Trivalenter Salmonellen-Konjugatimpfstoff (TSCV)
24. Juni 2026 aktualisiert von: Milagritos Tapia, University of Maryland, Baltimore
Altersabsteigende, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie an drei Standorten in Subsahara-Afrika zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines parenteralen trivalenten Salmonella-Konjugatimpfstoffs (S. Enteritidis/S. Typhimurium/S. Typhi Vi) (TSCV) Im Vergleich zu Placebo
Dies ist eine altersabsteigende, randomisierte, placebokontrollierte Studie, die die Sicherheit und Immunogenität eines trivalenten Salmonella-Konjugatimpfstoffs (TSCV) bewertet.
Die Studie wird von Erwachsenen über Kinder und Kleinkinder bis hin zu Säuglingen fortgesetzt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine altersabsteigende, randomisierte, placebokontrollierte Studie, die die Sicherheit und Immunogenität eines trivalenten Salmonella-Konjugatimpfstoffs (TSCV) bewertet. Die Studie wird von Erwachsenen über Kinder und Kleinkinder bis hin zu Säuglingen fortgesetzt.
In Schritt 1A-D der Studie werden die Teilnehmer randomisiert, um eine Einzeldosis TSCV (volle Stärke oder halbe Stärke), Typbar-TCV oder Placebo zu erhalten, zuerst bei Erwachsenen, dann bei Kindern im Alter von 5 bis 9 Jahren , dann Kinder im Alter von 24 bis 59 Monaten und dann im Alter von 16 bis 23 Monaten.
Die Teilnehmer werden 6 Monate lang begleitet. Nach einer Überprüfung der Sicherheitsdaten durch das Data Safety Monitoring Board (DSMB) wird die Studie mit Schritt 2A und 2B fortfahren, woraufhin 12 bis 16 Monate alte Kleinkinder und Säuglinge im Alter von 8 bis 11 Monaten auf ähnliche Weise und gleichzeitig randomisiert werden . Die Teilnehmer werden 6 Monate lang begleitet.
Nach einer weiteren DSMB-Sicherheitsüberprüfung beginnt Schritt 3 mit der gleichzeitigen Aufnahme von 12 bis 14 Wochen alten und 16 bis 18 Wochen alten Säuglingen, die jeweils eine Einzeldosis TSCV, TCV oder Placebo erhalten. Die Teilnehmer werden 6 Monate lang begleitet.
Nach einer dritten DSMB-Sicherheitsüberprüfung und Auswahl der bevorzugten TSCV-Formulierung (volle Stärke gegenüber halber Stärke) für die weitere klinische Entwicklung (eine Entscheidung, die vom Sponsor, Hersteller und Geldgeber unter Berücksichtigung der Empfehlung des DSMB getroffen wird), In Schritt 4 wird ein Zwei-Dosen-Regime evaluiert. Säuglinge im Alter von 12 bis 18 Wochen werden randomisiert entweder zwei Dosen TSCV (in voller Stärke oder halber Stärke, basierend auf den Ergebnissen der Schritte 1-3) oder Placebo gefolgt von Typbar-TCV erhalten. Die Anfangsdosis wird bei der Einschulung und die Auffrischimpfung im Alter von etwa 9, etwa 12 oder etwa 15 bis 17 Monaten verabreicht.
Die Teilnehmer werden bis 6 Monate nach der letzten Studienimpfung nachbeobachtet.
Hinweis – Wenn Prüfpräparate bei einem geplanten Besuch im Rahmen des erweiterten Impfprogramms verabreicht werden sollen, werden sie immer 2 Wochen nach den routinemäßigen EPI-Impfstoffen verabreicht. Dadurch wird nicht nur eine Interferenz mit EPI-Impfstoffen vermieden, sondern auch eine bequeme Kontaktstelle für die potenzielle Rekrutierung von Teilnehmern für die Studie bereitgestellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
800
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bamako, Mali
- Centre for Vaccine Development (CVD-Mali)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Monate bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Personen, weiblich oder männlich
Alter (alle Altersgruppen sind inklusive)
- Schritt 1A: Erwachsene im Alter von 20-35 Jahren
- Schritt 1B: Kinder, 5-9 Jahre alt
- Schritt 1 C: Vorschulkinder, 24-59 Monate. des Alters
- Schritt 1D: Ältere Kleinkinder im Alter von 16 bis 23 Monaten
- Schritt 2A: Kleinkinder im Alter von 12-16 Monaten
- Schritt 2B: Ältere Säuglinge im Alter von 8-11 Monaten
- Schritt 3: Kleinkinder im Alter von 12–14 Wochen ODER 16–18 Wochen
- Schritt 4: Kleinkinder im Alter von 12-18 Wochen
- Bei potenziellen pädiatrischen Teilnehmern müssen die Eltern zum Zeitpunkt der Studienimpfungen im Einzugsgebiet der klinischen Studieneinrichtung leben und beabsichtigen, sich für die Dauer der Studie weiterhin in diesem Gebiet aufzuhalten
- Erwachsene Probanden und Eltern/Erziehungsberechtigte von pädiatrischen Probanden müssen ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilt haben
- Säuglinge und Kleinkinder in den Schritten 2, 3 und 4 müssen ihre geplanten EPI-Impfstoffe mindestens 14 Tage vor Erhalt eines Studienprodukts erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Eine dokumentierte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des dreiwertigen Salmonella-Konjugatimpfstoffs oder von Typbar-TCV™ in der Vorgeschichte
- Eine Vorgeschichte früherer Impfungen mit einem zugelassenen oder experimentellen Typhusimpfstoff Eine bekannte Vorgeschichte von Diabetes, Tuberkulose, Malignität, chronischer Nierenerkrankung, Herzerkrankung, Lebererkrankung, fortschreitender neurologischer Störung, schlecht kontrollierter Anfallserkrankung oder einer unheilbaren Krankheit basierend auf einem Teilnehmerinterview und Überprüfung von Screening-Laborergebnissen.
- Schwere Unterernährung: d.h. Gewicht-für-Länge Z-Score von weniger als -3.
- Erhalt einer anderen Untersuchungsintervention in den letzten 6 Monaten
- Bekannte HIV-Infektion oder andere Formen der Immunschwäche
- Einnahme systemischer immunsuppressiver Medikamente, einschließlich systemischer Kortikosteroide
- Für Stufe 1A, für Frauen im gebärfähigen Alter, ein positiver Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Für Schritt 1B jedes weibliche Kind, das Menarche erlebt hat.
- Akute Erkrankung mit oder ohne Fieber (Temperatur >38,0oC) ist ein vorübergehendes Ausschlusskriterium. Die Einschreibung kann bis 3 Tage nach Abklingen der Erkrankung verschoben werden.
- Positiver Malariatest ist ein temporäres Ausschlusskriterium. Der Teilnehmer kann 3 Tage nach Abschluss der Behandlung eingeschrieben werden.
- Jede Bedingung, die von den Prüfärzten als geeignet eingestuft wird, die Bewertung des Impfstoffs zu beeinträchtigen, ein erhebliches Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellt oder es unwahrscheinlich macht, dass der Teilnehmer die Studie abschließen wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
PBS
|
Placebo
|
|
Aktiver Komparator: TSCV (volle Stärke)
Vollständige GMP-Formulierung des dreiwertigen Salmonella-Konjugat-Impfstoffs (TSCV)
|
TSCV (volle Stärke)
|
|
Aktiver Komparator: TSCV (halbe Stärke)
Halbstarke GMP-Formulierung von TSCV
|
TSCV (halbe Stärke)
|
|
Aktiver Komparator: Typbar-TCV
Lizenziertes monovalentes Typbar-TCV
|
Typbar-TCV
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit und Reaktogenität von TSCV in voller und halber Stärke
Zeitfenster: ersten 30 Minuten nach der parenteralen Immunisierung
|
Der Anteil der Teilnehmer in jeder Produktgruppe und innerhalb jeder Altersgruppe, die unerwünschte Ereignisse (AEs) in den ersten 30 Minuten nach der parenteralen Immunisierung entwickeln
|
ersten 30 Minuten nach der parenteralen Immunisierung
|
|
Sicherheit und Reaktogenität von TSCV in voller und halber Stärke
Zeitfenster: über 7 Tage nach der Impfung.
|
Der Anteil der Teilnehmer in jeder Produktgruppe und innerhalb jeder Altersgruppe, die in den 7 Tagen nach der Impfung unerwünschte Ereignisse (AEs) entwickeln.
|
über 7 Tage nach der Impfung.
|
|
Sicherheit und Reaktogenität von TSCV in voller und halber Stärke
Zeitfenster: bis Tag 29 der Nachsorge nach der Impfung
|
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen UE bis Tag 29 der Nachsorge nach der Impfung auftreten.
|
bis Tag 29 der Nachsorge nach der Impfung
|
|
Sicherheit und Reaktogenität von TSCV in voller und halber Stärke
Zeitfenster: Bis Tag 366 der Nachsorge nach der Impfung
|
Der Anteil der Teilnehmer, die durch ihre Teilnahme an der Studie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erfahren.
|
Bis Tag 366 der Nachsorge nach der Impfung
|
|
Nichtunterlegenheitsanalyse: Immunogenität von TSCV in voller Stärke vs. TSCV in halber Stärke
Zeitfenster: Bis Tag 29 nach der Impfung
|
Serum-IgG-Anti-COPS-Antikörper (sowohl gegen S. Enteritidis- als auch gegen S. Typhimurium-Antigene)
|
Bis Tag 29 nach der Impfung
|
|
Nichtunterlegenheitsanalyse: Immunogenität von TSCV in voller Stärke vs. TSCV in halber Stärke
Zeitfenster: Bis Tag 29 nach der Impfung
|
Serum-IgG-Anti-Vi-Antikörper
|
Bis Tag 29 nach der Impfung
|
|
Sicherheit und Reaktogenität nach der Primärdosis von TSCV und nach der Auffrischungsdosis von TSCV oder Typbar-TCV™ [In jeder Altersgruppe der Auffrischungsimpfung (9, 12 oder 15–17 Monate alt)]
Zeitfenster: über 7 Tage nach der Impfung.
|
Der Anteil der Teilnehmer in jeder Produktgruppe, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung unerwünschte Ereignisse (AEs) entwickeln.
|
über 7 Tage nach der Impfung.
|
|
Sicherheit und Reaktogenität nach der Primärdosis von TSCV und nach der Auffrischungsdosis von TSCV oder Typbar-TCV™ [In jeder Altersgruppe der Auffrischungsimpfung (9, 12 oder 15–17 Monate alt)]
Zeitfenster: bis Tag 29 der Nachsorge nach jeder Impfung.
|
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen bis Tag 29 der Nachbeobachtung nach jeder Impfung UEs auftreten.
|
bis Tag 29 der Nachsorge nach jeder Impfung.
|
|
Sicherheit und Reaktogenität nach der Primärdosis von TSCV und nach der Auffrischungsdosis von TSCV oder Typbar-TCV™ [In jeder Altersgruppe der Auffrischungsimpfung (9, 12 oder 15–17 Monate alt)]
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studienzeitraums der Teilnehmer – 6 Monate bis 1 Jahr nach der Impfung
|
Der Anteil der Teilnehmer, die durch ihre Teilnahme an der Studie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erfahren.
|
Bis zum Ende des Studienzeitraums der Teilnehmer – 6 Monate bis 1 Jahr nach der Impfung
|
|
Immunogenität einer Zwei-Dosen-Therapie mit TSCV [In jeder Altersgruppe der Auffrischungsimpfung (9, 12 oder 15-17 Monate alt)]
Zeitfenster: An Tag 29 nach der Auffrischimpfung
|
Die Serokonversionsraten von Serum-IgG-Anti-COPS in jeder Altersgruppe der Auffrischimpfung
|
An Tag 29 nach der Auffrischimpfung
|
|
Immunogenität einer Zwei-Dosen-Therapie mit TSCV [In jeder Altersgruppe der Auffrischungsimpfung (9, 12 oder 15-17 Monate alt)]
Zeitfenster: An Tag 29 nach der Auffrischimpfung
|
Die geometrischen mittleren Titer von Serum-IgG-Anti-COPS in jeder Altersgruppe der Auffrischimpfung
|
An Tag 29 nach der Auffrischimpfung
|
|
Immunogenität einer Zwei-Dosen-Therapie mit TSCV [In jeder Altersgruppe der Auffrischungsimpfung (9, 12 oder 15-17 Monate alt)]
Zeitfenster: An Tag 29 nach der Auffrischimpfung
|
Die Anstiege der geometrischen mittleren Titer von Tag 1 bis 29 von Serum-IgG-Anti-COPS in jeder Altersgruppe der Auffrischimpfung
|
An Tag 29 nach der Auffrischimpfung
|
|
Immunogenität einer Zwei-Dosen-Therapie mit TSCV [In jeder Altersgruppe der Auffrischungsimpfung (9, 12 oder 15-17 Monate alt)]
Zeitfenster: An Tag 29 nach der Auffrischimpfung
|
Die Raten der anhaltenden Serokonversion (Titer verbleiben > 4-fach über Tag 1) von Serum-IgG-Anti-COPS in jeder Altersgruppe der Auffrischimpfung
|
An Tag 29 nach der Auffrischimpfung
|
|
Immunogenität einer Zwei-Dosen-Therapie mit TSCV [In jeder Altersgruppe der Auffrischungsimpfung (9, 12 oder 15-17 Monate alt)]
Zeitfenster: An Tag 29 nach der Auffrischimpfung
|
Die Serokonversionsraten von Serum-IgG-Anti-Vi in jeder Altersgruppe der Auffrischimpfung
|
An Tag 29 nach der Auffrischimpfung
|
|
Immunogenität einer Zwei-Dosen-Therapie mit TSCV [In jeder Altersgruppe der Auffrischungsimpfung (9, 12 oder 15-17 Monate alt)]
Zeitfenster: An Tag 29 nach der Auffrischimpfung
|
Die geometrischen mittleren Titer von Serum-IgG-Anti-Vi bei jeder Altersgruppe der Auffrischimpfung
|
An Tag 29 nach der Auffrischimpfung
|
|
Immunogenität einer Zwei-Dosen-Therapie mit TSCV [In jeder Altersgruppe der Auffrischungsimpfung (9, 12 oder 15-17 Monate alt)]
Zeitfenster: An Tag 29 nach der Auffrischimpfung
|
Die Anstiege der geometrischen mittleren Titer von Tag 1 bis 29 von Serum-IgG-Anti-Vi bei jeder Altersgruppe der Auffrischimpfung
|
An Tag 29 nach der Auffrischimpfung
|
|
Immunogenität einer Zwei-Dosen-Therapie mit TSCV [In jeder Altersgruppe der Auffrischungsimpfung (9, 12 oder 15-17 Monate alt)]
Zeitfenster: An Tag 29 nach der Auffrischimpfung
|
Die Raten der anhaltenden Serokonversion (Titer verbleiben > 4-fach über Tag 1) von Serum-IgG-Anti-Vi in jeder Altersgruppe der Auffrischimpfung
|
An Tag 29 nach der Auffrischimpfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Miligritos Tapia, MD, University of Maryland Center for Vaccine Development
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
5. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00103997
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .