Trivalentní konjugovaná vakcína Salmonella (TSCV)
24. června 2026 aktualizováno: Milagritos Tapia, University of Maryland, Baltimore
Věkem sestupná, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 na třech místech v subsaharské Africe k posouzení bezpečnosti a imunogenicity parenterální trivalentní konjugované vakcíny Salmonella (S. Enteritidis/S. Typhimurium/S. Typhi Vi) konjugované vakcíny (TSCV) Proti placebu
Jedná se o věkově sestupnou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii, která bude hodnotit bezpečnost a imunogenicitu konjugované vakcíny Trivalent Salmonella (TSCV).
Soud bude pokračovat od dospělých, přes děti, batolata a pak až po kojence.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o věkově sestupnou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii, která bude hodnotit bezpečnost a imunogenicitu konjugované vakcíny Trivalent Salmonella (TSCV). Soud bude pokračovat od dospělých, přes děti, batolata a pak až po kojence.
V kroku 1A-D studie budou účastníci randomizováni tak, aby dostali jednu dávku TSCV (plná nebo poloviční síla), Typbar-TCV nebo placebo, nejprve u dospělých, poté u dětí ve věku 5 až 9 let. , dále děti ve věku 24 až 59 měsíců a poté ve věku 16 až 23 měsíců.
Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců. Po přezkoumání bezpečnostních údajů Radou pro sledování bezpečnosti dat (DSMB) bude studie pokračovat krokem 2A a 2B, načež budou podobně a současně randomizována batolata ve věku 12 až 16 měsíců a kojenci ve věku 8 až 11 měsíců. . Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců.
Po dalším přezkoumání bezpečnosti DSMB bude krok 3 zahájen současným zařazením kojenců ve věku 12 až 14 týdnů a dětí ve věku 16 až 18 týdnů, z nichž každý dostane jednu dávku TSCV, TCV nebo placeba. Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců.
Po třetím přezkoumání bezpečnosti DSMB a výběru preferované formulace TSCV (plná síla versus poloviční síla) pro další klinický vývoj (rozhodnutí přijaté sponzorem, výrobcem a sponzorem při zohlednění doporučení DSMB), Krok 4 vyhodnotí dvoudávkový režim. Kojenci ve věku 12 až 18 týdnů budou randomizováni tak, aby dostali buď dvě dávky TSCV (v plné síle nebo poloviční síle, na základě výsledků z kroků 1-3) nebo placebo následované Typbar-TCV. Primární dávka bude podána při zařazení do studie a přeočkování ve věku ~9, ~12 nebo ~15-17 měsíců.
Účastníci budou sledováni do 6 měsíců po posledním očkování ve studii.
Poznámka – Kdykoli je zamýšleno podat hodnocené produkty v plánovaném rozšířeném programu při imunizační návštěvě, budou vždy podány 2 týdny po rutinních EPI vakcínách. To nejen zabrání interferenci s EPI vakcínami, ale poskytne vhodný kontaktní bod pro potenciální nábor účastníků pro studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
800
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bamako, Mali
- Centre for Vaccine Development (CVD-Mali)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 35 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci, ženy nebo muži
Věk (včetně všech věkových skupin)
- Krok 1A: Dospělí ve věku 20-35 let
- Krok 1B: Děti, 5-9 let
- Krok 1 C: Předškolní děti, 24-59 měs. věku
- Krok 1D: Starší batolata, 16-23 měsíců věku
- Krok 2A: Malá batolata ve věku 12–16 měsíců
- Krok 2B: Starší děti ve věku 8-11 měsíců
- Krok 3: Malé děti ve věku 12-14 týdnů NEBO 16-18 týdnů věku
- Krok 4: Malé děti ve věku 12-18 týdnů
- Pro potenciální pediatrické účastníky musí rodiče bydlet ve spádové oblasti zařízení pro klinickou studii v době očkování ve studii a musí mít v úmyslu v této oblasti po dobu trvání studie nadále pobývat.
- Dospělí subjekty a rodiče/opatrovníci pediatrických subjektů musí poskytnout informovaný souhlas
- Kojenecké a batolecí subjekty v krocích 2, 3 a 4 musí dostat své plánované EPI vakcíny alespoň 14 dní před obdržením studijního produktu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza zdokumentované přecitlivělosti na kteroukoli složku konjugované vakcíny Trivalent Salmonella nebo Typbar-TCV™
- Anamnéza předchozího očkování jakoukoli licencovanou nebo experimentální vakcínou proti tyfu Známá anamnéza diabetu, tuberkulózy, malignity, chronického onemocnění ledvin, srdečního onemocnění, onemocnění jater, progresivní neurologické poruchy, špatně kontrolované záchvatové poruchy nebo terminálního onemocnění na základě rozhovoru s účastníkem a kontrola výsledků screeningové laboratoře.
- Těžká podvýživa: tj. Z-skóre hmotnosti na délku menší než -3.
- Příjem jakékoli další vyšetřovací intervence za posledních 6 měsíců
- Známá infekce HIV nebo jiné formy imunokompromitování
- Příjem systémových imunosupresivních léků včetně systémových kortikosteroidů
- Pro krok 1A pro ženy ve fertilním věku pozitivní těhotenský test v době zápisu.
- Pro krok 1B každá žena, která zažila menarche.
- Akutní onemocnění s horečkou nebo bez horečky (teplota >38,0oC) je dočasným kritériem vyloučení. Zápis může být odložen až o 3 dny po vyléčení nemoci.
- Pozitivní test na malárii je dočasným kritériem vyloučení. Účastník může být zapsán 3 dny po ukončení léčby.
- Jakýkoli stav, který vyšetřovatelé určili, že pravděpodobně naruší hodnocení vakcíny, představuje významné zdravotní riziko pro účastníka nebo je nepravděpodobné, že účastník studii dokončí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
PBS
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: TSCV (plná síla)
Plně účinná formulace GMP trivalentní konjugované vakcíny proti salmonele (TSCV)
|
TSCV (plná síla)
|
|
Aktivní komparátor: TSCV (poloviční síla)
Polosilná GMP formulace TSCV
|
TSCV (poloviční síla)
|
|
Aktivní komparátor: Typbar-TCV
Licencovaný Monovalent Typbar-TCV
|
Typbar-TCV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a reaktogenita plného a polovičního TSCV
Časové okno: prvních 30 minut po parenterální imunizaci
|
Podíl účastníků v každé skupině produktů a v každé věkové skupině, u kterých se vyvinou nežádoucí účinky (AE) během prvních 30 minut po parenterální imunizaci
|
prvních 30 minut po parenterální imunizaci
|
|
Bezpečnost a reaktogenita plného a polovičního TSCV
Časové okno: více než 7 dní po očkování.
|
Podíl účastníků v každé skupině přípravků a v každé věkové skupině, u kterých se vyvinou nežádoucí účinky (AE) 7 dní po vakcinaci.
|
více než 7 dní po očkování.
|
|
Bezpečnost a reaktogenita plného a polovičního TSCV
Časové okno: do 29. dne následného sledování po vakcinaci
|
Podíl účastníků, kteří zažili AE do 29. dne následného sledování po vakcinaci.
|
do 29. dne následného sledování po vakcinaci
|
|
Bezpečnost a reaktogenita plného a polovičního TSCV
Časové okno: Do 366. dne následného sledování po očkování
|
Podíl účastníků, kteří během své účasti ve studii zaznamenali závažné nežádoucí příhody.
|
Do 366. dne následného sledování po očkování
|
|
Analýza non-inferiority: imunogenicita TSCV s plnou vs. poloviční silou
Časové okno: Do 29. dne po očkování
|
Sérové IgG protilátky proti COPS (proti antigenům S. Enteritidis i S. Typhimurium)
|
Do 29. dne po očkování
|
|
Analýza non-inferiority: imunogenicita TSCV s plnou vs. poloviční silou
Časové okno: Do 29. dne po očkování
|
Sérové IgG anti-Vi protilátky
|
Do 29. dne po očkování
|
|
Bezpečnost a reaktogenita po primární dávce TSCV a po posilovací dávce TSCV nebo Typbar-TCV™ [V každé přeočkované věkové skupině (9, 12 nebo 15-17 měsíců věku)]
Časové okno: více než 7 dní po očkování.
|
Podíl účastníků v každé skupině přípravků, u kterých se vyvinou nežádoucí účinky (AE) 7 dní po vakcinaci.
|
více než 7 dní po očkování.
|
|
Bezpečnost a reaktogenita po primární dávce TSCV a po posilovací dávce TSCV nebo Typbar-TCV™ [V každé přeočkované věkové skupině (9, 12 nebo 15-17 měsíců věku)]
Časové okno: do 29. dne sledování po každé vakcinaci.
|
Podíl účastníků, kteří zažili AE do 29. dne následného sledování po každém očkování.
|
do 29. dne sledování po každé vakcinaci.
|
|
Bezpečnost a reaktogenita po primární dávce TSCV a po posilovací dávce TSCV nebo Typbar-TCV™ [V každé přeočkované věkové skupině (9, 12 nebo 15-17 měsíců věku)]
Časové okno: Do konce studijního období účastníka – 6 měsíců až 1 rok po očkování
|
Podíl účastníků, kteří během své účasti ve studii zaznamenali závažné nežádoucí příhody.
|
Do konce studijního období účastníka – 6 měsíců až 1 rok po očkování
|
|
Imunogenicita dvoudávkového režimu TSCV [V každé posilovací věkové skupině (9, 12 nebo 15-17 měsíců věku)]
Časové okno: 29. den po přeočkování
|
Míry sérokonverze sérového IgG anti-COPS v každé věkové skupině přeočkování
|
29. den po přeočkování
|
|
Imunogenicita dvoudávkového režimu TSCV [V každé posilovací věkové skupině (9, 12 nebo 15-17 měsíců věku)]
Časové okno: 29. den po přeočkování
|
Geometrický průměr titrů sérových IgG anti-COPS v každé věkové skupině přeočkování
|
29. den po přeočkování
|
|
Imunogenicita dvoudávkového režimu TSCV [V každé posilovací věkové skupině (9, 12 nebo 15-17 měsíců věku)]
Časové okno: 29. den po přeočkování
|
Zvýšení geometrického průměru násobku titrů od 1. do 29. dne sérového IgG anti-COPS v každé věkové skupině přeočkování
|
29. den po přeočkování
|
|
Imunogenicita dvoudávkového režimu TSCV [V každé posilovací věkové skupině (9, 12 nebo 15-17 měsíců věku)]
Časové okno: 29. den po přeočkování
|
Míry přetrvávající sérokonverze (titry zbývající > 4krát nad dnem 1) sérového IgG anti-COPS v každé věkové skupině přeočkování
|
29. den po přeočkování
|
|
Imunogenicita dvoudávkového režimu TSCV [V každé posilovací věkové skupině (9, 12 nebo 15-17 měsíců věku)]
Časové okno: 29. den po přeočkování
|
Míry sérokonverze sérového IgG anti-Vi v každé posilovací věkové skupině
|
29. den po přeočkování
|
|
Imunogenicita dvoudávkového režimu TSCV [V každé posilovací věkové skupině (9, 12 nebo 15-17 měsíců věku)]
Časové okno: 29. den po přeočkování
|
Geometrický průměr titrů sérových IgG anti-Vi v každé posilovací věkové skupině
|
29. den po přeočkování
|
|
Imunogenicita dvoudávkového režimu TSCV [V každé posilovací věkové skupině (9, 12 nebo 15-17 měsíců věku)]
Časové okno: 29. den po přeočkování
|
Zvýšení geometrického středního násobku titrů od 1. do 29. dne sérového IgG anti-Vi v každé posilovací věkové skupině
|
29. den po přeočkování
|
|
Imunogenicita dvoudávkového režimu TSCV [V každé posilovací věkové skupině (9, 12 nebo 15-17 měsíců věku)]
Časové okno: 29. den po přeočkování
|
Míry přetrvávající sérokonverze (titry zbývající > 4krát nad dnem 1) sérového IgG anti-Vi v každé posilovací věkové skupině
|
29. den po přeočkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miligritos Tapia, MD, University of Maryland Center for Vaccine Development
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HP-00103997
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .