Trivalent geconjugeerd vaccin tegen salmonella (TSCV)
24 juni 2026 bijgewerkt door: Milagritos Tapia, University of Maryland, Baltimore
Naar leeftijd aflopende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2-studie op drie locaties in Afrika bezuiden de Sahara om de veiligheid en immunogeniciteit van een parenteraal trivalent salmonellaconjugaatvaccin (S. Enteritidis/S. Typhimurium/S. Typhi Vi) te beoordelen (TSCV) versus Placebo
Dit is een naar leeftijd aflopende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie die de veiligheid en immunogeniciteit van een Trivalent Salmonella-conjugaatvaccin (TSCV) zal evalueren.
De proef zal doorgaan van volwassenen, naar kinderen, naar peuters en vervolgens naar baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een naar leeftijd aflopende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie die de veiligheid en immunogeniciteit van een Trivalent Salmonella-conjugaatvaccin (TSCV) zal evalueren. De proef zal doorgaan van volwassenen, naar kinderen, naar peuters en vervolgens naar baby's.
In stap 1A-D van het onderzoek worden deelnemers gerandomiseerd om een enkele dosis TSCV (volledige sterkte of halve sterkte), Typbar-TCV of placebo te krijgen, eerst bij volwassenen en daarna bij kinderen van 5 tot 9 jaar oud , dan kinderen van 24 tot 59 maanden oud, en dan 16 tot 23 maanden oud.
De deelnemers worden gedurende 6 maanden gevolgd. Na een beoordeling door de Data Safety Monitoring Board (DSMB) van de veiligheidsgegevens, gaat de proef verder met stap 2A en 2B, waarna peuters van 12 tot 16 maanden oud en baby's van 8 tot 11 maanden op dezelfde manier en gelijktijdig worden gerandomiseerd. . De deelnemers worden gedurende 6 maanden gevolgd.
Na nog een DSMB-veiligheidsbeoordeling begint stap 3 met gelijktijdige inschrijving van baby's van 12 tot 14 weken oud en van 16 tot 18 weken oud die elk een enkele dosis TSCV, TCV of placebo krijgen. De deelnemers worden gedurende 6 maanden gevolgd.
Na een derde DSMB-veiligheidsbeoordeling en selectie van de geprefereerde TSCV-formulering (volledige sterkte versus halve sterkte) voor verdere klinische ontwikkeling (een beslissing genomen door de sponsor, fabrikant en financier, rekening houdend met de aanbeveling van de DSMB), Stap 4 zal een regime met twee doses evalueren. Baby's van 12 tot 18 weken oud worden gerandomiseerd om ofwel twee doses TSCV (op volledige sterkte of halve sterkte, gebaseerd op de resultaten van stap 1-3) of placebo gevolgd door Typbar-TCV te krijgen. De voorbereidingsdosis wordt toegediend bij inschrijving en de booster bij een leeftijd van ~9, ~12 of ~15-17 maanden.
Deelnemers worden gevolgd tot 6 maanden na de laatste studievaccinatie.
Opmerking -- Wanneer onderzoeksproducten bedoeld zijn om te worden toegediend tijdens een gepland bezoek aan het uitgebreide programma voor immunisatie, zullen ze altijd 2 weken na de standaard EPI-vaccins worden gegeven. Dit voorkomt niet alleen interferentie met EPI-vaccins, maar biedt ook een handig contactpunt voor mogelijke rekrutering van deelnemers aan het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
800
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bamako, Mali
- Centre for Vaccine Development (CVD-Mali)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 35 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde individuen, vrouwelijk of mannelijk
Leeftijd (alle leeftijdscategorieën zijn inclusief)
- Stap 1A: Volwassenen van 20-35 jaar
- Stap 1B: Kinderen van 5-9 jaar
- Stap 1 C: Kleuters, 24-59 mnd. oud
- Stap 1D: Oudere peuters, 16-23 maanden oud
- Stap 2A: Jonge peuters, 12-16 maanden oud
- Stap 2B: Oudere baby's, 8-11 maanden oud
- Stap 3: Jonge zuigelingen, 12-14 weken oud OF 16-18 weken oud
- Stap 4: Jonge baby's, 12-18 weken oud
- Voor potentiële pediatrische deelnemers moeten de ouders binnen het verzorgingsgebied van de klinische onderzoeksfaciliteit wonen op het moment van de studievaccinaties en moeten ze van plan zijn om gedurende de duur van de studie in het gebied te blijven wonen
- Volwassen proefpersonen en ouders/verzorgers van pediatrische proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Zuigelingen en peuters in stap 2, 3 en 4 moeten hun geplande EPI-vaccins ten minste 14 dagen voorafgaand aan het ontvangen van een onderzoeksproduct hebben gekregen.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van gedocumenteerde overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het Trivalente Salmonella-conjugaatvaccin of van Typbar-TCV™
- Een voorgeschiedenis van eerdere vaccinatie met een erkend of experimenteel tyfusvaccin Een bekende voorgeschiedenis van diabetes, tuberculose, maligniteit, chronische nierziekte, hartziekte, leverziekte, progressieve neurologische aandoening, slecht gecontroleerde toevallen of een terminale ziekte op basis van een interview met een deelnemer en beoordeling van de resultaten van het screeningslaboratorium.
- Ernstige ondervoeding: d.w.z. een gewicht-voor-lengte Z-score van minder dan -3.
- Ontvangst van enige andere onderzoeksinterventie in de afgelopen 6 maanden
- Bekende HIV-infectie of andere vormen van immuungecompromitteerd
- Ontvangst van systemische immunosuppressieve medicatie inclusief systemische corticosteroïden
- Voor stap 1A, voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een positieve zwangerschapstest op het moment van inschrijving.
- Voor stap 1B, elk vrouwelijk kind dat menarche heeft ervaren.
- Acute ziekte met of zonder koorts (temperatuur >38,0oC) is een tijdelijk uitsluitingscriterium. De inschrijving kan worden uitgesteld tot 3 dagen nadat de ziekte is verdwenen.
- Een positieve malariatest is een tijdelijk uitsluitingscriterium. Deelnemer kan 3 dagen na voltooiing van de behandeling worden ingeschreven.
- Elke aandoening waarvan door de onderzoekers is vastgesteld dat deze de evaluatie van het vaccin waarschijnlijk verstoort, een aanzienlijk gezondheidsrisico voor de deelnemer vormt of het onwaarschijnlijk maakt dat de deelnemer het onderzoek zal voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
PBS
|
Placebo
|
|
Actieve vergelijker: TSCV (volledige sterkte)
Krachtige GMP-formulering van Trivalent Salmonella Conjugate Vaccine (TSCV)
|
TSCV (volledige sterkte)
|
|
Actieve vergelijker: TSCV (halve sterkte)
Halfsterke GMP-formulering van TSCV
|
TSCV (halve sterkte)
|
|
Actieve vergelijker: Typbar-TCV
Gelicentieerde Monovalent Typbar-TCV
|
Typbar-TCV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en reactogeniciteit van TSCV met volledige en halve sterkte
Tijdsspanne: eerste 30 minuten na parenterale immunisatie
|
Het percentage deelnemers in elke productgroep en binnen elke leeftijdsgroep dat bijwerkingen (AE's) ontwikkelt in de eerste 30 minuten na parenterale immunisatie
|
eerste 30 minuten na parenterale immunisatie
|
|
Veiligheid en reactogeniciteit van TSCV met volledige en halve sterkte
Tijdsspanne: gedurende 7 dagen na vaccinatie.
|
Het percentage deelnemers in elke productgroep en binnen elke leeftijdsgroep dat bijwerkingen (AE's) ontwikkelt in de 7 dagen na vaccinatie.
|
gedurende 7 dagen na vaccinatie.
|
|
Veiligheid en reactogeniciteit van TSCV met volledige en halve sterkte
Tijdsspanne: tot en met dag 29 van de follow-up na vaccinatie
|
Het percentage deelnemers dat AE's ervaart tot en met dag 29 van de follow-up na vaccinatie.
|
tot en met dag 29 van de follow-up na vaccinatie
|
|
Veiligheid en reactogeniciteit van TSCV met volledige en halve sterkte
Tijdsspanne: Tot en met dag 366 van de follow-up na vaccinatie
|
Het percentage deelnemers dat Ernstige Ongewenste Voorvallen ervaart door deelname aan het onderzoek.
|
Tot en met dag 366 van de follow-up na vaccinatie
|
|
Non-inferioriteitsanalyse: immunogeniciteit van TSCV met volledige sterkte versus halve sterkte
Tijdsspanne: Tot en met dag 29 na vaccinatie
|
Serum IgG-anti-COPS-antilichamen (tegen zowel S. Enteritidis- als S. Typhimurium-antigenen)
|
Tot en met dag 29 na vaccinatie
|
|
Non-inferioriteitsanalyse: immunogeniciteit van TSCV met volledige sterkte versus halve sterkte
Tijdsspanne: Tot en met dag 29 na vaccinatie
|
Serum IgG anti-Vi-antilichamen
|
Tot en met dag 29 na vaccinatie
|
|
Veiligheid en reactogeniciteit na primaire dosis TSCV en na boosterdosis van TSCV of Typbar-TCV™ [Bij elke boosterleeftijdsgroep (9, 12 of 15-17 maanden oud)]
Tijdsspanne: gedurende 7 dagen na vaccinatie.
|
Het percentage deelnemers in elke productgroep dat bijwerkingen (AE's) ontwikkelt binnen 7 dagen na vaccinatie.
|
gedurende 7 dagen na vaccinatie.
|
|
Veiligheid en reactogeniciteit na primaire dosis TSCV en na boosterdosis van TSCV of Typbar-TCV™ [Bij elke boosterleeftijdsgroep (9, 12 of 15-17 maanden oud)]
Tijdsspanne: tot en met dag 29 van de follow-up na elke vaccinatie.
|
Het percentage deelnemers dat AE's ervaart tot en met dag 29 van de follow-up na elke vaccinatie.
|
tot en met dag 29 van de follow-up na elke vaccinatie.
|
|
Veiligheid en reactogeniciteit na primaire dosis TSCV en na boosterdosis van TSCV of Typbar-TCV™ [Bij elke boosterleeftijdsgroep (9, 12 of 15-17 maanden oud)]
Tijdsspanne: Tot het einde van de studieperiode van de deelnemer - 6 maanden tot 1 jaar na vaccinatie
|
Het percentage deelnemers dat Ernstige Ongewenste Voorvallen ervaart door deelname aan het onderzoek.
|
Tot het einde van de studieperiode van de deelnemer - 6 maanden tot 1 jaar na vaccinatie
|
|
Immunogeniciteit van TSCV-regime met twee doses [bij elke herhalingsleeftijdsgroep (leeftijd 9, 12 of 15-17 maanden)]
Tijdsspanne: Op dag 29 na de boostervaccinatie
|
De snelheden van seroconversie van serum IgG anti-COPS bij elke herhalingsleeftijdsgroep
|
Op dag 29 na de boostervaccinatie
|
|
Immunogeniciteit van TSCV-regime met twee doses [bij elke herhalingsleeftijdsgroep (leeftijd 9, 12 of 15-17 maanden)]
Tijdsspanne: Op dag 29 na de boostervaccinatie
|
De geometrisch gemiddelde titers van serum IgG anti-COPS bij elke boosterleeftijdsgroep
|
Op dag 29 na de boostervaccinatie
|
|
Immunogeniciteit van TSCV-regime met twee doses [bij elke herhalingsleeftijdsgroep (leeftijd 9, 12 of 15-17 maanden)]
Tijdsspanne: Op dag 29 na de boostervaccinatie
|
De stijgingen in geometrische gemiddelde-voudige titers van dag 1 tot 29 van serum IgG anti-COPS bij elke herhalingsleeftijdsgroep
|
Op dag 29 na de boostervaccinatie
|
|
Immunogeniciteit van TSCV-regime met twee doses [bij elke herhalingsleeftijdsgroep (leeftijd 9, 12 of 15-17 maanden)]
Tijdsspanne: Op dag 29 na de boostervaccinatie
|
De percentages van aanhoudende seroconversie (resterende titers > 4 maal hoger dan dag 1) van serum IgG anti-COPS bij elke herhalingsleeftijdsgroep
|
Op dag 29 na de boostervaccinatie
|
|
Immunogeniciteit van TSCV-regime met twee doses [bij elke herhalingsleeftijdsgroep (leeftijd 9, 12 of 15-17 maanden)]
Tijdsspanne: Op dag 29 na de boostervaccinatie
|
De snelheden van seroconversie van serum IgG anti-Vi bij elke herhalingsleeftijdsgroep
|
Op dag 29 na de boostervaccinatie
|
|
Immunogeniciteit van TSCV-regime met twee doses [bij elke herhalingsleeftijdsgroep (leeftijd 9, 12 of 15-17 maanden)]
Tijdsspanne: Op dag 29 na de boostervaccinatie
|
De geometrisch gemiddelde titers van serum IgG anti-Vi bij elke boosterleeftijdsgroep
|
Op dag 29 na de boostervaccinatie
|
|
Immunogeniciteit van TSCV-regime met twee doses [bij elke herhalingsleeftijdsgroep (leeftijd 9, 12 of 15-17 maanden)]
Tijdsspanne: Op dag 29 na de boostervaccinatie
|
De stijgingen van geometrische gemiddelde-voudige titers van dag 1 tot 29 van serum IgG anti-Vi bij elke herhalingsleeftijdsgroep
|
Op dag 29 na de boostervaccinatie
|
|
Immunogeniciteit van TSCV-regime met twee doses [bij elke herhalingsleeftijdsgroep (leeftijd 9, 12 of 15-17 maanden)]
Tijdsspanne: Op dag 29 na de boostervaccinatie
|
De percentages van aanhoudende seroconversie (resterende titers > 4 maal hoger dan dag 1) van serum IgG anti-Vi bij elke herhalingsleeftijdsgroep
|
Op dag 29 na de boostervaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miligritos Tapia, MD, University of Maryland Center for Vaccine Development
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
5 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00103997
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .