Трехвалентная конъюгированная вакцина против сальмонеллы (TSCV)
24 июня 2026 г. обновлено: Milagritos Tapia, University of Maryland, Baltimore
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по возрасту в трех центрах в странах Африки к югу от Сахары для оценки безопасности и иммуногенности парентеральной трехвалентной сальмонеллезной (S. Enteritidis/S. Typhimurium/S. Typhi Vi) конъюгированной вакцины (TSCV) По сравнению с плацебо
Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по убывающей возрастной группе, в котором будет оцениваться безопасность и иммуногенность трехвалентной конъюгированной вакцины против сальмонеллы (TSCV).
Суд пойдет от взрослых к детям, к малышам, а затем к младенцам.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по убывающей возрастной группе, в котором будет оцениваться безопасность и иммуногенность трехвалентной конъюгированной вакцины против сальмонеллы (TSCV). Суд пойдет от взрослых к детям, к малышам, а затем к младенцам.
На этапах 1A-D исследования участники будут рандомизированы для получения однократной дозы TSCV (полной или половинной концентрации), Typbar-TCV или плацебо сначала у взрослых, затем у детей в возрасте от 5 до 9 лет. , затем дети в возрасте от 24 до 59 месяцев, а затем от 16 до 23 месяцев.
За участниками будут следить в течение 6 месяцев. После обзора данных о безопасности Советом по мониторингу безопасности данных (DSMB) исследование перейдет к этапам 2A и 2B, после чего дети в возрасте от 12 до 16 месяцев и младенцы в возрасте от 8 до 11 месяцев будут аналогичным образом и одновременно рандомизированы. . За участниками будут следить в течение 6 месяцев.
После еще одного обзора безопасности DSMB начнется этап 3 с одновременной регистрацией младенцев в возрасте от 12 до 14 недель и от 16 до 18 недель, каждый из которых получит одну дозу TSCV, TCV или плацебо. За участниками будут следить в течение 6 месяцев.
После третьего обзора безопасности DSMB и выбора предпочтительного состава TSCV (полная концентрация по сравнению с половинной дозой) для дальнейшей клинической разработки (решение принимается спонсором, производителем и спонсором с учетом рекомендаций DSMB). Шаг 4 оценит двухдозовый режим. Младенцы в возрасте от 12 до 18 недель будут рандомизированы для получения либо двух доз TSCV (полной или половинной концентрации, в зависимости от результатов шагов 1–3), либо плацебо с последующим введением Typbar-TCV. Первичная доза будет вводиться при зачислении, а бустерная доза - в возрасте ~9, ~12 или ~15-17 месяцев.
Участники будут наблюдаться в течение 6 месяцев после последней вакцинации в исследовании.
Примечание. Всякий раз, когда предполагается введение исследуемых препаратов во время планового визита в рамках Расширенной программы иммунизации, они всегда будут вводиться через 2 недели после плановой вакцинации РПИ. Это не только позволит избежать помех вакцинам РПИ, но и обеспечит удобную контактную точку для потенциального набора участников для исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
800
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bamako, Мали
- Centre for Vaccine Development (CVD-Mali)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 35 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди, женщины или мужчины
Возраст (все возрастные диапазоны включены)
- Шаг 1A: Взрослые в возрасте 20–35 лет.
- Шаг 1B: Дети 5-9 лет
- Шаг 1 C: Дети дошкольного возраста, 24-59 мес. возраст
- Шаг 1D: Дети старшего возраста в возрасте 16–23 месяцев.
- Шаг 2А: Малыши в возрасте 12–16 месяцев.
- Шаг 2B: Младенцы старшего возраста, 8-11 месяцев
- Шаг 3: Маленькие дети в возрасте 12-14 недель ИЛИ в возрасте 16-18 недель
- Шаг 4: Маленькие дети в возрасте 12-18 недель
- Для потенциальных участников-детей родители должны проживать в зоне охвата клинического исследовательского учреждения на момент прививки в рамках исследования и должны иметь намерение продолжать проживать в этом районе на протяжении всего исследования.
- Взрослые субъекты и родители/опекуны педиатрических субъектов должны предоставить информированное согласие.
- Субъекты грудного и раннего возраста на Этапах 2, 3 и 4 должны получить запланированные вакцины РПИ не менее чем за 14 дней до получения исследуемого продукта.
Критерий исключения:
- Задокументированная гиперчувствительность к любому компоненту трехвалентной вакцины против сальмонеллы или вакцины Typbar-TCV™ в анамнезе.
- Наличие в анамнезе предыдущей вакцинации любой лицензированной или экспериментальной вакциной против брюшного тифа Известный анамнез диабета, туберкулеза, злокачественных новообразований, хронических заболеваний почек, сердечных заболеваний, заболеваний печени, прогрессирующих неврологических расстройств, плохо контролируемых судорожных расстройств или неизлечимых заболеваний на основании опроса участников и анализ результатов скрининговой лаборатории.
- Тяжелая недостаточность питания: т. е. Z-показатель массы тела к длине тела менее -3.
- Получение любого другого исследовательского вмешательства за последние 6 месяцев
- Известная ВИЧ-инфекция или другие формы иммунодефицита
- Прием системных иммунодепрессантов, включая системные кортикостероиды.
- Для этапа 1А для женщин с детородным потенциалом положительный тест на беременность на момент зачисления.
- Для этапа 1B любой ребенок женского пола, у которого наступила менархе.
- Острое заболевание с лихорадкой или без нее (температура >38,0°C) является временным критерием исключения. Регистрация может быть отложена до 3 дней после излечения болезни.
- Положительный тест на малярию является временным критерием исключения. Участник может быть зачислен через 3 дня после завершения лечения.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может помешать оценке вакцины, представляет значительный риск для здоровья участника или делает маловероятным завершение исследования участником.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
PBS
|
Плацебо
|
|
Активный компаратор: TSCV (Полная сила)
Полноценная трехвалентная конъюгированная вакцина против сальмонеллы (TSCV) в соответствии с GMP
|
TSCV (Полная сила)
|
|
Активный компаратор: TSCV (половинная сила)
Состав TSCV половинной концентрации GMP
|
TSCV (половинная сила)
|
|
Активный компаратор: Типбар-TCV
Лицензированный моновалентный Typbar-TCV
|
Типбар-TCV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и реактогенность TSCV полной и половинной концентрации
Временное ограничение: первые 30 минут после парентеральной иммунизации
|
Доля участников в каждой группе продукта и в каждой возрастной группе, у которых развились нежелательные явления (НЯ) в первые 30 минут после парентеральной иммунизации
|
первые 30 минут после парентеральной иммунизации
|
|
Безопасность и реактогенность TSCV полной и половинной концентрации
Временное ограничение: через 7 дней после вакцинации.
|
Доля участников в каждой группе продукта и в каждой возрастной группе, у которых развились нежелательные явления (НЯ) через 7 дней после вакцинации.
|
через 7 дней после вакцинации.
|
|
Безопасность и реактогенность TSCV полной и половинной концентрации
Временное ограничение: до 29-го дня наблюдения после вакцинации
|
Доля участников, у которых возникают НЯ в течение 29-го дня последующего наблюдения после вакцинации.
|
до 29-го дня наблюдения после вакцинации
|
|
Безопасность и реактогенность TSCV полной и половинной концентрации
Временное ограничение: До 366-го дня наблюдения после вакцинации.
|
Доля участников, столкнувшихся с серьезными нежелательными явлениями в результате участия в исследовании.
|
До 366-го дня наблюдения после вакцинации.
|
|
Анализ не меньшей эффективности: иммуногенность TSCV полной концентрации по сравнению с TSCV половинной концентрации
Временное ограничение: Через 29 дней после вакцинации
|
Сывороточные антитела IgG к COPS (как к антигенам S. Enteritidis, так и к антигенам S. Typhimurium)
|
Через 29 дней после вакцинации
|
|
Анализ не меньшей эффективности: иммуногенность TSCV полной концентрации по сравнению с TSCV половинной концентрации
Временное ограничение: Через 29 дней после вакцинации
|
Сывороточные антитела IgG против Vi
|
Через 29 дней после вакцинации
|
|
Безопасность и реактогенность после первичной дозы TSCV и после ревакцинации TSCV или Typbar-TCV™ [в каждой ревакцинированной возрастной группе (9, 12 или 15–17 мес.)]
Временное ограничение: через 7 дней после вакцинации.
|
Доля участников в каждой группе продуктов, у которых развились нежелательные явления (НЯ) через 7 дней после вакцинации.
|
через 7 дней после вакцинации.
|
|
Безопасность и реактогенность после первичной дозы TSCV и после ревакцинации TSCV или Typbar-TCV™ [в каждой ревакцинированной возрастной группе (9, 12 или 15–17 мес.)]
Временное ограничение: до 29-го дня наблюдения после каждой вакцинации.
|
Доля участников, у которых возникают НЯ в течение 29-го дня наблюдения после каждой вакцинации.
|
до 29-го дня наблюдения после каждой вакцинации.
|
|
Безопасность и реактогенность после первичной дозы TSCV и после ревакцинации TSCV или Typbar-TCV™ [в каждой ревакцинированной возрастной группе (9, 12 или 15–17 мес.)]
Временное ограничение: До окончания периода исследования участников - от 6 месяцев до 1 года после вакцинации.
|
Доля участников, столкнувшихся с серьезными нежелательными явлениями в результате участия в исследовании.
|
До окончания периода исследования участников - от 6 месяцев до 1 года после вакцинации.
|
|
Иммуногенность двухдозового режима TSCV [в каждой ревакцинационной возрастной группе (9, 12 или 15-17 месяцев)]
Временное ограничение: На 29 день после ревакцинации
|
Показатели сероконверсии сывороточных IgG анти-COPS в каждой возрастной группе ревакцинации
|
На 29 день после ревакцинации
|
|
Иммуногенность двухдозового режима TSCV [в каждой ревакцинационной возрастной группе (9, 12 или 15-17 месяцев)]
Временное ограничение: На 29 день после ревакцинации
|
Средние геометрические титры сывороточных IgG анти-COPS в каждой возрастной группе ревакцинации
|
На 29 день после ревакцинации
|
|
Иммуногенность двухдозового режима TSCV [в каждой ревакцинационной возрастной группе (9, 12 или 15-17 месяцев)]
Временное ограничение: На 29 день после ревакцинации
|
Увеличение среднекратных геометрических титров с 1-го по 29-й день сывороточных IgG анти-COPS в каждой возрастной группе ревакцинации
|
На 29 день после ревакцинации
|
|
Иммуногенность двухдозового режима TSCV [в каждой ревакцинационной возрастной группе (9, 12 или 15-17 месяцев)]
Временное ограничение: На 29 день после ревакцинации
|
Показатели персистирующей сероконверсии (титры остаются более чем в 4 раза выше, чем в день 1) сывороточных IgG анти-COPS в каждой возрастной группе ревакцинации
|
На 29 день после ревакцинации
|
|
Иммуногенность двухдозового режима TSCV [в каждой ревакцинационной возрастной группе (9, 12 или 15-17 месяцев)]
Временное ограничение: На 29 день после ревакцинации
|
Показатели сероконверсии сывороточных IgG анти-Vi в каждой возрастной группе ревакцинации
|
На 29 день после ревакцинации
|
|
Иммуногенность двухдозового режима TSCV [в каждой ревакцинационной возрастной группе (9, 12 или 15-17 месяцев)]
Временное ограничение: На 29 день после ревакцинации
|
Средние геометрические титры IgG анти-Vi в сыворотке в каждой возрастной группе ревакцинации
|
На 29 день после ревакцинации
|
|
Иммуногенность двухдозового режима TSCV [в каждой ревакцинационной возрастной группе (9, 12 или 15-17 месяцев)]
Временное ограничение: На 29 день после ревакцинации
|
Увеличение среднекратных геометрических титров с 1-го по 29-й день сывороточного IgG анти-Vi в каждой возрастной группе ревакцинации
|
На 29 день после ревакцинации
|
|
Иммуногенность двухдозового режима TSCV [в каждой ревакцинационной возрастной группе (9, 12 или 15-17 месяцев)]
Временное ограничение: На 29 день после ревакцинации
|
Показатели персистирующей сероконверсии (титры остаются более чем в 4 раза выше, чем на 1-й день) сывороточных IgG анти-Vi в каждой возрастной группе ревакцинации
|
На 29 день после ревакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Miligritos Tapia, MD, University of Maryland Center for Vaccine Development
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00103997
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .