- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05784714
NOLA GEM: väkivallasta kärsiville PLWH:n m-terveystoimien toteutettavuus ja hyväksyttävyys
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Tulane University
Maantieteellisen hetkellisen arvioinnin kehittäminen tietoisen traumaintervention parantamiseksi ART-tarttuvuuden ja viruksen tukahduttamisen parantamiseksi väkivallasta kärsivillä HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on kehittää, pilotoida ja jalostaa älypuhelimella toimitettua interventiota HIV-tartunnan saaneiden väkivallan kohteeksi joutuneiden ihmisten hyväksi käyttäen uutta tila-ajallista metodologiaa, maantieteellistä ekologista hetkellistä arviointia (GEMA) ja selvittää ensin toimintatilat. ja päivittäiset psykososiaaliset kokemukset (mielenterveysoireet, päihteiden käyttö, itsetehokkuus, selviytyminen), jotka vaikuttavat sitoutumiseen ja virussuppressioon, ja soveltaa niitä interventioon.
Ekologisen näkökulman ohjaamana tutkijat mukauttavat Living in the Face of Trauma mobiilialustaksi, jossa on GEMA-tietoiset interventiokohteet.
Tuloksena olevaa sovellusta kutsutaan nimellä NOLA GEM.
Pitkän aikavälin tavoitteemme on tarjota helppokäyttöisiä interventioita, jotka perustuvat päivittäisiin kokemuksiin ja jotka vaikuttavat PLWH:n terveyteen.
Tutkijat testaavat GEMA-tietoisen NOLA GEM -sovelluksen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta pelkästään GEMA:aa vastaan hoitoon sitoutumisen ja hoidon sekä mielenterveyden ja päihteiden käytön toissijaisissa seurauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gretchen Clum, PhD
- Puhelinnumero: 504-988-4536
- Sähköposti: gclum@tulane.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stephanie Tokarz, MPH
- Puhelinnumero: 504-988-8826
- Sähköposti: stokarz@tulane.edu
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Rekrytointi
- Access Health Louisiana
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordan Probst
-
Ottaa yhteyttä:
- MarkAlain Dery
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70113
- Rekrytointi
- Women With A Vision
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenny Holl
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles Haywood
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70117
- Rekrytointi
- CrescentCare
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeremy Shroeder
-
Ottaa yhteyttä:
- Owen Ever
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70122
- Rekrytointi
- Institute of Women & Ethnic Studies
-
Ottaa yhteyttä:
- Leticia De los Rios
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on ilmoitettu HIV-infektio ja sinulla on ART-hoito.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Tämä käsi sisältää päivittäisen päiväkirja-arvioinnin ja GPS-puhelimen seurannan, pääsyn psykokoulutusmoduuleihin, taitojen harjoittelua ja työkaluja selviytymiseen ja stressin vähentämiseen.
Parannuksia ovat geoaitaushälytykset vaarallisissa ympäristöissä; edistymisen seuranta ja palauteraportit; oma-aloitteinen työkalun käyttö (esim.
napin painallus osallistua selviytymisharjoitukseen), vankka JITAI-ohjelmointi, joka suosittelee taitoja, joita osallistujat voivat käyttää hetkessä päivittäisten päiväkirjavastausten, positiivisten mielialan rakennusharjoitusten ja tuen perusteella.
|
Tämä on mobiilisovellus, jossa on 6 psykokasvatustuntia ja niihin liittyviä taitoja, paikallisia resursseja ja tapa, jolla osallistujat voivat seurata edistymistään.
Lisätiedot käsivarsien kuvauksista.
|
Ei väliintuloa: GEMA
Tämä käsivarsi sisältää päivittäisen päiväkirjan ja puhelimen seurannan.
Tämän ryhmän osallistujat vastaavat myös päivittäisiin päiväkirjan arviointeihin kahdesti päivässä, mutta he eivät saa interaktiivisia psykokoulutuskomponentteja, kuten seurantaa ja palautetta, hälytyksiä tai kykyä lähettää hälytyksiä, jotka yhdistävät heidät työkaluihin.
Tällä käsivarrella on pääsy resursseihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 30 päivää arvioinnin jälkeen
|
Käyttäjäkokemuskysely - lyhyt lomake
|
30 päivää arvioinnin jälkeen
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 30 päivää arvioinnin jälkeen
|
Sovelluksen käyttöparadata
|
30 päivää arvioinnin jälkeen
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 30 päivää arvioinnin jälkeen
|
Osallistumishinnat
|
30 päivää arvioinnin jälkeen
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 30 päivää arvioinnin jälkeen
|
Ilmoita itse, että olet ottanut kaikki HIV:hen liittyvät lääkkeet ja hoidot viimeisen 30 päivän aikana
|
30 päivää arvioinnin jälkeen
|
Viruskuorma
Aikaikkuna: 90 päivää arvioinnin jälkeen
|
Oma ilmoitus viimeisestä verikokeesta oli alle 50 kopiota HIV/ml viimeisen 90 päivän aikana
|
90 päivää arvioinnin jälkeen
|
Hoito sitoutuminen
Aikaikkuna: 90 päivää arvioinnin jälkeen
|
Ilmoittamatta jääneistä tapaamisista % viimeisen 90 päivän aikana
|
90 päivää arvioinnin jälkeen
|
Hoito sitoutuminen
Aikaikkuna: 30 päivää arvioinnin jälkeen
|
HIV-hoitoon sitoutumisen itsetehokkuusasteikko; 0-120; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsetehokkuutta hoitoon osallistumisessa
|
30 päivää arvioinnin jälkeen
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 30 päivää arvioinnin jälkeen
|
Net Promotor Score; 0-10; korkeampi pistemäärä tarkoittaa todennäköisemmin suosittelemista ystävälle
|
30 päivää arvioinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Stressi
Aikaikkuna: 30 päivää arvioinnin jälkeen
|
Tutkimuksen luoma päivittäisten stressitekijöiden vakavuuden tarkistuslista
|
30 päivää arvioinnin jälkeen
|
Aineiden käyttö
Aikaikkuna: 30 päivää arvioinnin jälkeen
|
Mukautettu riippuvuuden vakavuusindeksi
|
30 päivää arvioinnin jälkeen
|
PTSD
Aikaikkuna: 30 päivää arvioinnin jälkeen
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle; korkeammat pisteet osoittavat korkeampia PTSD-oireita
|
30 päivää arvioinnin jälkeen
|
Masennus, ahdistus
Aikaikkuna: 30 päivää arvioinnin jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko; 0-21; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta ja/tai masennusta
|
30 päivää arvioinnin jälkeen
|
Stressi
Aikaikkuna: 30 päivää arvioinnin jälkeen
|
Koetun stressin asteikko 4; 0-16; korkeampi pistemäärä korreloi enemmän stressiin
|
30 päivää arvioinnin jälkeen
|
Selviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivää arvioinnin jälkeen
|
Lyhyt-COPE; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tunnekeskeisyyttä, ongelmakeskeisyyttä ja vältteleviä selviytymistyyliä
|
30 päivää arvioinnin jälkeen
|
Selviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivää arvioinnin jälkeen
|
mukautettu selviytymisomatehokkuusasteikko; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa selviytymiskykyä
|
30 päivää arvioinnin jälkeen
|
Aineiden käyttö
Aikaikkuna: 30 päivää arvioinnin jälkeen
|
Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti-C; 0-12; korkeampi pistemäärä tarkoittaa ongelmallisempaa juomista
|
30 päivää arvioinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34AA02896m
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis
Kliiniset tutkimukset NOLA HELMI
-
Robert C. MartinUniversity of LouisvilleValmisEi-leikkauksellinen intrahepaattinen kolangiokarsinoomaYhdysvallat
-
Catherine DavisUniversity of Colorado, Denver; University of VirginiaEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Myriad Genetics, Inc.Lopetettu
-
University of VirginiaUniversity of Colorado, Denver; West Virginia UniversityValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Asan Medical CenterSamsung Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiKolangiokarsinooma | Sappiteiden kasvaimet | Sappirakon syöpäKorean tasavalta
-
University of VirginiaDexCom, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Shen FengAktiivinen, ei rekrytointiIntrahepaattinen kolangiokarsinoomaKiina
-
Accriva DiagnosticsTuntematonVeren hyytymistestiYhdysvallat
-
Chiara Fabris, PhDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom, Inc...Rekrytointi
-
Changhai HospitalRekrytointiMetastaattinen haimasyöpäKiina