Trójwalentna skoniugowana szczepionka Salmonella (TSCV)
24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Milagritos Tapia, University of Maryland, Baltimore
Dostosowujące się do wieku, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w trzech ośrodkach w Afryce Subsaharyjskiej w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności trójwalentnej szczepionki przeciwko Salmonelli (S. Enteritidis/S. Typhimurium/S. Typhi Vi) podawanej pozajelitowo (TSCV) Przeciw Placebo
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z uwzględnieniem wieku, które oceni bezpieczeństwo i immunogenność trójwalentnej skoniugowanej szczepionki przeciw Salmonelli (TSCV).
Proces będzie przebiegał od dorosłych, przez dzieci, małe dzieci, a następnie niemowlęta.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z uwzględnieniem wieku, które oceni bezpieczeństwo i immunogenność trójwalentnej skoniugowanej szczepionki przeciw Salmonelli (TSCV). Proces będzie przebiegał od dorosłych, przez dzieci, małe dzieci, a następnie niemowlęta.
W etapie 1A-D badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę TSCV (o pełnej mocy lub o połowie mocy), Typbar-TCV lub placebo, najpierw u dorosłych, a następnie u dzieci w wieku od 5 do 9 lat , następnie dzieci w wieku od 24 do 59 miesięcy, a następnie w wieku od 16 do 23 miesięcy.
Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy. Po dokonaniu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa przez Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB), badanie przejdzie do etapu 2A i 2B, po czym dzieci w wieku od 12 do 16 miesięcy oraz niemowlęta w wieku od 8 do 11 miesięcy zostaną podobnie i jednocześnie zrandomizowane . Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy.
Po kolejnym przeglądzie bezpieczeństwa przeprowadzonym przez DSMB, Krok 3 rozpocznie się od jednoczesnego włączenia niemowląt w wieku od 12 do 14 tygodni oraz od 16 do 18 tygodni, z których każde otrzyma pojedynczą dawkę TSCV, TCV lub placebo. Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy.
Po trzecim przeglądzie bezpieczeństwa DSMB i wyborze preferowanej postaci TSCV (Full-sength versus Half-sength) do dalszego rozwoju klinicznego (decyzja podjęta przez Sponsora, Producenta i fundatora, z uwzględnieniem rekomendacji DSMB), Krok 4 oceni schemat dwudawkowy. Niemowlęta w wieku od 12 do 18 tygodni zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej albo dwie dawki TSCV (w pełnej mocy lub w połowie mocy, w oparciu o wyniki z kroków 1-3) albo placebo, a następnie Typbar-TCV. Dawka pierwotna zostanie podana w momencie włączenia do badania, a dawka przypominająca w wieku ~9, ~12 lub ~15-17 miesięcy.
Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu w ramach badania.
Uwaga — Zawsze, gdy produkty eksperymentalne mają być podawane podczas zaplanowanej wizyty w ramach rozszerzonego programu szczepień, będą one zawsze podawane 2 tygodnie po rutynowych szczepionkach EPI. Pozwoli to nie tylko uniknąć ingerencji w szczepionki EPI, ale zapewni dogodny punkt kontaktowy dla potencjalnej rekrutacji uczestników do badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
800
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bamako, Mali
- Centre for Vaccine Development (CVD-Mali)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące do 35 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osobniki, kobieta lub mężczyzna
Wiek (wszystkie przedziały wiekowe są włącznie)
- Krok 1A: Dorośli w wieku 20-35 lat
- Krok 1B: Dzieci w wieku 5-9 lat
- Krok 1 C: Dzieci w wieku przedszkolnym, 24-59 mies. w wieku
- Krok 1D: Starsze maluchy, w wieku 16-23 miesięcy
- Krok 2A: Małe dzieci w wieku 12-16 miesięcy
- Krok 2B: Starsze niemowlęta, w wieku 8-11 miesięcy
- Krok 3: Młode niemowlęta w wieku 12-14 tygodni LUB 16-18 tygodni
- Krok 4: Młode niemowlęta w wieku 12-18 tygodni
- W przypadku potencjalnych uczestników pediatrycznych rodzice muszą mieszkać na obszarze zlewni ośrodka badań klinicznych w czasie szczepień w ramach badania i muszą zamierzać nadal mieszkać na tym obszarze przez czas trwania badania
- Osoby dorosłe i rodzice/opiekunowie dzieci i młodzieży muszą wyrazić świadomą zgodę
- Niemowlęta i małe dzieci w krokach 2, 3 i 4 musiały otrzymać zaplanowane szczepionki EPI co najmniej 14 dni przed otrzymaniem badanego produktu.
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana historia nadwrażliwości na jakikolwiek składnik trójwalentnej skoniugowanej szczepionki Salmonella lub Typbar-TCV™
- Historia wcześniejszego szczepienia dowolną licencjonowaną lub eksperymentalną szczepionką przeciw durowi brzusznemu Znana historia cukrzycy, gruźlicy, nowotworu złośliwego, przewlekłej choroby nerek, choroby serca, choroby wątroby, postępujących zaburzeń neurologicznych, słabo kontrolowanych napadów padaczkowych lub śmiertelnej choroby na podstawie wywiadu z uczestnikiem i przegląd wyników badań laboratoryjnych.
- Ciężkie niedożywienie: tj. wskaźnik Z w stosunku do długości ciała mniejszy niż -3.
- Otrzymanie jakiejkolwiek innej interwencji badawczej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Znane zakażenie wirusem HIV lub inne formy upośledzenia odporności
- Otrzymanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych, w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów
- W przypadku etapu 1A, w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, pozytywny test ciążowy w momencie rejestracji.
- W przypadku kroku 1B każda dziewczynka, która doświadczyła pierwszej miesiączki.
- Ostra choroba z gorączką lub bez (temperatura >38,0oC) jest kryterium czasowego wykluczenia. Zapisy mogą zostać przesunięte do 3 dni po ustąpieniu choroby.
- Pozytywny wynik testu na malarię jest tymczasowym kryterium wykluczenia. Uczestnik może zostać zapisany po 3 dniach od zakończenia kuracji.
- Każdy stan określony przez badaczy, który może zakłócać ocenę szczepionki, stanowić znaczące zagrożenie dla zdrowia uczestnika lub sprawiać, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik ukończył badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
PBS
|
Placebo
|
|
Aktywny komparator: TSCV (pełna siła)
Pełnomocna formuła GMP trójwalentnej skoniugowanej szczepionki Salmonella (TSCV)
|
TSCV (pełna siła)
|
|
Aktywny komparator: TSCV (połowa siły)
Preparat GMP o połowie mocy TSCV
|
TSCV (połowa siły)
|
|
Aktywny komparator: Typbar-TCV
Licencjonowany monowalentny typbar-TCV
|
Typbar-TCV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i reaktogeniczność TSCV o pełnej i połowicznej mocy
Ramy czasowe: pierwsze 30 minut po immunizacji pozajelitowej
|
Odsetek uczestników w każdej grupie produktów iw każdej grupie wiekowej, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu pierwszych 30 minut po immunizacji pozajelitowej
|
pierwsze 30 minut po immunizacji pozajelitowej
|
|
Bezpieczeństwo i reaktogeniczność TSCV o pełnej i połowicznej mocy
Ramy czasowe: ponad 7 dni po szczepieniu.
|
Odsetek uczestników w każdej grupie produktów iw każdej grupie wiekowej, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 7 dni po szczepieniu.
|
ponad 7 dni po szczepieniu.
|
|
Bezpieczeństwo i reaktogeniczność TSCV o pełnej i połowicznej mocy
Ramy czasowe: do dnia 29 obserwacji po szczepieniu
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane do 29. dnia obserwacji po szczepieniu.
|
do dnia 29 obserwacji po szczepieniu
|
|
Bezpieczeństwo i reaktogeniczność TSCV o pełnej i połowicznej mocy
Ramy czasowe: Do dnia 366 obserwacji po szczepieniu
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane w wyniku udziału w badaniu.
|
Do dnia 366 obserwacji po szczepieniu
|
|
Analiza non-inferiority: immunogenność TSCV o pełnej mocy w porównaniu z TSCV o połowie mocy
Ramy czasowe: Do 29 dnia po szczepieniu
|
Przeciwciała IgG anty-COPS w surowicy (przeciwko antygenom S. Enteritidis i S. Typhimurium)
|
Do 29 dnia po szczepieniu
|
|
Analiza non-inferiority: immunogenność TSCV o pełnej mocy w porównaniu z TSCV o połowie mocy
Ramy czasowe: Do 29 dnia po szczepieniu
|
Surowicze przeciwciała IgG anty-Vi
|
Do 29 dnia po szczepieniu
|
|
Bezpieczeństwo i reaktogenność po dawce pierwotnej TSCV i po dawce przypominającej TSCV lub Typbar-TCV™ [W każdej grupie wiekowej dawki przypominającej (9, 12 lub 15-17 miesięcy)]
Ramy czasowe: ponad 7 dni po szczepieniu.
|
Odsetek uczestników każdej grupy produktów, u których wystąpią zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 7 dni po szczepieniu.
|
ponad 7 dni po szczepieniu.
|
|
Bezpieczeństwo i reaktogenność po dawce pierwotnej TSCV i po dawce przypominającej TSCV lub Typbar-TCV™ [W każdej grupie wiekowej dawki przypominającej (9, 12 lub 15-17 miesięcy)]
Ramy czasowe: do 29 dnia obserwacji po każdym szczepieniu.
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane do 29. dnia obserwacji po każdym szczepieniu.
|
do 29 dnia obserwacji po każdym szczepieniu.
|
|
Bezpieczeństwo i reaktogenność po dawce pierwotnej TSCV i po dawce przypominającej TSCV lub Typbar-TCV™ [W każdej grupie wiekowej dawki przypominającej (9, 12 lub 15-17 miesięcy)]
Ramy czasowe: Do końca okresu badania uczestników – od 6 miesięcy do 1 roku po szczepieniu
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane w wyniku udziału w badaniu.
|
Do końca okresu badania uczestników – od 6 miesięcy do 1 roku po szczepieniu
|
|
Immunogenność schematu dwudawkowego TSCV [W każdej grupie wiekowej dawki przypominającej (9, 12 lub 15-17 miesięcy)]
Ramy czasowe: W 29 dniu po szczepieniu przypominającym
|
Wskaźniki serokonwersji przeciwciał IgG anty-COPS w surowicy w każdej grupie wiekowej otrzymującej dawkę przypominającą
|
W 29 dniu po szczepieniu przypominającym
|
|
Immunogenność schematu dwudawkowego TSCV [W każdej grupie wiekowej dawki przypominającej (9, 12 lub 15-17 miesięcy)]
Ramy czasowe: W 29 dniu po szczepieniu przypominającym
|
Średnie geometryczne mian surowicy IgG anty-COPS w każdej grupie wiekowej dawki przypominającej
|
W 29 dniu po szczepieniu przypominającym
|
|
Immunogenność schematu dwudawkowego TSCV [W każdej grupie wiekowej dawki przypominającej (9, 12 lub 15-17 miesięcy)]
Ramy czasowe: W 29 dniu po szczepieniu przypominającym
|
Wzrost średnich geometrycznych mian od 1. do 29. dnia przeciwciał IgG anty-COPS w surowicy w każdej grupie wiekowej otrzymującej dawkę przypominającą
|
W 29 dniu po szczepieniu przypominającym
|
|
Immunogenność schematu dwudawkowego TSCV [W każdej grupie wiekowej dawki przypominającej (9, 12 lub 15-17 miesięcy)]
Ramy czasowe: W 29 dniu po szczepieniu przypominającym
|
Wskaźniki utrzymującej się serokonwersji (miana pozostające > 4-krotnie powyżej dnia 1.) przeciwciał IgG anty-COPS w surowicy w każdej grupie wiekowej otrzymującej dawkę przypominającą
|
W 29 dniu po szczepieniu przypominającym
|
|
Immunogenność schematu dwudawkowego TSCV [W każdej grupie wiekowej dawki przypominającej (9, 12 lub 15-17 miesięcy)]
Ramy czasowe: W 29 dniu po szczepieniu przypominającym
|
Wskaźniki serokonwersji surowicy IgG anty-Vi w każdej grupie wiekowej dawki przypominającej
|
W 29 dniu po szczepieniu przypominającym
|
|
Immunogenność schematu dwudawkowego TSCV [W każdej grupie wiekowej dawki przypominającej (9, 12 lub 15-17 miesięcy)]
Ramy czasowe: W 29 dniu po szczepieniu przypominającym
|
Średnie geometryczne mian surowicy IgG anty-Vi w każdej grupie wiekowej dawki przypominającej
|
W 29 dniu po szczepieniu przypominającym
|
|
Immunogenność schematu dwudawkowego TSCV [W każdej grupie wiekowej dawki przypominającej (9, 12 lub 15-17 miesięcy)]
Ramy czasowe: W 29 dniu po szczepieniu przypominającym
|
Wzrost średniej geometrycznej miana miana przeciwciał IgG anty-Vi w surowicy od dnia 1. do dnia 29. w każdej grupie wiekowej otrzymującej dawkę przypominającą
|
W 29 dniu po szczepieniu przypominającym
|
|
Immunogenność schematu dwudawkowego TSCV [W każdej grupie wiekowej dawki przypominającej (9, 12 lub 15-17 miesięcy)]
Ramy czasowe: W 29 dniu po szczepieniu przypominającym
|
Wskaźniki utrzymującej się serokonwersji (miana pozostające > 4-krotnie powyżej dnia 1.) przeciwciał IgG anty-Vi w surowicy w każdej grupie wiekowej otrzymującej dawkę przypominającą
|
W 29 dniu po szczepieniu przypominającym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Miligritos Tapia, MD, University of Maryland Center for Vaccine Development
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00103997
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .