(1):83-5. doi: 10.1093/bja/42.1.83. No abstract available.
- Dhonneur G, Kirov K, Motamed C, Amathieu R, Kamoun W, Slavov V, Ndoko SK. Post-tetanic count at adductor pollicis is a better indicator of early diaphragmatic recovery than train-of-four count at corrugator supercilii. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):376-9. doi: 10.1093/bja/aem124. Epub 2007 Jun 7.
- Kim HJ, Lee K, Park WK, Lee BR, Joo HM, Koh YW, Seo YW, Kim WS, Yoo YC. Deep neuromuscular block improves the surgical conditions for laryngeal microsurgery. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):867-72. doi: 10.1093/bja/aev368.
- Kim MH, Lee KY, Lee KY, Min BS, Yoo YC. Maintaining Optimal Surgical Conditions With Low Insufflation Pressures is Possible With Deep Neuromuscular Blockade During Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2920. doi: 10.1097/MD.0000000000002920.
- Van Wijk RM, Watts RW, Ledowski T, Trochsler M, Moran JL, Arenas GW. Deep neuromuscular block reduces intra-abdominal pressure requirements during laparoscopic cholecystectomy: a prospective observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):434-40. doi: 10.1111/aas.12491. Epub 2015 Feb 13.
- Koo BW, Oh AY, Seo KS, Han JW, Han HS, Yoon YS. Randomized Clinical Trial of Moderate Versus Deep Neuromuscular Block for Low-Pressure Pneumoperitoneum During Laparoscopic Cholecystectomy. World J Surg. 2016 Dec;40(12):2898-2903. doi: 10.1007/s00268-016-3633-8.
- Yoo YC, Kim NY, Shin S, Choi YD, Hong JH, Kim CY, Park H, Bai SJ. The Intraocular Pressure under Deep versus Moderate Neuromuscular Blockade during Low-Pressure Robot Assisted Laparoscopic Radical Prostatectomy in a Randomized Trial. PLoS One. 2015 Aug 28;10(8):e0135412. doi: 10.1371/journal.pone.0135412. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2018 Oct 18;13(10):e0206339.
- Plaud B, Baillard C, Bourgain JL, Bouroche G, Desplanque L, Devys JM, Fletcher D, Fuchs-Buder T, Lebuffe G, Meistelman C, Motamed C, Raft J, Servin F, Sirieix D, Slim K, Velly L, Verdonk F, Debaene B. Guidelines on muscle relaxants and reversal in anaesthesia. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Feb;39(1):125-142. doi: 10.1016/j.accpm.2020.01.005. Epub 2020 Jan 8.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Shear TD, Deshur M, Benson J, Newmark RL, Maher CE. Comparison of the TOFscan and the TOF-Watch SX during Recovery of Neuromuscular Function. Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):880-888. doi: 10.1097/ALN.0000000000002400.
- Claudius C, Skovgaard LT, Viby-Mogensen J. Arm-to-arm variation when evaluating neuromuscular block: an analysis of the precision and the bias and agreement between arms when using mechanomyography or acceleromyography. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):310-7. doi: 10.1093/bja/aeq162. Epub 2010 Jun 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CURATP
- 2022-A01929-34 (Registrierungskennung: ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .