Vacuna conjugada trivalente contra Salmonella (TSCV)
24 de junio de 2026 actualizado por: Milagritos Tapia, University of Maryland, Baltimore
Ensayo de fase 2 controlado con placebo, aleatorizado y descendiente de edad en tres sitios en África subsahariana para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna conjugada parenteral trivalente contra Salmonella (S. Enteritidis/S. Typhimurium/S. Typhi Vi) (TSCV) versus placebo
Este es un ensayo controlado con placebo, aleatorizado y descendiente de edad que evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna conjugada trivalente contra Salmonella (TSCV).
El juicio procederá de adultos, a niños, a niños pequeños y luego a bebés.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado con placebo, aleatorizado y descendiente de edad que evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna conjugada trivalente contra Salmonella (TSCV). El juicio procederá de adultos, a niños, a niños pequeños y luego a bebés.
En el paso 1A-D del ensayo, los participantes serán aleatorizados para recibir una dosis única de TSCV (potencia completa o potencia media), Typbar-TCV o placebo, primero en adultos y luego en niños de 5 a 9 años de edad. , luego niños de 24 a 59 meses de edad, y luego de 16 a 23 meses de edad.
Los participantes serán seguidos durante 6 meses. Después de una revisión de los datos de seguridad por parte de la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB), el ensayo continuará con los Pasos 2A y 2B, donde los niños pequeños de 12 a 16 meses de edad y los bebés de 8 a 11 meses de edad serán aleatorizados de manera similar y simultánea. . Los participantes serán seguidos durante 6 meses.
Después de otra revisión de seguridad de DSMB, el Paso 3 comenzará con la inscripción simultánea de bebés de 12 a 14 semanas y de 16 a 18 semanas de edad, cada uno de los cuales recibirá una dosis única de TSCV, TCV o placebo. Los participantes serán seguidos durante 6 meses.
Después de una tercera revisión de seguridad de DSMB y la selección de la formulación preferida de TSCV (fuerza completa versus fuerza media) para un mayor desarrollo clínico (una decisión tomada por el patrocinador, el fabricante y el financiador, teniendo en cuenta la recomendación de DSMB), El paso 4 evaluará un régimen de dos dosis. Los bebés de 12 a 18 semanas de edad se aleatorizarán para recibir dos dosis de TSCV (en potencia completa o en potencia media, según los resultados de los pasos 1 a 3) o un placebo seguido de Typbar-TCV. La dosis inicial se administrará en el momento de la inscripción y el refuerzo a los ~9, ~12 o ~15-17 meses de edad.
Los participantes serán seguidos hasta 6 meses después de la última vacunación del estudio.
Nota: siempre que los productos en investigación estén destinados a administrarse en una visita programada del Programa ampliado de inmunización, siempre se administrarán 2 semanas después de las vacunas de rutina del EPI. Esto no solo evitará la interferencia con las vacunas EPI, sino que proporcionará un punto de contacto conveniente para el posible reclutamiento de participantes para el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
800
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bamako, Malí
- Centre for Vaccine Development (CVD-Mali)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos, femeninos o masculinos.
Edad (todos los rangos de edad son inclusivos)
- Paso 1A: Adultos de 20 a 35 años de edad
- Paso 1B: Niños, 5-9 años de edad
- Paso 1 C: Niños en edad preescolar, 24-59 meses. de edad
- Paso 1D: Niños pequeños mayores, 16-23 meses de edad
- Paso 2A: Niños pequeños, 12-16 meses de edad
- Paso 2B: Bebés mayores, 8-11 meses de edad
- Paso 3: Bebés pequeños, 12-14 semanas de edad O 16-18 semanas de edad
- Paso 4: Bebés pequeños, 12-18 semanas de edad
- Para los posibles participantes pediátricos, los padres deben vivir dentro del área de captación del centro del estudio clínico en el momento de las vacunas del estudio y deben tener la intención de continuar residiendo en el área durante la duración del estudio.
- Los sujetos adultos y los padres/tutores de los sujetos pediátricos deben haber dado su consentimiento informado
- Los sujetos bebés y niños pequeños en los Pasos 2, 3 y 4 deben haber recibido sus vacunas EPI programadas al menos 14 días antes de recibir un producto del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad documentada a cualquier componente de la vacuna conjugada trivalente contra Salmonella o de Typbar-TCV™
- Antecedentes de vacunación previa con cualquier vacuna contra la tifoidea autorizada o experimental Antecedentes conocidos de diabetes, tuberculosis, cáncer, enfermedad renal crónica, enfermedad cardíaca, enfermedad hepática, trastorno neurológico progresivo, trastorno convulsivo mal controlado o una enfermedad terminal según la entrevista del participante y revisión de los resultados del laboratorio de detección.
- Desnutrición grave: es decir, puntuación Z de peso para la talla inferior a -3.
- Recepción de cualquier otra intervención en investigación en los últimos 6 meses
- Infección por VIH conocida u otras formas de compromiso inmunológico
- Recibo de medicación inmunosupresora sistémica, incluidos los corticosteroides sistémicos
- Para el Paso 1A, para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo positiva al momento de la inscripción.
- Para el Paso 1B, cualquier niña que haya experimentado la menarquia.
- La enfermedad aguda con o sin fiebre (temperatura >38.0oC) es un criterio de exclusión temporal. La inscripción puede posponerse hasta 3 días después de que la enfermedad haya desaparecido.
- La prueba de malaria positiva es un criterio de exclusión temporal. El participante puede inscribirse 3 días después de completar el tratamiento.
- Cualquier condición determinada por los investigadores como probable que interfiera con la evaluación de la vacuna, que sea un riesgo significativo para la salud del participante o que haga poco probable que el participante complete el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
PBS
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Placebo
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Comparador activo: TSCV (fuerza completa)
Formulación GMP de concentración completa de la vacuna conjugada trivalente contra Salmonella (TSCV)
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TSCV (fuerza completa)
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Comparador activo: TSCV (fuerza media)
Formulación GMP de concentración media de TSCV
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TSCV (fuerza media)
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Comparador activo: Typbar-TCV
Typbar-TCV monovalente con licencia
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Typbar-TCV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y reactogenicidad de TSCV de concentración completa y concentración media
Periodo de tiempo: primeros 30 minutos después de la inmunización parenteral
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La proporción de participantes en cada grupo de productos y dentro de cada grupo de edad que desarrollan eventos adversos (AA) en los primeros 30 minutos después de la inmunización parenteral
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primeros 30 minutos después de la inmunización parenteral
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Seguridad y reactogenicidad de TSCV de concentración completa y concentración media
Periodo de tiempo: más de 7 días después de la vacunación.
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La proporción de participantes en cada grupo de productos y dentro de cada grupo de edad que desarrollan eventos adversos (EA) en los 7 días posteriores a la vacunación.
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más de 7 días después de la vacunación.
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Seguridad y reactogenicidad de TSCV de concentración completa y concentración media
Periodo de tiempo: hasta el día 29 de seguimiento posvacunación
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La proporción de participantes que experimentan AA hasta el día 29 del seguimiento posterior a la vacunación.
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hasta el día 29 de seguimiento posvacunación
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Seguridad y reactogenicidad de TSCV de concentración completa y concentración media
Periodo de tiempo: Hasta el día 366 de seguimiento post vacunación
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La proporción de participantes que experimentan eventos adversos graves a través de su participación en el estudio.
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Hasta el día 366 de seguimiento post vacunación
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Análisis de no inferioridad: inmunogenicidad de TSCV de potencia completa frente a TSCV de potencia media
Periodo de tiempo: Hasta el día 29 post vacunación
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Anticuerpos séricos IgG anti-COPS (contra antígenos de S. Enteritidis y S. Typhimurium)
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Hasta el día 29 post vacunación
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Análisis de no inferioridad: inmunogenicidad de TSCV de potencia completa frente a TSCV de potencia media
Periodo de tiempo: Hasta el día 29 post vacunación
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Anticuerpos séricos IgG anti-Vi
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Hasta el día 29 post vacunación
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Seguridad y reactogenicidad después de la dosis primaria de TSCV y después de la dosis de refuerzo de TSCV o Typbar-TCV™ [En cada grupo de edad de refuerzo (9, 12 o 15-17 meses de edad)]
Periodo de tiempo: más de 7 días después de la vacunación.
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La proporción de participantes en cada grupo de productos que desarrollan eventos adversos (EA) en los 7 días posteriores a la vacunación.
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más de 7 días después de la vacunación.
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Seguridad y reactogenicidad después de la dosis primaria de TSCV y después de la dosis de refuerzo de TSCV o Typbar-TCV™ [En cada grupo de edad de refuerzo (9, 12 o 15-17 meses de edad)]
Periodo de tiempo: hasta el día 29 de seguimiento después de cada vacunación.
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La proporción de participantes que experimentan AA hasta el día 29 de seguimiento después de cada vacunación.
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hasta el día 29 de seguimiento después de cada vacunación.
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Seguridad y reactogenicidad después de la dosis primaria de TSCV y después de la dosis de refuerzo de TSCV o Typbar-TCV™ [En cada grupo de edad de refuerzo (9, 12 o 15-17 meses de edad)]
Periodo de tiempo: Hasta el final del período de estudio de los participantes: de 6 meses a 1 año después de la vacunación
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La proporción de participantes que experimentan eventos adversos graves a través de su participación en el estudio.
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Hasta el final del período de estudio de los participantes: de 6 meses a 1 año después de la vacunación
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Inmunogenicidad del régimen de dos dosis de TSCV [En cada grupo de edad de refuerzo (9, 12 o 15-17 meses de edad)]
Periodo de tiempo: En el día 29 después de la vacunación de refuerzo
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Las tasas de seroconversión de suero IgG anti-COPS en cada grupo de edad de refuerzo
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En el día 29 después de la vacunación de refuerzo
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Inmunogenicidad del régimen de dos dosis de TSCV [En cada grupo de edad de refuerzo (9, 12 o 15-17 meses de edad)]
Periodo de tiempo: En el día 29 después de la vacunación de refuerzo
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Los títulos medios geométricos de suero IgG anti-COPS en cada grupo de edad de refuerzo
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En el día 29 después de la vacunación de refuerzo
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Inmunogenicidad del régimen de dos dosis de TSCV [En cada grupo de edad de refuerzo (9, 12 o 15-17 meses de edad)]
Periodo de tiempo: En el día 29 después de la vacunación de refuerzo
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Los aumentos en la media geométrica de los títulos de veces desde el día 1 hasta el 29 de suero IgG anti-COPS en cada grupo de edad de refuerzo
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En el día 29 después de la vacunación de refuerzo
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Inmunogenicidad del régimen de dos dosis de TSCV [En cada grupo de edad de refuerzo (9, 12 o 15-17 meses de edad)]
Periodo de tiempo: En el día 29 después de la vacunación de refuerzo
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Las tasas de seroconversión persistente (títulos restantes > 4 veces por encima del día 1) de suero IgG anti-COPS en cada grupo de edad de refuerzo
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En el día 29 después de la vacunación de refuerzo
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Inmunogenicidad del régimen de dos dosis de TSCV [En cada grupo de edad de refuerzo (9, 12 o 15-17 meses de edad)]
Periodo de tiempo: En el día 29 después de la vacunación de refuerzo
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Las tasas de seroconversión de suero IgG anti-Vi en cada grupo de edad de refuerzo
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En el día 29 después de la vacunación de refuerzo
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Inmunogenicidad del régimen de dos dosis de TSCV [En cada grupo de edad de refuerzo (9, 12 o 15-17 meses de edad)]
Periodo de tiempo: En el día 29 después de la vacunación de refuerzo
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Los títulos medios geométricos de suero IgG anti-Vi en cada grupo de edad de refuerzo
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En el día 29 después de la vacunación de refuerzo
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Inmunogenicidad del régimen de dos dosis de TSCV [En cada grupo de edad de refuerzo (9, 12 o 15-17 meses de edad)]
Periodo de tiempo: En el día 29 después de la vacunación de refuerzo
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Los aumentos en la media geométrica de los títulos de veces desde el día 1 hasta el 29 de suero IgG anti-Vi en cada grupo de edad de refuerzo
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En el día 29 después de la vacunación de refuerzo
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Inmunogenicidad del régimen de dos dosis de TSCV [En cada grupo de edad de refuerzo (9, 12 o 15-17 meses de edad)]
Periodo de tiempo: En el día 29 después de la vacunación de refuerzo
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Las tasas de seroconversión persistente (títulos restantes > 4 veces por encima del día 1) de suero IgG anti-Vi en cada grupo de edad de refuerzo
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En el día 29 después de la vacunación de refuerzo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miligritos Tapia, MD, University of Maryland Center for Vaccine Development
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
5 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HP-00103997
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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