Trivalent salmonella konjugatvaksine (TSCV)
24. juni 2026 oppdatert av: Milagritos Tapia, University of Maryland, Baltimore
Alderssynkende, randomisert, placebokontrollert fase 2-forsøk på tre steder i Afrika sør for Sahara for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til en parenteral trivalent salmonella (S. Enteritidis/S. Typhimurium/S. Typhi Vi) konjugatvaksine (TSCV) Mot placebo
Dette er en alderssynkende, randomisert, placebokontrollert studie som vil evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en trivalent salmonellakonjugatvaksine (TSCV).
Rettssaken vil gå fra voksne, til barn, til småbarn og deretter til spedbarn.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en alderssynkende, randomisert, placebokontrollert studie som vil evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en trivalent salmonellakonjugatvaksine (TSCV). Rettssaken vil gå fra voksne, til barn, til småbarn og deretter til spedbarn.
I trinn 1A-D av studien vil deltakerne bli randomisert til å motta en enkelt dose av TSCV (Full-styrke eller Half-strength), Typbar-TCV eller placebo, først hos voksne, deretter hos barn i alderen 5 til 9 år. , deretter barn i alderen 24 til 59 måneder, og deretter 16 til 23 måneder gamle.
Deltakerne vil bli fulgt i 6 måneder. Etter en Data Safety Monitoring Board (DSMB) gjennomgang av sikkerhetsdataene, vil forsøket fortsette til trinn 2A og 2B, hvorpå 12- til 16 måneder gamle småbarn og spedbarn i alderen 8-11 måneder vil bli randomisert på samme måte og samtidig. . Deltakerne vil bli fulgt i 6 måneder.
Etter en ny DSMB-sikkerhetsgjennomgang, vil trinn 3 starte med samtidig registrering av 12- til 14 uker gamle og 16- til 18 uker gamle spedbarn som hver vil motta en enkelt dose av TSCV, TCV eller placebo. Deltakerne vil bli fulgt i 6 måneder.
Etter en tredje DSMB-sikkerhetsgjennomgang og valg av den foretrukne TSCV-formuleringen (full styrke versus halvstyrke) for videre klinisk utvikling (en beslutning tatt av sponsoren, produsenten og finansiereren, mens anbefalingen fra DSMB tas i betraktning), Trinn 4 vil evaluere et to-dose-regime. Spedbarn i alderen 12 til 18 uker vil bli randomisert til å motta enten to doser TSCV (ved full styrke eller halv styrke, basert på resultater fra trinn 1-3) eller placebo etterfulgt av Typbar-TCV. Primingdosen vil bli administrert ved innrullering og boosteren ved ~9, ~12 eller ~15-17 måneders alder.
Deltakerne vil bli fulgt inntil 6 måneder etter siste studievaksinasjon.
Merk -- Når undersøkelsesprodukter er ment å administreres ved et planlagt utvidet program ved vaksinasjonsbesøk, vil de alltid gis 2 uker etter rutinemessige EPI-vaksiner. Dette vil ikke bare unngå interferens med EPI-vaksiner, men vil gi et praktisk kontaktpunkt for potensiell rekruttering av deltakere til studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
800
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bamako, Mali
- Centre for Vaccine Development (CVD-Mali)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 35 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske individer, kvinnelige eller mannlige
Alder (alle aldersgrupper er inkludert)
- Trinn 1A: Voksne 20-35 år
- Trinn 1B: Barn, 5-9 år
- Trinn 1 C: Førskolebarn, 24-59 mnd. av alder
- Trinn 1D: Eldre småbarn, 16-23 måneder
- Trinn 2A: Små småbarn, 12-16 måneder
- Trinn 2B: Eldre spedbarn, 8-11 måneder
- Trinn 3: Små spedbarn, 12-14 uker gamle ELLER 16-18 uker gamle
- Trinn 4: Små spedbarn, 12-18 uker gamle
- For potensielle pediatriske deltakere må foreldrene bo innenfor nedslagsfeltet til det kliniske studieanlegget på tidspunktet for studievaksinasjonene og må ha til hensikt å fortsette å bo i området så lenge studien varer
- Voksne forsøkspersoner og foreldre/foresatte til pediatriske fag må ha gitt informert samtykke
- Spedbarn og småbarn i trinn 2, 3 og 4 må ha mottatt sine planlagte EPI-vaksiner minst 14 dager før de mottar et studieprodukt.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med dokumentert overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i Trivalent Salmonella Conjugate Vaccine eller Typbar-TCV™
- En historie med tidligere vaksinasjon med en lisensiert eller eksperimentell tyfusvaksine En kjent historie med diabetes, tuberkulose, malignitet, kronisk nyresykdom, hjertesykdom, leversykdom, progressiv nevrologisk lidelse, dårlig kontrollert anfallsforstyrrelse eller en terminal sykdom basert på deltakerintervju og gjennomgang av screeningslaboratorieresultater.
- Alvorlig underernæring: det vil si, vekt-for-lengde Z-score på mindre enn -3.
- Mottak av andre undersøkelsesintervensjoner de siste 6 månedene
- Kjent HIV-infeksjon eller andre former for immunkompromittering
- Mottak av systemisk immunsuppressiv medisin inkludert systemiske kortikosteroider
- For trinn 1A, for kvinner i fertil alder, en positiv graviditetstest ved påmelding.
- For trinn 1B, alle kvinnelige barn som har opplevd menarche.
- Akutt sykdom med eller uten feber (temperatur >38,0oC) er et midlertidig eksklusjonskriterium. Påmelding kan utsettes til 3 dager etter at sykdommen har gått over.
- Positiv malariatest er et midlertidig eksklusjonskriterium. Deltaker kan registreres 3 dager etter fullført behandling.
- Enhver tilstand som av etterforskerne er bestemt til å være sannsynlig å forstyrre evalueringen av vaksinen, å være en betydelig helserisiko for deltakeren, eller å gjøre det usannsynlig at deltakeren vil fullføre studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
PBS
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: TSCV (full styrke)
Full styrke GMP-formulering av Trivalent Salmonella Conjugate Vaccine (TSCV)
|
TSCV (full styrke)
|
|
Aktiv komparator: TSCV (halvstyrke)
Halvstyrke GMP-formulering av TSCV
|
TSCV (halvstyrke)
|
|
Aktiv komparator: Typbar-TCV
Lisensiert Monovalent Typbar-TCV
|
Typbar-TCV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og reaktogenisitet av fullstyrke og halvstyrke TSCV
Tidsramme: første 30 minutter etter parenteral immunisering
|
Andelen deltakere i hver produktgruppe og innenfor hver aldersgruppe som utvikler bivirkninger (AE) i løpet av de første 30 minuttene etter parenteral immunisering
|
første 30 minutter etter parenteral immunisering
|
|
Sikkerhet og reaktogenisitet av fullstyrke og halvstyrke TSCV
Tidsramme: over 7 dager etter vaksinasjon.
|
Andelen deltakere i hver produktgruppe og innenfor hver aldersgruppe som utvikler bivirkninger (AE) i løpet av 7 dager etter vaksinasjon.
|
over 7 dager etter vaksinasjon.
|
|
Sikkerhet og reaktogenisitet av fullstyrke og halvstyrke TSCV
Tidsramme: til og med dag 29 av oppfølging etter vaksinasjon
|
Andelen deltakere som opplever AE gjennom dag 29 av oppfølging etter vaksinasjon.
|
til og med dag 29 av oppfølging etter vaksinasjon
|
|
Sikkerhet og reaktogenisitet av fullstyrke og halvstyrke TSCV
Tidsramme: Gjennom dag 366 av oppfølging etter vaksinasjon
|
Andelen deltakere som opplever alvorlige uønskede hendelser gjennom sin deltakelse i studien.
|
Gjennom dag 366 av oppfølging etter vaksinasjon
|
|
Ikke-inferioritetsanalyse: immunogenisitet av fullstyrke vs. halvstyrke TSCV
Tidsramme: Gjennom dag 29 etter vaksinasjon
|
Serum IgG anti-COPS antistoffer (mot både S. Enteritidis og S. Typhimurium antigener)
|
Gjennom dag 29 etter vaksinasjon
|
|
Ikke-inferioritetsanalyse: immunogenisitet av fullstyrke vs. halvstyrke TSCV
Tidsramme: Gjennom dag 29 etter vaksinasjon
|
Serum IgG anti-Vi antistoffer
|
Gjennom dag 29 etter vaksinasjon
|
|
Sikkerhet og reaktogenisitet etter primærdose av TSCV og etter boosterdose av TSCV eller Typbar-TCV™ [Ved hver boosteraldersgruppe (9, 12 eller 15-17 mnd.)]
Tidsramme: over 7 dager etter vaksinasjon.
|
Andelen deltakere i hver produktgruppe som utvikler bivirkninger (AE) i løpet av 7 dager etter vaksinasjon.
|
over 7 dager etter vaksinasjon.
|
|
Sikkerhet og reaktogenisitet etter primærdose av TSCV og etter boosterdose av TSCV eller Typbar-TCV™ [Ved hver boosteraldersgruppe (9, 12 eller 15-17 mnd.)]
Tidsramme: til og med dag 29 med oppfølging etter hver vaksinasjon.
|
Andelen deltakere som opplever AE gjennom dag 29 av oppfølging etter hver vaksinasjon.
|
til og med dag 29 med oppfølging etter hver vaksinasjon.
|
|
Sikkerhet og reaktogenisitet etter primærdose av TSCV og etter boosterdose av TSCV eller Typbar-TCV™ [Ved hver boosteraldersgruppe (9, 12 eller 15-17 mnd.)]
Tidsramme: Inntil slutten av deltakerstudieperioden - 6 måneder til 1 år etter vaksinasjon
|
Andelen deltakere som opplever alvorlige uønskede hendelser gjennom sin deltakelse i studien.
|
Inntil slutten av deltakerstudieperioden - 6 måneder til 1 år etter vaksinasjon
|
|
Immunogenisitet av to-dose regime av TSCV [Ved hver booster aldersgruppe (9, 12 eller 15-17 måneders alder)]
Tidsramme: På dag 29 etter boostervaksinasjon
|
Frekvensen for serokonvertering av serum IgG anti-COPS ved hver boosteraldersgruppe
|
På dag 29 etter boostervaksinasjon
|
|
Immunogenisitet av to-dose regime av TSCV [Ved hver booster aldersgruppe (9, 12 eller 15-17 måneders alder)]
Tidsramme: På dag 29 etter boostervaksinasjon
|
De geometriske gjennomsnittstiterne for serum IgG anti-COPS ved hver boosteraldersgruppe
|
På dag 29 etter boostervaksinasjon
|
|
Immunogenisitet av to-dose regime av TSCV [Ved hver booster aldersgruppe (9, 12 eller 15-17 måneders alder)]
Tidsramme: På dag 29 etter boostervaksinasjon
|
Økningen i geometriske middel-fold titere fra dag 1 til 29 av serum IgG anti-COPS ved hver booster aldersgruppe
|
På dag 29 etter boostervaksinasjon
|
|
Immunogenisitet av to-dose regime av TSCV [Ved hver booster aldersgruppe (9, 12 eller 15-17 måneders alder)]
Tidsramme: På dag 29 etter boostervaksinasjon
|
Frekvensen for vedvarende serokonversjon (titre som gjenstår > 4 ganger over dag 1) av serum IgG anti-COPS ved hver boosteraldersgruppe
|
På dag 29 etter boostervaksinasjon
|
|
Immunogenisitet av to-dose regime av TSCV [Ved hver booster aldersgruppe (9, 12 eller 15-17 måneders alder)]
Tidsramme: På dag 29 etter boostervaksinasjon
|
Frekvensene for serokonvertering av serum IgG anti-Vi ved hver boosteraldersgruppe
|
På dag 29 etter boostervaksinasjon
|
|
Immunogenisitet av to-dose regime av TSCV [Ved hver booster aldersgruppe (9, 12 eller 15-17 måneders alder)]
Tidsramme: På dag 29 etter boostervaksinasjon
|
De geometriske gjennomsnittstiterne for serum IgG anti-Vi ved hver boosteraldersgruppe
|
På dag 29 etter boostervaksinasjon
|
|
Immunogenisitet av to-dose regime av TSCV [Ved hver booster aldersgruppe (9, 12 eller 15-17 måneders alder)]
Tidsramme: På dag 29 etter boostervaksinasjon
|
Økningen i geometriske middel-fold titere fra dag 1 til 29 av serum IgG anti-Vi ved hver booster aldersgruppe
|
På dag 29 etter boostervaksinasjon
|
|
Immunogenisitet av to-dose regime av TSCV [Ved hver booster aldersgruppe (9, 12 eller 15-17 måneders alder)]
Tidsramme: På dag 29 etter boostervaksinasjon
|
Frekvensen for vedvarende serokonversjon (titre som gjenstår > 4 ganger over dag 1) av serum IgG anti-Vi ved hver booster aldersgruppe
|
På dag 29 etter boostervaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miligritos Tapia, MD, University of Maryland Center for Vaccine Development
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
5. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HP-00103997
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .