NOLA GEM: 暴力の影響を受けた PLWH に対する mHealth 介入の実現可能性と受容性
2024年12月12日 更新者：Tulane University
暴力の影響を受けている HIV 患者の ART アドヒアランスとウイルス抑制を改善するための地理的瞬間的評価に基づく外傷介入の開発
提案された研究の目的は、活動空間を最初に特定するために、新しい時空間方法論である地理的生態学的瞬間評価（GEMA）を利用して、HIVとともに生きる暴力の影響を受けた人々のためのスマートフォン配信介入を開発、パイロット、および改良するための形成作業を実施することです。アドヒアランスとウイルス抑制に影響を与える日常の心理社会的経験（メンタルヘルスの症状、物質使用、自己効力感、対処）、およびそれらを介入に適用します。
生態学的な視点に導かれて、研究者は GEMA に基づく介入目標を備えたモバイル プラットフォームに Living in the Face of Trauma を適応させます。
結果として得られるアプリは、NOLA GEM と呼ばれるものとします。
私たちの長期的な目標は、PLWH の健康に影響を与える日常の経験に基づくアクセス可能な介入を提供することです。
研究者は、遵守とケア、およびメンタルヘルスと物質使用の二次的結果について、GEMA 単独に対する GEMA 情報に基づいた NOLA GEM アプリの実現可能性、受容性、予備的有効性をテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Access Health Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70113
- Women With A Vision
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70117
- CrescentCare
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70122
- Institute of Women & Ethnic Studies
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- HIV感染が報告されており、ARTを受けている。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
このアームには、毎日の日記の評価とGPS電話の追跡、心理教育モジュールへのアクセス、スキルの練習、および対処とストレスの軽減に役立つツールが含まれます.
機能強化には、危険な環境に対するジオフェンシング アラートが含まれます。進捗状況の追跡とフィードバック レポート。自己開始型のツール エンゲージメント (例:
ボタンを押して対処演習に参加する）、毎日の日記の応答に基づいて参加者がその瞬間に使用するスキルを推奨する強力なJITAIプログラミング、前向きな気分構築演習、およびサポートを提供します。
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これは、6 つの心理教育セッションと関連するスキル、ローカル リソース、および参加者が進捗状況を追跡する方法を備えたモバイル アプリケーションです。
詳細については、アームの説明を参照してください。
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介入なし：ゲマ
このアームには、毎日の日記と電話追跡が含まれます。
このアームの参加者は、1 日 2 回の毎日の日記の評価にも応答しますが、追跡やフィードバック、アラート、またはツールに接続するアラートを送信する機能などの心理教育のインタラクティブなコンポーネントは受け取りません。
このアームはリソースにアクセスできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入の受容性
時間枠：評価後 30 日
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ユーザー エクスペリエンス アンケート - 簡易フォーム
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評価後 30 日
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介入の実現可能性
時間枠：評価後 30 日
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アプリの使用パラメータ
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評価後 30 日
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介入の実現可能性
時間枠：評価後 30 日
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参加率
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評価後 30 日
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遵守
時間枠：評価後 30 日
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過去 30 日間に HIV 関連のすべての薬と治療を受けた自己申告
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評価後 30 日
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ウイルス負荷
時間枠：評価後 90 日
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過去 90 日間の最後の採血は 50 コピー未満の HIV/mL 未満であったと自己報告します
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評価後 90 日
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ケアへの取り組み
時間枠：評価後90日
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過去 90 日間に欠席した予定の自己申告率（%）
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評価後90日
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ケアへの取り組み
時間枠：評価後 30 日
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HIV 治療アドヒアランス自己効力感スケール; 0-120;スコアが高いほど、ケアへの取り組みに対する自己効力感が高いことを意味します
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評価後 30 日
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介入の受容性
時間枠：評価後 30 日
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ネットプロモータースコア; 0-10;スコアが高いほど、友人に勧める可能性が高いことを意味します
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評価後 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストレス
時間枠：評価後 30 日
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日々のストレッサーの重症度チェックリストを生成する研究
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評価後 30 日
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物質使用
時間枠：評価後 30 日
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適応中毒重症度指数
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評価後 30 日
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PTSD
時間枠：評価後 30 日
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DSM-5 の PTSD チェックリスト。スコアが高いほど、PTSD 症状のレベルが高いことを示します
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評価後 30 日
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うつ病、不安症
時間枠：評価後 30 日
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病院の不安うつ病スケール。 0-21;スコアが高いほど、不安やうつ病のレベルが高いことを示します
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評価後 30 日
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ストレス
時間枠：評価後 30 日
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知覚ストレススケール 4; 0-16;スコアが高いほどストレスが大きいと相関する
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評価後 30 日
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対処
時間枠：評価後 30 日
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概要-COPE;スコアが高いほど、感情重視型、問題重視型、回避型の対処スタイルのレベルが高いことを示します。
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評価後 30 日
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対処
時間枠：評価後 30 日
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適応された対処自己効力感尺度。スコアが高いほど、対処する自己効力感が高いことを意味します
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評価後 30 日
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物質の使用
時間枠：評価後 30 日
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アルコール使用障害識別テスト-C; 0-12;スコアが高いほど、より問題のある飲酒を示します
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評価後 30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月14日
一次修了 (実際)
2024年11月30日
研究の完了 (実際)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月13日
最初の投稿 (実際)
2023年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月12日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。