Vacina Trivalente Salmonella Conjugada (TSCV)
2 de maio de 2023 atualizado por: Milagritos Tapia, University of Maryland, Baltimore
Ensaio de fase 2 controlado por placebo, randomizado e com idade descendente em três locais na África Subsaariana para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina conjugada parenteral trivalente de Salmonella (S. Enteritidis/S. Typhimurium/S. Typhi Vi) (TSCV) Versus Placebo
Este é um estudo controlado por placebo, randomizado e decrescente de idade que avaliará a segurança e a imunogenicidade de uma vacina conjugada trivalente contra Salmonella (TSCV).
O julgamento prosseguirá de adultos, para crianças, para bebês e depois para bebês.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado por placebo, randomizado e decrescente de idade que avaliará a segurança e a imunogenicidade de uma vacina conjugada trivalente contra Salmonella (TSCV). O julgamento prosseguirá de adultos, para crianças, para bebês e depois para bebês.
Na Etapa 1A-D do estudo, os participantes serão randomizados para receber uma dose única de TSCV (força total ou meia força), Typbar-TCV ou placebo, primeiro em adultos e depois em crianças de 5 a 9 anos de idade , depois crianças de 24 a 59 meses de idade e, a seguir, de 16 a 23 meses de idade.
Os participantes serão acompanhados por 6 meses. Após uma revisão dos dados de segurança pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB), o estudo prosseguirá para as Etapas 2A e 2B, quando bebês de 12 a 16 meses de idade e bebês de 8 a 11 meses de idade serão randomizados de maneira semelhante e simultânea . Os participantes serão acompanhados por 6 meses.
Após outra revisão de segurança do DSMB, a Etapa 3 começará com a inscrição simultânea de bebês de 12 a 14 semanas e de 16 a 18 semanas, que receberão uma dose única de TSCV, TCV ou placebo. Os participantes serão acompanhados por 6 meses.
Após uma terceira revisão de segurança do DSMB e seleção da formulação TSCV preferida (completa versus meia-força) para posterior desenvolvimento clínico (uma decisão tomada pelo Patrocinador, Fabricante e financiador, levando em consideração a recomendação do DSMB), A etapa 4 avaliará um regime de duas doses. Bebês de 12 a 18 semanas de idade serão randomizados para receber duas doses de TSCV (em força total ou meia força, com base nos resultados das etapas 1-3) ou placebo seguido de Typbar-TCV. A dose inicial será administrada na inscrição e o reforço aos ~9, ~12 ou ~15-17 meses de idade.
Os participantes serão acompanhados até 6 meses após a última vacinação do estudo.
Nota -- Sempre que os produtos experimentais se destinam a ser administrados em uma visita agendada do Programa Expandido de Imunização, eles sempre serão administrados 2 semanas após as vacinas PAV de rotina. Isso não apenas evitará interferência com vacinas EPI, mas também fornecerá um ponto de contato conveniente para possível recrutamento de participantes para o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
800
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alyson Kwon
- E-mail: akwon@som.umaryland.edu
Estude backup de contato
- Nome: Fleesie Hubbard
- Número de telefone: 410-706-0850
- E-mail: fhubbard@som.umaryland.edu
Locais de estudo
-
-
-
Bamako, Mali
- Recrutamento
- Centre for Vaccine Development (CVD-Mali)
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Investigador principal:
- Samba Sow, MD
-
Contato:
- Fatoumata Diallo, MD
- Número de telefone: 7460 1819
- E-mail: fdiallo@cvd-mali.org
-
Contato:
- Youssouf Traore, MD
- Número de telefone: 6182 5843
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 35 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis, do sexo feminino ou masculino
Idade (todas as faixas etárias são inclusivas)
- Etapa 1A: Adultos de 20 a 35 anos de idade
- Passo 1B: Crianças, 5-9 anos de idade
- Etapa 1 C: Crianças em idade pré-escolar, 24-59 meses. de idade
- Passo 1D: Crianças mais velhas, 16-23 meses de idade
- Etapa 2A: Crianças pequenas, de 12 a 16 meses de idade
- Passo 2B: Bebês mais velhos, 8-11 meses de idade
- Etapa 3: Bebês pequenos, de 12 a 14 semanas de idade OU 16 a 18 semanas de idade
- Etapa 4: Bebês pequenos, de 12 a 18 semanas de idade
- Para potenciais participantes pediátricos, os pais devem morar dentro da área de abrangência da instalação do estudo clínico no momento das vacinações do estudo e devem pretender continuar a residir na área durante o estudo
- Indivíduos adultos e pais/responsáveis de indivíduos pediátricos devem ter fornecido consentimento informado
- Sujeitos de bebês e crianças pequenas nas Etapas 2, 3 e 4 devem ter recebido suas vacinas EPI programadas pelo menos 14 dias antes de receber um produto do estudo.
Critério de exclusão:
- Uma história de hipersensibilidade documentada a qualquer componente da Vacina Trivalente de Salmonella Conjugada ou de Typbar-TCV™
- Um histórico de vacinação anterior com qualquer vacina tifoide licenciada ou experimental Um histórico conhecido de diabetes, tuberculose, malignidade, doença renal crônica, doença cardíaca, doença hepática, distúrbio neurológico progressivo, distúrbio convulsivo mal controlado ou doença terminal com base na entrevista do participante e revisão dos resultados laboratoriais de triagem.
- Desnutrição grave: ou seja, escore Z de peso por comprimento inferior a -3.
- Recebimento de qualquer outra intervenção investigativa nos últimos 6 meses
- Infecção por HIV conhecida ou outras formas de imunocomprometimento
- Recebimento de medicação imunossupressora sistêmica, incluindo corticosteroides sistêmicos
- Para a Etapa 1A, para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez positivo no momento da inscrição.
- Para o Passo 1B, qualquer criança do sexo feminino que tenha tido menarca.
- Doença aguda com ou sem febre (temperatura >38,0oC) é critério de exclusão temporária. A inscrição pode ser adiada até 3 dias após a resolução da doença.
- Teste de malária positivo é um critério de exclusão temporária. O participante pode ser inscrito 3 dias após a conclusão do tratamento.
- Qualquer condição determinada pelos investigadores como provável que interfira na avaliação da vacina, seja um risco significativo à saúde do participante ou torne improvável que o participante conclua o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
PBS
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Placebo
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Comparador Ativo: TSCV (força total)
Formulação GMP de força total da Vacina Conjugada Trivalente de Salmonella (TSCV)
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TSCV (força total)
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Comparador Ativo: TSCV (meia resistência)
Formulação GMP de meia força de TSCV
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TSCV (meia resistência)
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Comparador Ativo: Typbar-TCV
Typbar monovalente licenciado-TCV
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Typbar-TCV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e reatogenicidade de TSCV de força total e meia força
Prazo: primeiros 30 minutos após a imunização parenteral
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A proporção de participantes em cada grupo de produtos e dentro de cada faixa etária que desenvolvem eventos adversos (EAs) nos primeiros 30 minutos após a imunização parenteral
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primeiros 30 minutos após a imunização parenteral
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Segurança e reatogenicidade de TSCV de força total e meia força
Prazo: mais de 7 dias após a vacinação.
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A proporção de participantes em cada grupo de produtos e dentro de cada faixa etária que desenvolveram eventos adversos (EAs) nos 7 dias após a vacinação.
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mais de 7 dias após a vacinação.
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Segurança e reatogenicidade de TSCV de força total e meia força
Prazo: até o dia 29 de acompanhamento pós-vacinação
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A proporção de participantes que tiveram EAs até o dia 29 de acompanhamento pós-vacinação.
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até o dia 29 de acompanhamento pós-vacinação
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Segurança e reatogenicidade de TSCV de força total e meia força
Prazo: Até o dia 366 de acompanhamento pós-vacinação
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A proporção de participantes que tiveram Eventos Adversos Graves durante sua participação no estudo.
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Até o dia 366 de acompanhamento pós-vacinação
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Análise de não inferioridade: imunogenicidade de TSCV de força total vs. TSCV de meia força
Prazo: Até o dia 29 após a vacinação
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Anticorpos séricos IgG anti-COPS (para antígenos de S. Enteritidis e S. Typhimurium)
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Até o dia 29 após a vacinação
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Análise de não inferioridade: imunogenicidade de TSCV de força total vs. TSCV de meia força
Prazo: Até o dia 29 após a vacinação
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Anticorpos séricos IgG anti-Vi
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Até o dia 29 após a vacinação
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Segurança e reatogenicidade após dose primária de TSCV e após dose de reforço de TSCV ou Typbar-TCV™ [Em cada faixa etária de reforço (9, 12 ou 15-17 meses de idade)]
Prazo: mais de 7 dias após a vacinação.
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A proporção de participantes em cada grupo de produtos que desenvolveram eventos adversos (EAs) em 7 dias após a vacinação.
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mais de 7 dias após a vacinação.
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Segurança e reatogenicidade após dose primária de TSCV e após dose de reforço de TSCV ou Typbar-TCV™ [Em cada faixa etária de reforço (9, 12 ou 15-17 meses de idade)]
Prazo: até o dia 29 de acompanhamento após cada vacinação.
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A proporção de participantes que tiveram EAs até o dia 29 de acompanhamento após cada vacinação.
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até o dia 29 de acompanhamento após cada vacinação.
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Segurança e reatogenicidade após dose primária de TSCV e após dose de reforço de TSCV ou Typbar-TCV™ [Em cada faixa etária de reforço (9, 12 ou 15-17 meses de idade)]
Prazo: Até o final do período do estudo do participante - 6 meses a 1 ano após a vacinação
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A proporção de participantes que tiveram Eventos Adversos Graves durante sua participação no estudo.
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Até o final do período do estudo do participante - 6 meses a 1 ano após a vacinação
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Imunogenicidade do regime de duas doses de TSCV [Em cada faixa etária de reforço (9, 12 ou 15-17 meses de idade)]
Prazo: No dia 29 após a vacinação de reforço
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As taxas de soroconversão de soro IgG anti-COPS em cada faixa etária de reforço
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No dia 29 após a vacinação de reforço
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Imunogenicidade do regime de duas doses de TSCV [Em cada faixa etária de reforço (9, 12 ou 15-17 meses de idade)]
Prazo: No dia 29 após a vacinação de reforço
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Os títulos médios geométricos de soro IgG anti-COPS em cada faixa etária de reforço
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No dia 29 após a vacinação de reforço
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Imunogenicidade do regime de duas doses de TSCV [Em cada faixa etária de reforço (9, 12 ou 15-17 meses de idade)]
Prazo: No dia 29 após a vacinação de reforço
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Os aumentos nos títulos geométricos médios do dia 1 ao 29 do soro IgG anti-COPS em cada faixa etária de reforço
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No dia 29 após a vacinação de reforço
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Imunogenicidade do regime de duas doses de TSCV [Em cada faixa etária de reforço (9, 12 ou 15-17 meses de idade)]
Prazo: No dia 29 após a vacinação de reforço
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As taxas de soroconversão persistente (títulos restantes > 4 vezes acima do Dia 1) de IgG anti-COPS sérico em cada faixa etária de reforço
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No dia 29 após a vacinação de reforço
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Imunogenicidade do regime de duas doses de TSCV [Em cada faixa etária de reforço (9, 12 ou 15-17 meses de idade)]
Prazo: No dia 29 após a vacinação de reforço
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As taxas de soroconversão de soro IgG anti-Vi em cada faixa etária de reforço
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No dia 29 após a vacinação de reforço
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Imunogenicidade do regime de duas doses de TSCV [Em cada faixa etária de reforço (9, 12 ou 15-17 meses de idade)]
Prazo: No dia 29 após a vacinação de reforço
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Os títulos médios geométricos de soro IgG anti-Vi em cada faixa etária de reforço
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No dia 29 após a vacinação de reforço
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Imunogenicidade do regime de duas doses de TSCV [Em cada faixa etária de reforço (9, 12 ou 15-17 meses de idade)]
Prazo: No dia 29 após a vacinação de reforço
|
Os aumentos nos títulos geométricos médios do dia 1 ao 29 do soro IgG anti-Vi em cada faixa etária de reforço
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No dia 29 após a vacinação de reforço
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Imunogenicidade do regime de duas doses de TSCV [Em cada faixa etária de reforço (9, 12 ou 15-17 meses de idade)]
Prazo: No dia 29 após a vacinação de reforço
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As taxas de soroconversão persistente (títulos restantes > 4 vezes acima do Dia 1) de IgG anti-Vi sérico em cada faixa etária de reforço
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No dia 29 após a vacinação de reforço
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miligritos Tapia, MD, University of Maryland Center for Vaccine Development
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
5 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HP-00103997
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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