3가 살모넬라 결합 백신(TSCV)

이것은 3가 살모넬라 접합 백신(TSCV)의 안전성과 면역원성을 평가하는 연령에 따른 무작위 위약 대조 시험입니다. 임상시험은 성인에서 아동, 유아, 유아 순으로 진행됩니다.

임상시험의 1A-D 단계에서 참가자는 TSCV(완전강도 또는 절반강도), Typbar-TCV 또는 위약을 처음에는 성인에게, 그 다음에는 5~9세 어린이에게 무작위로 배정됩니다. , 24~59개월, 그 다음이 16~23개월입니다.

참가자는 6개월 동안 추적됩니다. DSMB(Data Safety Monitoring Board)에서 안전성 데이터를 검토한 후 임상시험은 2A단계와 2B단계로 진행되며 12~16개월 영유아와 8~11개월 된 유아가 유사하게 동시에 무작위 배정됩니다. . 참가자는 6개월 동안 추적됩니다.

또 다른 DSMB 안전성 검토 후, 3단계는 각각 TSCV, TCV 또는 위약의 단일 용량을 투여받는 12~14주 및 16~18주 영아의 동시 등록으로 시작됩니다. 참가자는 6개월 동안 추적됩니다.

3차 DSMB 안전성 검토 및 추가 임상 개발을 위해 선호하는 TSCV 제제(전체 강도 대 절반 강도)를 선택한 후(DSMB의 권장 사항을 고려하면서 후원자, 제조업체 및 기금 제공자가 내린 결정), 4단계에서는 2회 투여 요법을 평가합니다. 12주에서 18주 사이의 영유아는 무작위로 TSCV를 2회 투여하거나(1-3단계의 결과에 따라 최대 강도 또는 절반 강도로) 또는 위약에 이어 Typbar-TCV를 투여받습니다. 초기 투여량은 등록 시 투여되고 부스터는 생후 ~9, ~12 또는 ~15-17개월에 투여됩니다.

참가자는 마지막 연구 백신 접종 후 6개월까지 추적됩니다.

참고 -- 예방접종 방문 시 예정된 확장 프로그램에서 시험용 제품을 투여하려는 경우 항상 정기 EPI 백신 접종 후 2주 후에 제공됩니다. 이렇게 하면 EPI 백신에 대한 간섭을 피할 수 있을 뿐만 아니라 연구 참여자를 모집할 수 있는 편리한 접점을 제공할 수 있습니다.