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Vaccin conjugué trivalent contre la salmonelle (TSCV)

2 mai 2023 mis à jour par: Milagritos Tapia, University of Maryland, Baltimore

Essai de phase 2, randomisé, contrôlé par placebo, par ordre décroissant d'âge, dans trois sites d'Afrique subsaharienne pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin conjugué parentéral trivalent contre Salmonella (S. Enteritidis/S. Typhimurium/S. Typhi Vi) (TSCV) Versus placebo

Il s'agit d'un essai randomisé, contrôlé par placebo, par ordre décroissant d'âge, qui évaluera l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin conjugué trivalent contre Salmonella (TSCV). L'essai se déroulera des adultes, aux enfants, aux tout-petits, puis aux nourrissons.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé, contrôlé par placebo, par ordre décroissant d'âge, qui évaluera l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin conjugué trivalent contre Salmonella (TSCV). L'essai se déroulera des adultes, aux enfants, aux tout-petits, puis aux nourrissons.

À l'étape 1A-D de l'essai, les participants seront randomisés pour recevoir une dose unique de TSCV (pleine force ou demi-force), Typbar-TCV ou un placebo, d'abord chez les adultes, puis chez les enfants de 5 à 9 ans. , puis les enfants de 24 à 59 mois, puis de 16 à 23 mois.

Les participants seront suivis pendant 6 mois. Après un examen des données de sécurité par le comité de surveillance de la sécurité des données (DSMB), l'essai passera aux étapes 2A et 2B, après quoi les tout-petits de 12 à 16 mois et les nourrissons de 8 à 11 mois seront randomisés de la même manière et simultanément. . Les participants seront suivis pendant 6 mois.

Après un autre examen de l'innocuité du DSMB, l'étape 3 commencera par le recrutement simultané de nourrissons de 12 à 14 semaines et de 16 à 18 semaines qui recevront chacun une dose unique de TSCV, de TCV ou de placebo. Les participants seront suivis pendant 6 mois.

Après un troisième examen de l'innocuité du DSMB et la sélection de la formulation de TSCV préférée (à pleine puissance versus à demi-force) pour un développement clinique ultérieur (une décision prise par le sponsor, le fabricant et le bailleur de fonds, tout en tenant compte de la recommandation du DSMB), L'étape 4 évaluera un régime à deux doses. Les nourrissons âgés de 12 à 18 semaines seront randomisés pour recevoir soit deux doses de TSCV (à pleine puissance ou à mi-puissance, en fonction des résultats des étapes 1 à 3) ou un placebo suivi de Typbar-TCV. La dose d'amorçage sera administrée à l'inscription et le rappel à ~9, ~12 ou ~15-17 mois.

Les participants seront suivis jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination de l'étude.

Remarque - Chaque fois que des produits expérimentaux sont destinés à être administrés lors d'une visite programmée du programme élargi de vaccination, ils seront toujours administrés 2 semaines après les vaccins de routine du PEV. Cela évitera non seulement les interférences avec les vaccins du PEV, mais fournira un point de contact pratique pour le recrutement potentiel de participants à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

800

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Recrutement
        • Centre for Vaccine Development (CVD-Mali)
        • Chercheur principal:
          • Samba Sow, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Youssouf Traore, MD
          • Numéro de téléphone: 6182 5843

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Individus sains, femmes ou hommes

  • Âge (toutes les tranches d'âge sont incluses)

    1. Étape 1A : Adultes de 20 à 35 ans
    2. Étape 1B : Enfants de 5 à 9 ans
    3. Étape 1 C : Enfants d'âge préscolaire, 24-59 mois. de l'âge
    4. Étape 1D : Tout-petits plus âgés, âgés de 16 à 23 mois
    5. Étape 2A : Jeunes tout-petits, âgés de 12 à 16 mois
    6. Étape 2B : Nourrissons plus âgés, âgés de 8 à 11 mois
    7. Étape 3 : Jeunes nourrissons, âgés de 12 à 14 semaines OU de 16 à 18 semaines
    8. Étape 4 : Jeunes nourrissons, âgés de 12 à 18 semaines
  • Pour les participants pédiatriques potentiels, les parents doivent vivre dans la zone de desserte de l'établissement d'étude clinique au moment des vaccinations à l'étude et doivent avoir l'intention de continuer à résider dans la zone pendant la durée de l'étude
  • Les sujets adultes et les parents/tuteurs des sujets pédiatriques doivent avoir donné leur consentement éclairé
  • Les sujets nourrissons et tout-petits aux étapes 2, 3 et 4 doivent avoir reçu leurs vaccins PEV programmés au moins 14 jours avant de recevoir un produit à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité documentée à l'un des composants du vaccin conjugué trivalent contre la salmonelle ou de Typbar-TCV™
  • Des antécédents de vaccination antérieure avec un vaccin contre la typhoïde autorisé ou expérimental Des antécédents connus de diabète, de tuberculose, de malignité, de maladie rénale chronique, de maladie cardiaque, de maladie du foie, de trouble neurologique progressif, de trouble convulsif mal contrôlé ou de maladie en phase terminale d'après l'entretien avec le participant et examen des résultats de laboratoire de dépistage.
  • Malnutrition sévère : c'est-à-dire, Z-score poids/taille inférieur à - 3.
  • Réception de toute autre intervention d'investigation au cours des 6 derniers mois
  • Infection à VIH connue ou autres formes d'immunodépression
  • Réception de médicaments immunosuppresseurs systémiques, y compris des corticostéroïdes systémiques
  • Pour l'étape 1A, pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse positif au moment de l'inscription.
  • Pour l'étape 1B, toute fille qui a eu ses premières règles.
  • Une maladie aiguë avec ou sans fièvre (température >38,0oC) est un critère d'exclusion temporaire. L'inscription peut être reportée jusqu'à 3 jours après la guérison de la maladie.
  • Un test de paludisme positif est un critère d'exclusion temporaire. Le participant peut être inscrit 3 jours après avoir terminé le traitement.
  • Toute condition déterminée par les enquêteurs comme étant susceptible d'interférer avec l'évaluation du vaccin, de constituer un risque important pour la santé du participant ou de rendre peu probable que le participant termine l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
PBS
Médicament: Placebo
Placebo
Comparateur actif: TSCV (pleine puissance)
Formulation GMP à pleine puissance du vaccin conjugué trivalent contre la salmonelle (TSCV)
Médicament: TSCV (pleine puissance)
TSCV (pleine puissance)
Comparateur actif: TSCV (demi-force)
Formulation GMP à moitié concentrée de TSCV
Médicament: TSCV (demi-force)
TSCV (demi-force)
Comparateur actif: Typbar-TCV
Typbar-TCV monovalent sous licence
Médicament: Typbar-TCV
Typbar-TCV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et réactogénicité du TSCV à pleine concentration et à demi-force
Délai: 30 premières minutes après l'immunisation parentérale
La proportion de participants dans chaque groupe de produits et au sein de chaque groupe d'âge qui développent des événements indésirables (EI) dans les 30 premières minutes après l'immunisation parentérale
30 premières minutes après l'immunisation parentérale
Innocuité et réactogénicité du TSCV à pleine concentration et à demi-force
Délai: plus de 7 jours après la vaccination.
La proportion de participants dans chaque groupe de produits et au sein de chaque groupe d'âge qui développent des événements indésirables (EI) dans les 7 jours suivant la vaccination.
plus de 7 jours après la vaccination.
Innocuité et réactogénicité du TSCV à pleine concentration et à demi-force
Délai: jusqu'au jour 29 du suivi post-vaccination
La proportion de participants qui subissent des EI jusqu'au jour 29 du suivi post-vaccination.
jusqu'au jour 29 du suivi post-vaccination
Innocuité et réactogénicité du TSCV à pleine concentration et à demi-force
Délai: Jusqu'au jour 366 du suivi post-vaccination
La proportion de participants qui subissent des événements indésirables graves lors de leur participation à l'étude.
Jusqu'au jour 366 du suivi post-vaccination
Analyse de non-infériorité : immunogénicité du TSCV à pleine concentration par rapport à la moitié de la force
Délai: Jusqu'au jour 29 après la vaccination
Anticorps sériques IgG anti-COPS (contre les antigènes S. Enteritidis et S. Typhimurium)
Jusqu'au jour 29 après la vaccination
Analyse de non-infériorité : immunogénicité du TSCV à pleine concentration par rapport à la moitié de la force
Délai: Jusqu'au jour 29 après la vaccination
Anticorps sériques IgG anti-Vi
Jusqu'au jour 29 après la vaccination
Innocuité et réactogénicité après la dose primaire de TSCV et après la dose de rappel de TSCV ou de Typbar-TCV™ [À chaque groupe d'âge de rappel (9, 12 ou 15-17 mois)]
Délai: plus de 7 jours après la vaccination.
La proportion de participants dans chaque groupe de produits qui développent des événements indésirables (EI) dans les 7 jours suivant la vaccination.
plus de 7 jours après la vaccination.
Innocuité et réactogénicité après la dose primaire de TSCV et après la dose de rappel de TSCV ou de Typbar-TCV™ [À chaque groupe d'âge de rappel (9, 12 ou 15-17 mois)]
Délai: jusqu'au jour 29 du suivi après chaque vaccination.
La proportion de participants qui subissent des EI jusqu'au jour 29 du suivi après chaque vaccination.
jusqu'au jour 29 du suivi après chaque vaccination.
Innocuité et réactogénicité après la dose primaire de TSCV et après la dose de rappel de TSCV ou de Typbar-TCV™ [À chaque groupe d'âge de rappel (9, 12 ou 15-17 mois)]
Délai: Jusqu'à la fin de la période d'étude des participants - 6 mois à 1 an après la vaccination
La proportion de participants qui subissent des événements indésirables graves lors de leur participation à l'étude.
Jusqu'à la fin de la période d'étude des participants - 6 mois à 1 an après la vaccination
Immunogénicité du schéma posologique à deux doses de TSCV [à chaque groupe d'âge de rappel (9, 12 ou 15-17 mois)]
Délai: Au jour 29 après la vaccination de rappel
Les taux de séroconversion des IgG sériques anti-COPS à chaque tranche d'âge du rappel
Au jour 29 après la vaccination de rappel
Immunogénicité du schéma posologique à deux doses de TSCV [à chaque groupe d'âge de rappel (9, 12 ou 15-17 mois)]
Délai: Au jour 29 après la vaccination de rappel
Les moyennes géométriques des titres d'IgG anti-COPS sériques à chaque tranche d'âge du rappel
Au jour 29 après la vaccination de rappel
Immunogénicité du schéma posologique à deux doses de TSCV [à chaque groupe d'âge de rappel (9, 12 ou 15-17 mois)]
Délai: Au jour 29 après la vaccination de rappel
Les augmentations des titres du pli moyen géométrique du jour 1 au jour 29 des IgG sériques anti-COPS à chaque groupe d'âge de rappel
Au jour 29 après la vaccination de rappel
Immunogénicité du schéma posologique à deux doses de TSCV [à chaque groupe d'âge de rappel (9, 12 ou 15-17 mois)]
Délai: Au jour 29 après la vaccination de rappel
Les taux de séroconversion persistante (titres restant > 4 fois au-dessus du jour 1) des IgG sériques anti-COPS à chaque groupe d'âge de rappel
Au jour 29 après la vaccination de rappel
Immunogénicité du schéma posologique à deux doses de TSCV [à chaque groupe d'âge de rappel (9, 12 ou 15-17 mois)]
Délai: Au jour 29 après la vaccination de rappel
Les taux de séroconversion des IgG sériques anti-Vi à chaque tranche d'âge du rappel
Au jour 29 après la vaccination de rappel
Immunogénicité du schéma posologique à deux doses de TSCV [à chaque groupe d'âge de rappel (9, 12 ou 15-17 mois)]
Délai: Au jour 29 après la vaccination de rappel
Les moyennes géométriques des titres d'IgG anti-Vi sériques à chaque tranche d'âge du rappel
Au jour 29 après la vaccination de rappel
Immunogénicité du schéma posologique à deux doses de TSCV [à chaque groupe d'âge de rappel (9, 12 ou 15-17 mois)]
Délai: Au jour 29 après la vaccination de rappel
Les augmentations des titres de pli moyen géométrique du jour 1 au jour 29 d'IgG sérique anti-Vi à chaque groupe d'âge de rappel
Au jour 29 après la vaccination de rappel
Immunogénicité du schéma posologique à deux doses de TSCV [à chaque groupe d'âge de rappel (9, 12 ou 15-17 mois)]
Délai: Au jour 29 après la vaccination de rappel
Les taux de séroconversion persistante (titres restant > 4 fois au-dessus du jour 1) des IgG sériques anti-Vi à chaque groupe d'âge de rappel
Au jour 29 après la vaccination de rappel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

Wellcome Trust
Bharat Biotech International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miligritos Tapia, MD, University of Maryland Center for Vaccine Development

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

5 avril 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Première publication (Réel)

27 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00103997

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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