Trivalenttinen salmonellakonjugaattirokote (TSCV)
keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Milagritos Tapia, University of Maryland, Baltimore
Iän mukaan laskeva, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 koe kolmessa paikassa Saharan eteläpuolisessa Afrikassa parenteraalisen kolmiarvoisen salmonellan (S. Enteritidis/S. Typhimurium/S. Typhi Vi) konjugaattirokotteen (TSCV) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi Vs. Placebo
Tämä on iän mukaan laskeva, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan trivalentin salmonellakonjugaattirokotteen (TSCV) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä.
Oikeudenkäynti etenee aikuisilta, lapsille, taaperoille ja sitten pikkulapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on iän mukaan laskeva, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan trivalentin salmonellakonjugaattirokotteen (TSCV) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä. Oikeudenkäynti etenee aikuisilta, lapsille, taaperoille ja sitten pikkulapsille.
Kokeen vaiheessa 1A–D osallistujat satunnaistetaan saamaan yksittäinen annos TSCV:tä (täysivoimaista tai puolivoimaista), Typbar-TCV:tä tai lumelääkettä ensin aikuisille ja sitten 5–9-vuotiaille lapsille. , sitten 24–59 kuukauden ikäiset lapset ja sitten 16–23 kuukauden ikäiset.
Osallistujia seurataan 6 kuukautta. Data Safety Monitoring Boardin (DSMB) turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen tutkimus etenee vaiheisiin 2A ja 2B, minkä jälkeen 12–16 kuukauden ikäiset taaperot ja 8–11 kuukauden ikäiset vauvat satunnaistetaan samalla tavalla ja samanaikaisesti. . Osallistujia seurataan 6 kuukautta.
Toisen DSMB-turvallisuusarvioinnin jälkeen aloitetaan vaihe 3, jolloin rekisteröidään samanaikaisesti 12–14 viikon ikäiset ja 16–18 viikon ikäiset vauvat, jotka saavat kukin yhden annoksen TSCV:tä, TCV:tä tai lumelääkettä. Osallistujia seurataan 6 kuukautta.
Kolmannen DSMB-turvallisuusarvioinnin ja suositellun TSCV-formulaation (Full-strength versus Half-strength) valinnan jälkeen kliinistä jatkokehitystä varten (sponsorin, valmistajan ja rahoittajan tekemä päätös ottaen huomioon DSMB:n suosituksen), Vaihe 4 arvioi kahden annoksen hoito-ohjelman. 12–18 viikon ikäiset lapset satunnaistetaan saamaan joko kaksi annosta TSCV:tä (täysi tai puolivahvuus, vaiheiden 1–3 tulosten perusteella) tai lumelääkettä ja sen jälkeen Typbar-TCV:tä. Aloitusannos annetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja tehoste ~9, ~12 tai ~15-17 kuukauden iässä.
Osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan viimeisestä tutkimusrokotuksesta.
Huomautus – Aina kun tutkimustuotteet on tarkoitettu annettavaksi suunnitellulla laajennetulla rokotuskäynnillä, ne annetaan aina 2 viikkoa rutiininomaisten EPI-rokotteiden jälkeen. Tämä ei ainoastaan välttää EPI-rokotteiden häiriöitä, vaan tarjoaa kätevän yhteyspisteen mahdolliselle osallistujien rekrytointiin tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
800
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bamako, Mali
- Centre for Vaccine Development (CVD-Mali)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet yksilöt, naiset tai miehet
Ikä (kaikki ikäryhmät mukaan lukien)
- Vaihe 1A: Aikuiset 20-35 vuotta
- Vaihe 1B: Lapset, 5-9 vuotta
- Vaihe 1 C: Esikouluikäiset lapset, 24-59 kk. iästä
- Vaihe 1D: Vanhemmat taaperot, 16-23 kuukauden ikäiset
- Vaihe 2A: Nuoret taaperot, 12-16 kuukauden ikäiset
- Vaihe 2B: Vanhemmat lapset, 8-11 kuukauden ikäiset
- Vaihe 3: Pienet lapset, 12-14 viikon ikäiset TAI 16-18 viikon ikäiset
- Vaihe 4: Nuoret vauvat, 12-18 viikon ikäiset
- Mahdollisten lapsipotilaiden vanhempien on asuttava kliinisen tutkimuslaitoksen vaikutusalueella tutkimusrokotusten aikana ja heidän on aikova jatkaa asumista alueella tutkimuksen ajan.
- Aikuisten tutkimushenkilöiden ja lasten koehenkilöiden vanhempien/huoltajien on täytynyt antaa tietoinen suostumus
- Vaiheissa 2, 3 ja 4 olevien imeväisten ja taaperoiden koehenkilöiden on oltava saaneet aikataulun mukaiset EPI-rokotteensa vähintään 14 päivää ennen tutkimustuotteen saamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Todettu yliherkkyys jollekin trivalentin salmonellakonjugaattirokotteen tai Typbar-TCV™:n aineosalle
- Aikaisempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai kokeellisella lavantautirokotteella Tunnettu diabeteksen, tuberkuloosin, maligniteetin, kroonisen munuaissairauden, sydänsairauden, maksasairauden, etenevä neurologinen häiriö, huonosti hallittu kohtaushäiriö tai terminaalinen sairaus osallistujan haastattelun ja seulontalaboratoriotulosten tarkastelu.
- Vaikea aliravitsemus: eli painon ja pituuden Z-pisteet alle -3.
- Kaikkien muiden tutkimustoimenpiteiden vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tunnettu HIV-infektio tai muu immuunipuutos
- Systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden vastaanotto, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit
- Vaiheessa 1A hedelmällisessä iässä oleville naisille positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä.
- Vaiheessa 1B jokainen naislapsi, jolla on kuukautiset.
- Väliaikainen poissulkemiskriteeri on akuutti sairaus kuumeella tai ilman (lämpötila > 38,0 oC). Ilmoittautumista voidaan lykätä 3 päivää sairauden parantumisesta.
- Positiivinen malariatesti on väliaikainen poissulkemiskriteeri. Osallistuja voidaan ilmoittautua 3 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
- Mikä tahansa tilanne, jonka tutkijat ovat todenneet todennäköisesti häiritsevän rokotteen arviointia, olevan merkittävä terveysriski osallistujalle tai tekevät epätodennäköiseksi, että osallistuja saattaisi tutkimuksen päätökseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
PBS
|
Plasebo
|
|
Active Comparator: TSCV (täysi vahvuus)
Täysivahva GMP-formulaatio trivalentista salmonellakonjugaattirokotteesta (TSCV)
|
TSCV (täysi vahvuus)
|
|
Active Comparator: TSCV (puolivahvuus)
Puolivahva TSCV:n GMP-formulaatio
|
TSCV (puolivahvuus)
|
|
Active Comparator: Typbar-TCV
Lisensoitu yksiarvoinen Typbar-TCV
|
Typbar-TCV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täysvahvuuden ja puolivahvuuden TSCV:n turvallisuus ja reaktogeenisyys
Aikaikkuna: ensimmäiset 30 minuuttia parenteraalisen immunisoinnin jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus kussakin tuoteryhmässä ja kussakin ikäryhmässä, joille kehittyy haittavaikutuksia (AE) ensimmäisten 30 minuutin aikana parenteraalisen immunisoinnin jälkeen
|
ensimmäiset 30 minuuttia parenteraalisen immunisoinnin jälkeen
|
|
Täysvahvuuden ja puolivahvuuden TSCV:n turvallisuus ja reaktogeenisyys
Aikaikkuna: yli 7 päivää rokotuksen jälkeen.
|
Niiden osallistujien osuus kussakin tuoteryhmässä ja kussakin ikäryhmässä, joille kehittyy haittavaikutuksia (AE) 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen.
|
yli 7 päivää rokotuksen jälkeen.
|
|
Täysvahvuuden ja puolivahvuuden TSCV:n turvallisuus ja reaktogeenisyys
Aikaikkuna: rokotuksen jälkeiseen seurantapäivään 29 asti
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat haittavaikutuksia rokotuksen jälkeisen seurantapäivän 29 aikana.
|
rokotuksen jälkeiseen seurantapäivään 29 asti
|
|
Täysvahvuuden ja puolivahvuuden TSCV:n turvallisuus ja reaktogeenisyys
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen seurantapäivän 366 ajan
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat vakavia haittavaikutuksia osallistuessaan tutkimukseen.
|
Rokotuksen jälkeisen seurantapäivän 366 ajan
|
|
Non-inferiority-analyysi: Täysivoimaisen vs. Puolivoimaisen TSCV:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: 29 päivään rokotuksen jälkeen
|
Seerumin IgG-anti-COPS-vasta-aineet (sekä S. Enteritidis- että S. Typhimurium-antigeeneille)
|
29 päivään rokotuksen jälkeen
|
|
Non-inferiority-analyysi: Täysivoimaisen vs. Puolivoimaisen TSCV:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: 29 päivään rokotuksen jälkeen
|
Seerumin IgG-anti-Vi-vasta-aineet
|
29 päivään rokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuus ja reaktogeenisyys TSCV:n perusannoksen ja TSCV:n tai Typbar-TCV™:n tehosteannoksen jälkeen [Jokaisessa tehosteikäryhmässä (9, 12 tai 15-17 kuukauden ikäinen)]
Aikaikkuna: yli 7 päivää rokotuksen jälkeen.
|
Niiden osallistujien osuus kussakin tuoteryhmässä, joille kehittyy haittatapahtumia (AE) 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen.
|
yli 7 päivää rokotuksen jälkeen.
|
|
Turvallisuus ja reaktogeenisyys TSCV:n perusannoksen ja TSCV:n tai Typbar-TCV™:n tehosteannoksen jälkeen [Jokaisessa tehosteikäryhmässä (9, 12 tai 15-17 kuukauden ikäinen)]
Aikaikkuna: seurantapäivään 29 asti jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat AE-tapauksia seurantapäivän 29 aikana jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
seurantapäivään 29 asti jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
|
Turvallisuus ja reaktogeenisyys TSCV:n perusannoksen ja TSCV:n tai Typbar-TCV™:n tehosteannoksen jälkeen [Jokaisessa tehosteikäryhmässä (9, 12 tai 15-17 kuukauden ikäinen)]
Aikaikkuna: Osallistujan tutkimusjakson loppuun asti - 6 kuukautta - 1 vuosi rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat vakavia haittavaikutuksia osallistuessaan tutkimukseen.
|
Osallistujan tutkimusjakson loppuun asti - 6 kuukautta - 1 vuosi rokotuksen jälkeen
|
|
Kahden annoksen TSCV:n immunogeenisyys [Jokaisessa tehosteikäryhmässä (9, 12 tai 15-17 kuukauden ikäinen)]
Aikaikkuna: Päivänä 29 tehosterokotuksen jälkeen
|
Seerumin IgG-anti-COPS:n serokonversion määrä kussakin tehosteikäryhmässä
|
Päivänä 29 tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Kahden annoksen TSCV:n immunogeenisyys [Jokaisessa tehosteikäryhmässä (9, 12 tai 15-17 kuukauden ikäinen)]
Aikaikkuna: Päivänä 29 tehosterokotuksen jälkeen
|
Seerumin IgG anti-COPS -tiitterien geometriset keskiarvot kussakin tehosteikäryhmässä
|
Päivänä 29 tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Kahden annoksen TSCV:n immunogeenisyys [Jokaisessa tehosteikäryhmässä (9, 12 tai 15-17 kuukauden ikäinen)]
Aikaikkuna: Päivänä 29 tehosterokotuksen jälkeen
|
Seerumin IgG anti-COPS:n geometristen keskikertatiitterien nousut päivästä 1 päivään 29 jokaisessa tehosteikäryhmässä
|
Päivänä 29 tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Kahden annoksen TSCV:n immunogeenisyys [Jokaisessa tehosteikäryhmässä (9, 12 tai 15-17 kuukauden ikäinen)]
Aikaikkuna: Päivänä 29 tehosterokotuksen jälkeen
|
Seerumin IgG anti-COPS:n jatkuvan serokonversion (tiitterit yli 4-kertaisena päivän 1 yläpuolella) kussakin tehosteikäryhmässä
|
Päivänä 29 tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Kahden annoksen TSCV:n immunogeenisyys [Jokaisessa tehosteikäryhmässä (9, 12 tai 15-17 kuukauden ikäinen)]
Aikaikkuna: Päivänä 29 tehosterokotuksen jälkeen
|
Seerumin IgG anti-Vi:n serokonversion määrä kussakin tehosteikäryhmässä
|
Päivänä 29 tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Kahden annoksen TSCV:n immunogeenisyys [Jokaisessa tehosteikäryhmässä (9, 12 tai 15-17 kuukauden ikäinen)]
Aikaikkuna: Päivänä 29 tehosterokotuksen jälkeen
|
Seerumin IgG anti-Vi:n geometriset keskiarvotiitterit kussakin tehosteikäryhmässä
|
Päivänä 29 tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Kahden annoksen TSCV:n immunogeenisyys [Jokaisessa tehosteikäryhmässä (9, 12 tai 15-17 kuukauden ikäinen)]
Aikaikkuna: Päivänä 29 tehosterokotuksen jälkeen
|
Seerumin IgG anti-Vi:n geometristen keskikertatiitterien nousut päivästä 1 päivään 29 jokaisessa tehosteikäryhmässä
|
Päivänä 29 tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Kahden annoksen TSCV:n immunogeenisyys [Jokaisessa tehosteikäryhmässä (9, 12 tai 15-17 kuukauden ikäinen)]
Aikaikkuna: Päivänä 29 tehosterokotuksen jälkeen
|
Seerumin IgG anti-Vi:n jatkuvan serokonversion (tiitterit yli 4-kertaisena päivän 1 yläpuolella) kussakin tehosteikäryhmässä
|
Päivänä 29 tehosterokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Miligritos Tapia, MD, University of Maryland Center for Vaccine Development
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 5. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00103997
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .