NOLA GEM: wykonalność i akceptowalność interwencji m-zdrowia dla osób dotkniętych przemocą PLWH
12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Tulane University
Opracowanie Chwilowej Oceny Geograficznej Interwencji Urazowej w celu Poprawy Przestrzegania ART i Tłumienia Wirusów u Osób Dotkniętych Przemocą Żyjących Z HIV
Celem proponowanych badań jest przeprowadzenie pracy formatywnej w celu opracowania, pilotażu i udoskonalenia interwencji dostarczanej za pomocą smartfona dla osób dotkniętych przemocą, żyjących z wirusem HIV, z wykorzystaniem nowatorskiej metodologii przestrzenno-czasowej, geograficznej ekologicznej oceny chwilowej (GEMA), aby najpierw zidentyfikować przestrzenie aktywności i codziennych doświadczeń psychospołecznych (objawy związane ze zdrowiem psychicznym, używanie substancji, poczucie własnej skuteczności, radzenie sobie) wpływające na przestrzeganie zaleceń i tłumienie wirusów oraz zastosowanie ich w interwencji.
Kierując się perspektywą ekologiczną, badacze dostosują Życie w obliczu traumy do platformy mobilnej z celami interwencji opartymi na informacjach GEMA.
Powstała aplikacja będzie nazywana NOLA GEM.
Naszym długoterminowym celem jest dostarczanie dostępnych interwencji opartych na codziennych doświadczeniach, które mają wpływ na zdrowie osób z PLWH.
Badacze przetestują wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność aplikacji NOLA GEM opracowanej przez GEMA w porównaniu z samą GEMA w zakresie przestrzegania zaleceń i opieki oraz drugorzędnych wyników dotyczących zdrowia psychicznego i używania substancji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Access Health Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70113
- Women With A Vision
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70117
- CrescentCare
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70122
- Institute of Women & Ethnic Studies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie zgłoszonego zakażenia wirusem HIV i stosowanie ART.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Ta część będzie obejmować codzienną ocenę dziennika i śledzenie telefonu GPS, dostęp do modułów psychoedukacyjnych, ćwiczenie umiejętności i narzędzia pomagające radzić sobie i redukować stres.
Udoskonalenia obejmują alerty dotyczące geofencingu dla niebezpiecznych środowisk; śledzenie postępów i raporty zwrotne; samozainicjowane zaangażowanie narzędzia (np.
naciśnij przycisk, aby zaangażować się w ćwiczenie radzenia sobie ze stresem), solidne programowanie JITAI, które zaleca uczestnikom umiejętności do wykorzystania w danym momencie w oparciu o codzienne odpowiedzi z dziennika, ćwiczenia budujące pozytywny nastrój i wsparcie.
|
Jest to aplikacja mobilna z 6 sesjami psychoedukacyjnymi i powiązanymi umiejętnościami, lokalnymi zasobami oraz sposobem śledzenia postępów przez uczestników.
Więcej informacji znajduje się w opisach ramion.
|
|
Brak interwencji: GEMA
To ramię będzie zawierać dziennik i śledzenie telefonu.
Uczestnicy tej grupy będą również dwa razy dziennie odpowiadać na oceny z dziennika, ale nie otrzymają interaktywnych elementów psychoedukacji, takich jak śledzenie i informacje zwrotne, alerty lub możliwość wysyłania alertów, które łączą ich z narzędziami.
To ramię będzie miało dostęp do zasobów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 30 dni po ocenie
|
Kwestionariusz doświadczenia użytkownika — krótki formularz
|
30 dni po ocenie
|
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: 30 dni po ocenie
|
Paradane użytkowania aplikacji
|
30 dni po ocenie
|
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: 30 dni po ocenie
|
Stawki uczestnictwa
|
30 dni po ocenie
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 30 dni po ocenie
|
Samodzielne zgłoszenie przyjmowania wszystkich leków i leczenia związanego z HIV w ciągu ostatnich 30 dni
|
30 dni po ocenie
|
|
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: 90 dni po ocenie
|
Samodzielne zgłoszenie ostatniego pobrania krwi wykazało mniej niż 50 kopii HIV/ml w ciągu ostatnich 90 dni
|
90 dni po ocenie
|
|
Zaangażowanie w opiekę
Ramy czasowe: 90 dni po ocenie
|
Samodzielny raport % opuszczonych spotkań w ciągu ostatnich 90 dni
|
90 dni po ocenie
|
|
Zaangażowanie w opiekę
Ramy czasowe: 30 dni po ocenie
|
Skala samoskuteczności przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV; 0-120; wyższy wynik oznacza większe poczucie własnej skuteczności w zaangażowaniu w opiekę
|
30 dni po ocenie
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 30 dni po ocenie
|
Wynik promotora netto; 0-10; wyższy wynik oznacza większe prawdopodobieństwo polecenia znajomemu
|
30 dni po ocenie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres
Ramy czasowe: 30 dni po ocenie
|
Wygenerowana przez badanie codzienna lista kontrolna nasilenia stresorów
|
30 dni po ocenie
|
|
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: 30 dni po ocenie
|
Dostosowany wskaźnik nasilenia uzależnień
|
30 dni po ocenie
|
|
Zespół stresu pourazowego
Ramy czasowe: 30 dni po ocenie
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom symptomów PTSD
|
30 dni po ocenie
|
|
Depresja, niepokój
Ramy czasowe: 30 dni po ocenie
|
Szpitalna skala depresji lękowej; 0-21; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku i/lub depresji
|
30 dni po ocenie
|
|
Stres
Ramy czasowe: 30 dni po ocenie
|
Skala odczuwanego stresu 4; 0-16; wyższy wynik jest skorelowany z większym stresem
|
30 dni po ocenie
|
|
Korona
Ramy czasowe: 30 dni po ocenie
|
Krótki COPE; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stylów skoncentrowanych na emocjach, skoncentrowanych na problemach i unikowych stylach radzenia sobie
|
30 dni po ocenie
|
|
Korona
Ramy czasowe: 30 dni po ocenie
|
adaptowana Skala Własnej Skuteczności Radzenia sobie; wyższy wynik oznacza większe poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie
|
30 dni po ocenie
|
|
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: 30 dni po ocenie
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu-C; 0-12; wyższy wynik wskazuje na bardziej problematyczne picie
|
30 dni po ocenie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34AA02896m
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .