三価サルモネラ結合ワクチン（TSCV）
2026年6月24日 更新者：Milagritos Tapia、University of Maryland, Baltimore
非経口三価サルモネラ菌（S. Enteritidis/S. Typhimurium/S. Typhi Vi）結合ワクチン（TSCV）の安全性と免疫原性を評価するための、サハラ以南のアフリカの 3 つの施設での年齢順、無作為化、プラセボ対照第 2 相試験対プラセボ
これは、三価サルモネラ結合ワクチン (TSCV) の安全性と免疫原性を評価する、年齢順の無作為化プラセボ対照試験です。
治験は、大人から子供、幼児、幼児へと進んでいきます。
調査の概要
詳細な説明
これは、三価サルモネラ結合ワクチン (TSCV) の安全性と免疫原性を評価する、年齢順の無作為化プラセボ対照試験です。 治験は、大人から子供、幼児、幼児へと進んでいきます。
試験のステップ 1A-D では、参加者は TSCV (最大強度または半強度)、Typbar-TCV、またはプラセボの単回投与を受けるように無作為に割り付けられます。最初は成人、次に 5 歳から 9 歳の子供です、次に生後 24 ～ 59 か月、次に生後 16 ～ 23 か月の子供です。
参加者は6か月間追跡されます。 データ安全監視委員会 (DSMB) による安全性データのレビュー後、試験はステップ 2A および 2B に進み、12 ～ 16 か月の幼児と 8 ～ 11 か月の幼児が同様に同時に無作為化されます。 . 参加者は6か月間追跡されます。
別のDSMB安全性レビューの後、ステップ3は、TSCV、TCV、またはプラセボの単回投与を受ける12〜14週齢および16〜18週齢の乳児の同時登録から開始されます。 参加者は6か月間追跡されます。
DSMB の 3 回目の安全性レビューと、さらなる臨床開発のための好ましい TSCV 製剤 (全強度対半強度) の選択 (DSMB の推奨を考慮しながら、スポンサー、製造業者、および資金提供者によって行われた決定) の後、ステップ 4 では、2 回投与レジメンを評価します。 生後 12 ～ 18 週の乳児は、TSCV の 2 回投与（ステップ 1 ～ 3 の結果に基づいて最大強度または半強度）またはプラセボに続いて Typbar-TCV を受けるように無作為に割り付けられます。 プライミング用量は登録時に投与され、ブースターは生後 9 か月、12 か月、または 15 ～ 17 か月で投与されます。
参加者は、最後の研究ワクチン接種後6か月まで追跡されます。
注 - 予定されている予防接種の拡張プログラムで治験薬を投与する予定の場合は常に、通常の EPI ワクチン接種の 2 週間後に投与されます。 これにより、EPI ワクチンとの干渉が回避されるだけでなく、研究参加者の潜在的な募集のための便利な連絡先が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
800
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bamako、マリ
- Centre for Vaccine Development (CVD-Mali)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～35年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な人、女性または男性
年齢 (すべての年齢範囲が含まれます)
- ステップ 1A: 20 ～ 35 歳の成人
- ステップ 1B: 5 ～ 9 歳の子供
- ステップ 1 C: 未就学児、生後 24 ～ 59 か月。年齢の
- ステップ 1D: 年長の幼児、生後 16 ～ 23 か月
- ステップ 2A: 幼児、生後 12 ～ 16 か月
- ステップ 2B: 年長の乳児、生後 8 ～ 11 か月
- ステップ 3: 生後 12 ～ 14 週または生後 16 ～ 18 週の幼児
- ステップ 4: 乳児、生後 12 ～ 18 週
- -潜在的な小児科の参加者の場合、両親は、研究ワクチン接種の時点で臨床研究施設の集水域内に住んでいる必要があり、研究期間中、その地域に引き続き居住するつもりである必要があります
- -成人被験者および小児被験者の保護者/保護者は、インフォームドコンセントを提供している必要があります
- ステップ 2、3、および 4 の乳児および幼児の被験者は、試験製品を受け取る少なくとも 14 日前に予定された EPI ワクチンを受け取っている必要があります。
除外基準:
- -三価サルモネラ結合ワクチンまたはTypbar-TCV™のいずれかのコンポーネントに対する過敏症の記録の履歴
- -承認された、または実験的な腸チフスワクチンによる以前の予防接種の歴史 糖尿病、結核、悪性腫瘍、慢性腎臓病、心臓病、肝臓病、進行性神経障害、制御不良の発作障害、または参加者のインタビューに基づく末期疾患の既知の病歴スクリーニング検査結果のレビュー。
- 重度の栄養失調: すなわち、体重対体長の Z スコアが - 3 未満。
- -過去6か月間の他の調査的介入の受領
- -既知のHIV感染または他の形態の免疫不全
- -全身性コルチコステロイドを含む全身性免疫抑制薬の受領
- ステップ 1A の場合、出産の可能性のある女性の場合、登録時に妊娠検査が陽性であること。
- ステップ 1B では、初経を経験したすべての女児。
- 発熱を伴うまたは伴わない急性疾患 (体温 > 38.0oC) は、一時的な除外基準です。 病気が回復してから 3 日後まで、登録を延期することができます。
- 陽性のマラリア検査は一時的な除外基準です。 参加者は、治療終了から 3 日後に登録できます。
- 治験責任医師が、ワクチンの評価を妨害する可能性が高い、参加者に重大な健康上のリスクがある、または参加者が研究を完了する可能性を低くする可能性があると判断した状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
PBS
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：TSCV（全力）
三価サルモネラ菌コンジュゲートワクチン（TSCV）の完全強度GMP製剤
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TSCV（全力）
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アクティブコンパレータ：TSCV（半強度）
TSCVの半強度GMP製剤
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TSCV（半強度）
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アクティブコンパレータ：Typbar-TCV
認可された一価Typbar-TCV
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Typbar-TCV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全強度および半強度 TSCV の安全性と反応原性
時間枠：注射による予防接種の最初の 30 分後
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非経口免疫後の最初の 30 分間に有害事象 (AE) を発症した各製品グループおよび各年齢グループ内の参加者の割合
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注射による予防接種の最初の 30 分後
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完全強度および半強度 TSCV の安全性と反応原性
時間枠：ワクチン接種後7日以上。
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ワクチン接種後 7 日以内に有害事象 (AE) を発症した各製品グループおよび各年齢グループ内の参加者の割合。
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ワクチン接種後7日以上。
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完全強度および半強度 TSCV の安全性と反応原性
時間枠：ワクチン接種後のフォローアップの29日目まで
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ワクチン接種後のフォローアップの 29 日目までに AE を経験した参加者の割合。
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ワクチン接種後のフォローアップの29日目まで
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完全強度および半強度 TSCV の安全性と反応原性
時間枠：ワクチン接種後のフォローアップの366日目まで
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研究への参加を通じて深刻な有害事象を経験した参加者の割合。
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ワクチン接種後のフォローアップの366日目まで
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非劣性分析: 完全強度 TSCV と半強度 TSCV の免疫原性
時間枠：ワクチン接種後29日目まで
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血清 IgG 抗 COPS 抗体（S. Enteritidis および S. Typhimurium 抗原の両方に対する）
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ワクチン接種後29日目まで
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非劣性分析: 完全強度 TSCV と半強度 TSCV の免疫原性
時間枠：ワクチン接種後29日目まで
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血清 IgG 抗 Vi 抗体
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ワクチン接種後29日目まで
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TSCV の初回投与後および TSCV または Typbar-TCV™ のブースター投与後の安全性および反応原性 [各ブースター年齢グループ (9、12、または 15 ～ 17 か月齢) で]
時間枠：ワクチン接種後7日以上。
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ワクチン接種後 7 日以内に有害事象 (AE) を発症した各製品グループの参加者の割合。
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ワクチン接種後7日以上。
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TSCV の初回投与後および TSCV または Typbar-TCV™ のブースター投与後の安全性および反応原性 [各ブースター年齢グループ (9、12、または 15 ～ 17 か月齢) で]
時間枠：各ワクチン接種後のフォローアップの29日目まで。
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各ワクチン接種後、フォローアップの 29 日目までに AE を経験した参加者の割合。
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各ワクチン接種後のフォローアップの29日目まで。
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TSCV の初回投与後および TSCV または Typbar-TCV™ のブースター投与後の安全性および反応原性 [各ブースター年齢グループ (9、12、または 15 ～ 17 か月齢) で]
時間枠：参加者の研究期間の終了まで - ワクチン接種後6ヶ月から1年
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研究への参加を通じて深刻な有害事象を経験した参加者の割合。
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参加者の研究期間の終了まで - ワクチン接種後6ヶ月から1年
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TSCVの2回投与レジメンの免疫原性[各ブースター年齢群（9、12または15-17ヶ月）で]
時間枠：ブースターワクチン接種後29日目
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各ブースター年齢グループでの血清 IgG 抗 COPS のセロコンバージョン率
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ブースターワクチン接種後29日目
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TSCVの2回投与レジメンの免疫原性[各ブースター年齢群（9、12または15-17ヶ月）で]
時間枠：ブースターワクチン接種後29日目
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各ブースター年齢グループでの血清 IgG 抗 COPS の幾何平均力価
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ブースターワクチン接種後29日目
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TSCVの2回投与レジメンの免疫原性[各ブースター年齢群（9、12または15-17ヶ月）で]
時間枠：ブースターワクチン接種後29日目
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各ブースター年齢グループでの血清IgG抗COPSの1日目から29日目までの幾何平均倍力価の増加
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ブースターワクチン接種後29日目
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TSCVの2回投与レジメンの免疫原性[各ブースター年齢群（9、12または15-17ヶ月）で]
時間枠：ブースターワクチン接種後29日目
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各ブースター年齢グループでの血清 IgG 抗 COPS のセロコンバージョン (力価が 1 日目の 4 倍以上残っている) の持続率
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ブースターワクチン接種後29日目
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TSCVの2回投与レジメンの免疫原性[各ブースター年齢群（9、12または15-17ヶ月）で]
時間枠：ブースターワクチン接種後29日目
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各ブースター年齢グループでの血清 IgG 抗 Vi のセロコンバージョン率
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ブースターワクチン接種後29日目
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TSCVの2回投与レジメンの免疫原性[各ブースター年齢群（9、12または15-17ヶ月）で]
時間枠：ブースターワクチン接種後29日目
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各ブースター年齢グループでの血清 IgG 抗 Vi の幾何平均力価
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ブースターワクチン接種後29日目
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TSCVの2回投与レジメンの免疫原性[各ブースター年齢群（9、12または15-17ヶ月）で]
時間枠：ブースターワクチン接種後29日目
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各ブースター年齢グループでの血清 IgG 抗 Vi の 1 日目から 29 日目までの幾何平均倍力価の増加
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ブースターワクチン接種後29日目
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TSCVの2回投与レジメンの免疫原性[各ブースター年齢群（9、12または15-17ヶ月）で]
時間枠：ブースターワクチン接種後29日目
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各ブースター年齢グループでの血清 IgG 抗 Vi のセロコンバージョンの持続率 (力価が 1 日目の 4 倍を超えて残っている)
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ブースターワクチン接種後29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Miligritos Tapia, MD、University of Maryland Center for Vaccine Development
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月5日
一次修了 (推定)
2027年1月5日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月13日
最初の投稿 (実際)
2023年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月24日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HP-00103997
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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