Vaccino trivalente coniugato contro la salmonella (TSCV)
2 maggio 2023 aggiornato da: Milagritos Tapia, University of Maryland, Baltimore
Sperimentazione di fase 2 discendente, randomizzata, controllata con placebo in tre siti nell'Africa sub-sahariana per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino coniugato per salmonella trivalente parenterale (S. Enteritidis/S. Typhimurium/S. Typhi Vi) (TSCV) Contro Placebo
Questo è uno studio discendente, randomizzato, controllato con placebo che valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino coniugato con salmonella trivalente (TSCV).
Il processo procederà dagli adulti, ai bambini, ai bambini piccoli e poi ai neonati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio discendente, randomizzato, controllato con placebo che valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino coniugato con salmonella trivalente (TSCV). Il processo procederà dagli adulti, ai bambini, ai bambini piccoli e poi ai neonati.
Nella fase 1A-D dello studio, i partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di TSCV (Full-strength o Half-strength), Typbar-TCV o placebo, prima negli adulti, poi nei bambini dai 5 ai 9 anni di età , quindi i bambini di età compresa tra 24 e 59 mesi e quindi tra 16 e 23 mesi.
I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi. Dopo una revisione dei dati sulla sicurezza da parte del Data Safety Monitoring Board (DSMB), lo studio procederà alla fase 2A e 2B, dopodiché i bambini di età compresa tra 12 e 16 mesi e gli infanti di età compresa tra 8 e 11 mesi saranno randomizzati in modo simile e simultaneo . I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi.
Dopo un'altra revisione della sicurezza del DSMB, la Fase 3 inizierà con l'arruolamento simultaneo di neonati di età compresa tra 12 e 14 settimane e di età compresa tra 16 e 18 settimane che riceveranno ciascuno una singola dose di TSCV, TCV o placebo. I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi.
Dopo una terza revisione della sicurezza del DSMB e la selezione della formulazione TSCV preferita (forza piena contro forza dimezzata) per un ulteriore sviluppo clinico (una decisione presa dallo sponsor, dal produttore e dal finanziatore, tenendo conto della raccomandazione del DSMB), Il passaggio 4 valuterà un regime a due dosi. I neonati di età compresa tra 12 e 18 settimane saranno randomizzati per ricevere due dosi di TSCV (a pieno o dimezzato, in base ai risultati dei passaggi 1-3) o placebo seguito da Typbar-TCV. La dose iniziale verrà somministrata all'arruolamento e il richiamo a ~9, ~12 o ~15-17 mesi di età.
I partecipanti saranno seguiti fino a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio.
Nota -- Ogni volta che i prodotti sperimentali devono essere somministrati durante una visita programmata di immunizzazione programmata, verranno sempre somministrati 2 settimane dopo i vaccini EPI di routine. Ciò non solo eviterà interferenze con i vaccini EPI, ma fornirà un comodo punto di contatto per il potenziale reclutamento di partecipanti allo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
800
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alyson Kwon
- Email: akwon@som.umaryland.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fleesie Hubbard
- Numero di telefono: 410-706-0850
- Email: fhubbard@som.umaryland.edu
Luoghi di studio
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-
-
Bamako, Mali
- Reclutamento
- Centre for Vaccine Development (CVD-Mali)
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Investigatore principale:
- Samba Sow, MD
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Contatto:
- Fatoumata Diallo, MD
- Numero di telefono: 7460 1819
- Email: fdiallo@cvd-mali.org
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Contatto:
- Youssouf Traore, MD
- Numero di telefono: 6182 5843
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 35 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui sani, femmine o maschi
Età (tutte le fasce di età sono incluse)
- Fase 1A: Adulti di età compresa tra 20 e 35 anni
- Fase 1B: Bambini, 5-9 anni
- Fase 1 C: Bambini in età prescolare, 24-59 mesi. di età
- Fase 1D: bambini più grandi, 16-23 mesi di età
- Fase 2A: Bambini piccoli, 12-16 mesi di età
- Fase 2B: neonati più grandi, 8-11 mesi di età
- Fase 3: Bambini piccoli, 12-14 settimane di età O 16-18 settimane di età
- Fase 4: bambini piccoli, 12-18 settimane di età
- Per i potenziali partecipanti pediatrici, i genitori devono vivere all'interno del bacino di utenza della struttura dello studio clinico al momento delle vaccinazioni dello studio e devono avere l'intenzione di continuare a risiedere nell'area per la durata dello studio
- I soggetti adulti e i genitori/tutori dei soggetti pediatrici devono aver fornito il consenso informato
- I soggetti neonati e bambini nelle Fasi 2, 3 e 4 devono aver ricevuto i loro vaccini EPI programmati almeno 14 giorni prima di ricevere un prodotto in studio.
Criteri di esclusione:
- Una storia di ipersensibilità documentata a qualsiasi componente del vaccino coniugato contro la salmonella trivalente o di Typbar-TCV™
- Una storia di precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino contro il tifo autorizzato o sperimentale Una storia nota di diabete, tubercolosi, neoplasie, malattie renali croniche, malattie cardiache, malattie del fegato, disturbi neurologici progressivi, disturbi convulsivi scarsamente controllati o una malattia terminale basata sull'intervista del partecipante e revisione dei risultati del laboratorio di screening.
- Malnutrizione grave: cioè punteggio Z peso per lunghezza inferiore a -3.
- Ricevimento di qualsiasi altro intervento investigativo negli ultimi 6 mesi
- Infezione da HIV nota o altre forme di immunocompromissione
- Ricezione di farmaci immunosoppressivi sistemici inclusi corticosteroidi sistemici
- Per la Fase 1A, per le donne in età fertile, un test di gravidanza positivo al momento dell'arruolamento.
- Per il passaggio 1B, qualsiasi bambina che abbia avuto il menarca.
- Una malattia acuta con o senza febbre (temperatura >38.0oC) è un criterio di esclusione temporanea. L'iscrizione può essere posticipata fino a 3 giorni dopo la risoluzione della malattia.
- La positività al test per la malaria è un criterio di esclusione temporanea. Il partecipante può essere arruolato 3 giorni dopo aver completato il trattamento.
- Qualsiasi condizione determinata dagli investigatori come suscettibile di interferire con la valutazione del vaccino, di rappresentare un rischio per la salute significativo per il partecipante o di rendere improbabile che il partecipante completi lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
P.B.S
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Placebo
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Comparatore attivo: TSCV (a piena potenza)
Formulazione GMP a piena potenza del vaccino coniugato contro la salmonella trivalente (TSCV)
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TSCV (a piena potenza)
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Comparatore attivo: TSCV (Mezza forza)
Formulazione GMP a metà dosaggio di TSCV
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TSCV (Mezza forza)
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Comparatore attivo: Typbar-TCV
Typbar-TCV monovalente con licenza
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Typbar-TCV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e reattogenicità di TSCV Full-strength e Half-strength
Lasso di tempo: primi 30 minuti dopo l'immunizzazione parenterale
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La percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di prodotti e all'interno di ciascun gruppo di età che sviluppano eventi avversi (AE) nei primi 30 minuti dopo l'immunizzazione parenterale
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primi 30 minuti dopo l'immunizzazione parenterale
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Sicurezza e reattogenicità di TSCV Full-strength e Half-strength
Lasso di tempo: oltre 7 giorni dopo la vaccinazione.
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La percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di prodotti e all'interno di ciascun gruppo di età che sviluppano eventi avversi (AE) nei 7 giorni successivi alla vaccinazione.
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oltre 7 giorni dopo la vaccinazione.
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Sicurezza e reattogenicità di TSCV Full-strength e Half-strength
Lasso di tempo: fino al giorno 29 del follow-up post-vaccinazione
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La percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi fino al giorno 29 del follow-up post-vaccinazione.
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fino al giorno 29 del follow-up post-vaccinazione
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Sicurezza e reattogenicità di TSCV Full-strength e Half-strength
Lasso di tempo: Fino al giorno 366 del follow-up post vaccinazione
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La percentuale di partecipanti che sperimentano eventi avversi gravi attraverso la loro partecipazione allo studio.
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Fino al giorno 366 del follow-up post vaccinazione
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Analisi di non inferiorità: immunogenicità del TSCV Full-strength vs. Half-strength
Lasso di tempo: Fino al giorno 29 dopo la vaccinazione
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Anticorpi sierici IgG anti-COPS (contro entrambi gli antigeni S. Enteritidis e S. Typhimurium)
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Fino al giorno 29 dopo la vaccinazione
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Analisi di non inferiorità: immunogenicità del TSCV Full-strength vs. Half-strength
Lasso di tempo: Fino al giorno 29 dopo la vaccinazione
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Anticorpi sierici IgG anti-Vi
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Fino al giorno 29 dopo la vaccinazione
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Sicurezza e reattogenicità dopo la dose primaria di TSCV e dopo la dose di richiamo di TSCV o Typbar-TCV™ [A ciascuna fascia di età di richiamo (9, 12 o 15-17 mesi di età)]
Lasso di tempo: oltre 7 giorni dopo la vaccinazione.
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La percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di prodotti che sviluppano eventi avversi (EA) nei 7 giorni successivi alla vaccinazione.
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oltre 7 giorni dopo la vaccinazione.
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Sicurezza e reattogenicità dopo la dose primaria di TSCV e dopo la dose di richiamo di TSCV o Typbar-TCV™ [A ciascuna fascia di età di richiamo (9, 12 o 15-17 mesi di età)]
Lasso di tempo: fino al giorno 29 del follow-up dopo ogni vaccinazione.
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La percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi fino al giorno 29 del follow-up dopo ogni vaccinazione.
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fino al giorno 29 del follow-up dopo ogni vaccinazione.
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Sicurezza e reattogenicità dopo la dose primaria di TSCV e dopo la dose di richiamo di TSCV o Typbar-TCV™ [A ciascuna fascia di età di richiamo (9, 12 o 15-17 mesi di età)]
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di studio del partecipante - da 6 mesi a 1 anno dopo la vaccinazione
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La percentuale di partecipanti che sperimentano eventi avversi gravi attraverso la loro partecipazione allo studio.
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Fino alla fine del periodo di studio del partecipante - da 6 mesi a 1 anno dopo la vaccinazione
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Immunogenicità del regime a due dosi di TSCV [Ad ogni gruppo di età di richiamo (9, 12 o 15-17 mesi di età)]
Lasso di tempo: Al giorno 29 dopo la vaccinazione di richiamo
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I tassi di sieroconversione delle IgG anti-COPS sieriche in ciascun gruppo di età del richiamo
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Al giorno 29 dopo la vaccinazione di richiamo
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Immunogenicità del regime a due dosi di TSCV [Ad ogni gruppo di età di richiamo (9, 12 o 15-17 mesi di età)]
Lasso di tempo: Al giorno 29 dopo la vaccinazione di richiamo
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La media geometrica dei titoli sierici di IgG anti-COPS in ciascun gruppo di età di richiamo
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Al giorno 29 dopo la vaccinazione di richiamo
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Immunogenicità del regime a due dosi di TSCV [Ad ogni gruppo di età di richiamo (9, 12 o 15-17 mesi di età)]
Lasso di tempo: Al giorno 29 dopo la vaccinazione di richiamo
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Gli aumenti della media geometrica dei titoli dal giorno 1 al giorno 29 delle IgG anti-COPS sieriche in ciascuna fascia di età del richiamo
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Al giorno 29 dopo la vaccinazione di richiamo
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Immunogenicità del regime a due dosi di TSCV [Ad ogni gruppo di età di richiamo (9, 12 o 15-17 mesi di età)]
Lasso di tempo: Al giorno 29 dopo la vaccinazione di richiamo
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I tassi di sieroconversione persistente (titoli rimanenti > 4 volte superiori al giorno 1) delle IgG anti-COPS sieriche in ciascun gruppo di età del richiamo
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Al giorno 29 dopo la vaccinazione di richiamo
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Immunogenicità del regime a due dosi di TSCV [Ad ogni gruppo di età di richiamo (9, 12 o 15-17 mesi di età)]
Lasso di tempo: Al giorno 29 dopo la vaccinazione di richiamo
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I tassi di sieroconversione delle IgG anti-Vi sieriche in ciascun gruppo di età del richiamo
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Al giorno 29 dopo la vaccinazione di richiamo
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Immunogenicità del regime a due dosi di TSCV [Ad ogni gruppo di età di richiamo (9, 12 o 15-17 mesi di età)]
Lasso di tempo: Al giorno 29 dopo la vaccinazione di richiamo
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La media geometrica dei titoli sierici di IgG anti-Vi in ciascun gruppo di età del richiamo
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Al giorno 29 dopo la vaccinazione di richiamo
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Immunogenicità del regime a due dosi di TSCV [Ad ogni gruppo di età di richiamo (9, 12 o 15-17 mesi di età)]
Lasso di tempo: Al giorno 29 dopo la vaccinazione di richiamo
|
Gli aumenti della media geometrica dei titoli dal giorno 1 al giorno 29 di IgG anti-Vi sieriche in ciascuna fascia di età del richiamo
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Al giorno 29 dopo la vaccinazione di richiamo
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Immunogenicità del regime a due dosi di TSCV [Ad ogni gruppo di età di richiamo (9, 12 o 15-17 mesi di età)]
Lasso di tempo: Al giorno 29 dopo la vaccinazione di richiamo
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I tassi di sieroconversione persistente (titoli rimanenti > 4 volte superiori al giorno 1) delle IgG anti-Vi sieriche in ciascun gruppo di età del richiamo
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Al giorno 29 dopo la vaccinazione di richiamo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Miligritos Tapia, MD, University of Maryland Center for Vaccine Development
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2023
Completamento primario (Anticipato)
5 aprile 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00103997
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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