Trivalent salmonella konjugatvaccine (TSCV)
24. juni 2026 opdateret af: Milagritos Tapia, University of Maryland, Baltimore
Aldersfaldende, randomiseret, placebokontrolleret fase 2-forsøg på tre steder i Afrika syd for Sahara for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af en parenteral trivalent salmonella (S. Enteritidis/S. Typhimurium/S. Typhi Vi) konjugatvaccine (TSCV) Mod placebo
Dette er et aldersfaldende, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af en trivalent salmonella-konjugatvaccine (TSCV).
Retssagen vil fortsætte fra voksne, til børn, til småbørn og derefter til spædbørn.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et aldersfaldende, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af en trivalent salmonella-konjugatvaccine (TSCV). Retssagen vil fortsætte fra voksne, til børn, til småbørn og derefter til spædbørn.
I forsøgets trin 1A-D vil deltagerne blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis TSCV (Fuldstyrke eller Halvstyrke), Typbar-TCV eller placebo, først hos voksne, derefter hos børn i alderen 5 til 9 år , derefter børn i alderen 24 til 59 måneder og derefter 16 til 23 måneder.
Deltagerne vil blive fulgt i 6 måneder. Efter en Data Safety Monitoring Board (DSMB) gennemgang af sikkerhedsdataene, vil forsøget fortsætte til trin 2A og 2B, hvorefter 12- til 16-måneder gamle småbørn og spædbørn i alderen 8-11 måneder vil blive randomiseret på samme måde og samtidigt . Deltagerne vil blive fulgt i 6 måneder.
Efter endnu en DSMB-sikkerhedsgennemgang vil trin 3 begynde med samtidig indskrivning af 12- til 14-ugers og 16- til 18-ugers spædbørn, som hver vil modtage en enkelt dosis TSCV, TCV eller placebo. Deltagerne vil blive fulgt i 6 måneder.
Efter en tredje DSMB-sikkerhedsgennemgang og udvælgelse af den foretrukne TSCV-formulering (Fuld-styrke versus Half-styrke) til yderligere klinisk udvikling (en beslutning truffet af sponsoren, producenten og finansieringsgiveren under hensyntagen til anbefalingen fra DSMB), Trin 4 vil evaluere en to-dosis regime. Spædbørn i alderen 12 til 18 uger vil blive randomiseret til at modtage enten to doser TSCV (ved fuld styrke eller halv styrke, baseret på resultater fra trin 1-3) eller placebo efterfulgt af Typbar-TCV. Primende dosis vil blive administreret ved tilmelding og boosteren ved ~9, ~12 eller ~15-17 måneders alderen.
Deltagerne vil blive fulgt indtil 6 måneder efter den sidste undersøgelsesvaccination.
Bemærk -- Når forsøgsprodukter er beregnet til at blive administreret ved et planlagt udvidet program ved immuniseringsbesøg, vil de altid blive givet 2 uger efter de rutinemæssige EPI-vacciner. Dette vil ikke kun undgå interferens med EPI-vacciner, men vil give et praktisk kontaktpunkt for potentiel rekruttering af deltagere til undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
800
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bamako, Mali
- Centre for Vaccine Development (CVD-Mali)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 måneder til 35 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde individer, kvindelige eller mandlige
Alder (alle aldersgrupper er inklusive)
- Trin 1A: Voksne 20-35 år
- Trin 1B: Børn, 5-9 år
- Trin 1 C: Førskolebørn, 24-59 mdr. af alder
- Trin 1D: Ældre småbørn, 16-23 måneder gamle
- Trin 2A: Unge småbørn, 12-16 måneder gamle
- Trin 2B: Ældre spædbørn, 8-11 måneder gamle
- Trin 3: Små spædbørn, 12-14 uger gamle ELLER 16-18 uger gamle
- Trin 4: Små spædbørn, 12-18 uger gamle
- For potentielle pædiatriske deltagere skal forældrene bo i det kliniske forsøgsanlægs opland på tidspunktet for undersøgelsens vaccinationer og skal have til hensigt at fortsætte med at opholde sig i området under undersøgelsens varighed
- Voksne forsøgspersoner og forældre/værger til pædiatriske emner skal have givet informeret samtykke
- Spædbørn og småbørnspersoner i trin 2, 3 og 4 skal have modtaget deres planlagte EPI-vacciner mindst 14 dage før de modtager et undersøgelsesprodukt.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med dokumenteret overfølsomhed over for enhver komponent i den trivalente salmonella konjugatvaccine eller af Typbar-TCV™
- En historie med tidligere vaccination med enhver licenseret eller eksperimentel tyfusvaccine En kendt historie med diabetes, tuberkulose, malignitet, kronisk nyresygdom, hjertesygdom, leversygdom, progressiv neurologisk lidelse, dårligt kontrolleret anfaldssygdom eller en terminal sygdom baseret på deltagerinterview og gennemgang af screeningslaboratorieresultater.
- Alvorlig underernæring: det vil sige, vægt-for-længde Z-score på mindre end -3.
- Modtagelse af enhver anden undersøgelsesintervention inden for de sidste 6 måneder
- Kendt HIV-infektion eller andre former for immunkompromittering
- Modtagelse af systemisk immunsuppressiv medicin inklusive systemiske kortikosteroider
- For trin 1A, for kvinder i den fødedygtige alder, en positiv graviditetstest på tidspunktet for tilmelding.
- For trin 1B, ethvert kvindeligt barn, der har oplevet menarche.
- Akut sygdom med eller uden feber (temperatur >38,0oC) er et midlertidigt udelukkelseskriterium. Tilmeldingen kan udskydes til 3 dage efter, at sygdommen er løst.
- Positiv malariatest er et midlertidigt udelukkelseskriterium. Deltageren kan tilmeldes 3 dage efter endt behandling.
- Enhver tilstand, som efterforskerne vurderer, vil sandsynligvis forstyrre evalueringen af vaccinen, være en væsentlig sundhedsrisiko for deltageren eller gøre det usandsynligt, at deltageren vil gennemføre undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
PBS
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: TSCV (fuld styrke)
Fuldstyrke GMP-formulering af Trivalent Salmonella Conjugate Vaccine (TSCV)
|
TSCV (fuld styrke)
|
|
Aktiv komparator: TSCV (halvstyrke)
Halvstyrke GMP-formulering af TSCV
|
TSCV (halvstyrke)
|
|
Aktiv komparator: Typbar-TCV
Licenseret Monovalent Typbar-TCV
|
Typbar-TCV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og reaktogenicitet af fuldstyrke og halvstyrke TSCV
Tidsramme: første 30 minutter efter parenteral immunisering
|
Andelen af deltagere i hver produktgruppe og inden for hver aldersgruppe, som udvikler bivirkninger (AE'er) i de første 30 minutter efter parenteral immunisering
|
første 30 minutter efter parenteral immunisering
|
|
Sikkerhed og reaktogenicitet af fuldstyrke og halvstyrke TSCV
Tidsramme: over 7 dage efter vaccination.
|
Andelen af deltagere i hver produktgruppe og inden for hver aldersgruppe, der udvikler bivirkninger (AE'er) i de 7 dage efter vaccination.
|
over 7 dage efter vaccination.
|
|
Sikkerhed og reaktogenicitet af fuldstyrke og halvstyrke TSCV
Tidsramme: til og med dag 29 af opfølgning efter vaccination
|
Andelen af deltagere, der oplever AE'er gennem dag 29 af opfølgning efter vaccination.
|
til og med dag 29 af opfølgning efter vaccination
|
|
Sikkerhed og reaktogenicitet af fuldstyrke og halvstyrke TSCV
Tidsramme: Til og med dag 366 af opfølgning efter vaccination
|
Andelen af deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger gennem deres deltagelse i undersøgelsen.
|
Til og med dag 366 af opfølgning efter vaccination
|
|
Non-inferioritetsanalyse: immunogenicitet af fuldstyrke vs. halvstyrke TSCV
Tidsramme: Til og med dag 29 efter vaccination
|
Serum IgG anti-COPS antistoffer (mod både S. Enteritidis og S. Typhimurium antigener)
|
Til og med dag 29 efter vaccination
|
|
Non-inferioritetsanalyse: immunogenicitet af fuldstyrke vs. halvstyrke TSCV
Tidsramme: Til og med dag 29 efter vaccination
|
Serum IgG anti-Vi antistoffer
|
Til og med dag 29 efter vaccination
|
|
Sikkerhed og reaktogenicitet efter primær dosis af TSCV og efter boosterdosis af TSCV eller Typbar-TCV™ [Ved hver booster-aldersgruppe (9, 12 eller 15-17 mdr.)]
Tidsramme: over 7 dage efter vaccination.
|
Andelen af deltagere i hver produktgruppe, der udvikler bivirkninger (AE'er) i 7 dage efter vaccination.
|
over 7 dage efter vaccination.
|
|
Sikkerhed og reaktogenicitet efter primær dosis af TSCV og efter boosterdosis af TSCV eller Typbar-TCV™ [Ved hver booster-aldersgruppe (9, 12 eller 15-17 mdr.)]
Tidsramme: til og med dag 29 i opfølgningen efter hver vaccination.
|
Andelen af deltagere, der oplever AE'er gennem dag 29 af opfølgningen efter hver vaccination.
|
til og med dag 29 i opfølgningen efter hver vaccination.
|
|
Sikkerhed og reaktogenicitet efter primær dosis af TSCV og efter boosterdosis af TSCV eller Typbar-TCV™ [Ved hver booster-aldersgruppe (9, 12 eller 15-17 mdr.)]
Tidsramme: Indtil slutningen af deltagerundersøgelsesperioden - 6 måneder til 1 år efter vaccination
|
Andelen af deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger gennem deres deltagelse i undersøgelsen.
|
Indtil slutningen af deltagerundersøgelsesperioden - 6 måneder til 1 år efter vaccination
|
|
Immunogenicitet af to-dosis regime af TSCV [Ved hver booster-aldersgruppe (9, 12 eller 15-17 måneders alderen)]
Tidsramme: På dag 29 efter boostervaccination
|
Hastighederne for serokonvertering af serum IgG anti-COPS ved hver booster aldersgruppe
|
På dag 29 efter boostervaccination
|
|
Immunogenicitet af to-dosis regime af TSCV [Ved hver booster-aldersgruppe (9, 12 eller 15-17 måneders alderen)]
Tidsramme: På dag 29 efter boostervaccination
|
De geometriske middeltitere af serum IgG anti-COPS ved hver booster aldersgruppe
|
På dag 29 efter boostervaccination
|
|
Immunogenicitet af to-dosis regime af TSCV [Ved hver booster-aldersgruppe (9, 12 eller 15-17 måneders alderen)]
Tidsramme: På dag 29 efter boostervaccination
|
Stigningen i geometriske middel-fold titere fra dag 1 til 29 af serum IgG anti-COPS ved hver booster aldersgruppe
|
På dag 29 efter boostervaccination
|
|
Immunogenicitet af to-dosis regime af TSCV [Ved hver booster-aldersgruppe (9, 12 eller 15-17 måneders alderen)]
Tidsramme: På dag 29 efter boostervaccination
|
Satserne for vedvarende serokonvertering (titre tilbage > 4 gange over dag 1) af serum IgG anti-COPS ved hver booster aldersgruppe
|
På dag 29 efter boostervaccination
|
|
Immunogenicitet af to-dosis regime af TSCV [Ved hver booster-aldersgruppe (9, 12 eller 15-17 måneders alderen)]
Tidsramme: På dag 29 efter boostervaccination
|
Hastighederne for serokonvertering af serum IgG anti-Vi ved hver booster aldersgruppe
|
På dag 29 efter boostervaccination
|
|
Immunogenicitet af to-dosis regime af TSCV [Ved hver booster-aldersgruppe (9, 12 eller 15-17 måneders alderen)]
Tidsramme: På dag 29 efter boostervaccination
|
De geometriske middeltitre af serum IgG anti-Vi ved hver booster-aldersgruppe
|
På dag 29 efter boostervaccination
|
|
Immunogenicitet af to-dosis regime af TSCV [Ved hver booster-aldersgruppe (9, 12 eller 15-17 måneders alderen)]
Tidsramme: På dag 29 efter boostervaccination
|
Stigningen i geometriske middel-fold titere fra dag 1 til 29 af serum IgG anti-Vi ved hver booster aldersgruppe
|
På dag 29 efter boostervaccination
|
|
Immunogenicitet af to-dosis regime af TSCV [Ved hver booster-aldersgruppe (9, 12 eller 15-17 måneders alderen)]
Tidsramme: På dag 29 efter boostervaccination
|
Satserne for vedvarende serokonvertering (titre tilbage > 4 gange over dag 1) af serum IgG anti-Vi ved hver booster aldersgruppe
|
På dag 29 efter boostervaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miligritos Tapia, MD, University of Maryland Center for Vaccine Development
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
5. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00103997
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .