NOLA GEM: Proveditelnost a přijatelnost intervence mHealth pro PLWH ovlivněné násilím
12. prosince 2024 aktualizováno: Tulane University
Vývoj geografického momentálního hodnocení informované traumatické intervence pro zlepšení adherence k ART a virové suprese u osob postižených násilím žijících s HIV
Cílem navrhovaného výzkumu je provést formativní práci na vývoji, pilotování a zdokonalení intervence poskytované chytrým telefonem pro násilím postižené lidi žijící s HIV s využitím nové prostorově-časové metodologie, geografického ekologického momentálního hodnocení (GEMA), aby se nejprve identifikovaly prostory pro aktivity. a každodenní psychosociální zkušenosti (příznaky duševního zdraví, užívání návykových látek, sebeúčinnost, zvládání) ovlivňující adherenci a virovou supresi a aplikovat je na intervenci.
Vedení ekologickou perspektivou, vyšetřovatelé přizpůsobí Living in Face of Trauma na mobilní platformu s cíli zásahů informovanými GEMA.
Výsledná aplikace bude označována jako NOLA GEM.
Naším dlouhodobým cílem je poskytovat přístupné intervence založené na každodenních zkušenostech, které ovlivňují zdraví lidí s lidmi s lidmi s lidmi, kteří žijí s lidmi s postižením.
Vyšetřovatelé otestují proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost aplikace NOLA GEM informované GEMA proti samotné GEMA na dodržování a péči a sekundárních výsledcích duševního zdraví a užívání návykových látek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Access Health Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70113
- Women With A Vision
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70117
- CrescentCare
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70122
- Institute of Women & Ethnic Studies
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít hlášenou infekci HIV a být na ART.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Tato část bude zahrnovat denní hodnocení deníku a sledování telefonu pomocí GPS, přístup k psychoedukačním modulům, nácviku dovedností a nástrojů, které vám pomohou se zvládáním a snižováním stresu.
Mezi vylepšení patří upozornění na geofencing pro riziková prostředí; sledování pokroku a zprávy se zpětnou vazbou; vlastní zapojení nástroje (např.
tlačítko pro zapojení se do cvičení zvládání situace), robustní programování JITAI, které účastníkům doporučuje dovednosti k okamžitému použití na základě denních odpovědí v deníku, cvičení pro budování pozitivní nálady a podpory.
|
Jedná se o mobilní aplikaci, která má 6 psychoedukačních sezení a související dovednosti, místní zdroje a způsob, jak mohou účastníci sledovat svůj pokrok.
Další informace jsou v popisech ramen.
|
|
Žádný zásah: GEMA
Toto rameno bude zahrnovat denní deník a sledování telefonu.
Účastníci v této větvi budou také reagovat na denní hodnocení deníku dvakrát denně, ale nedostanou interaktivní psychoedukační komponenty, jako je sledování a zpětná vazba, výstrahy nebo schopnost odesílat výstrahy, které je spojují s nástroji.
Tato ruka bude mít přístup ke zdrojům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 30 dní po vyhodnocení
|
Dotazník uživatelské zkušenosti – krátký formulář
|
30 dní po vyhodnocení
|
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 30 dní po vyhodnocení
|
Paradata využití aplikace
|
30 dní po vyhodnocení
|
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 30 dní po vyhodnocení
|
Míra účasti
|
30 dní po vyhodnocení
|
|
Přilnavost
Časové okno: 30 dní po vyhodnocení
|
Samostatně se hlásíte, že jste za posledních 30 dní užíval(a) všechny léky a léčbu související s HIV
|
30 dní po vyhodnocení
|
|
Virová zátěž
Časové okno: 90 dní po posouzení
|
Při posledním odběru krve bylo za posledních 90 dní méně než 50 kopií HIV/ml
|
90 dní po posouzení
|
|
Zapojení péče
Časové okno: 90 dní po posouzení
|
Vlastní hlášení % zmeškaných schůzek za posledních 90 dní
|
90 dní po posouzení
|
|
Zapojení péče
Časové okno: 30 dní po posouzení
|
Stupnice self-efficacy adherence k léčbě HIV; 0-120; vyšší skóre znamená větší sebeúčinnost pro zapojení do péče
|
30 dní po posouzení
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 30 dní po vyhodnocení
|
Net Promotor Score; 0-10; vyšší skóre znamená větší pravděpodobnost doporučení příteli
|
30 dní po vyhodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stres
Časové okno: 30 dní po vyhodnocení
|
Studie vygenerovala denní kontrolní seznam závažnosti stresorů
|
30 dní po vyhodnocení
|
|
Použití látky
Časové okno: 30 dní po vyhodnocení
|
Upravený index závažnosti závislosti
|
30 dní po vyhodnocení
|
|
PTSD
Časové okno: 30 dní po vyhodnocení
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5; vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně symptomologie PTSD
|
30 dní po vyhodnocení
|
|
Deprese, úzkosti
Časové okno: 30 dní po vyhodnocení
|
Škála nemocniční úzkostné deprese; 0-21; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti a/nebo deprese
|
30 dní po vyhodnocení
|
|
Stres
Časové okno: 30 dní po vyhodnocení
|
Stupnice vnímaného stresu 4; 0-16; vyšší skóre koreluje s větším stresem
|
30 dní po vyhodnocení
|
|
Zvládání
Časové okno: 30 dní po vyhodnocení
|
Brief-COPE; vyšší skóre značí vyšší úrovně stylu zvládání zaměřeného na emoce, na problém a vyhýbavého zvládání
|
30 dní po vyhodnocení
|
|
Zvládání
Časové okno: 30 dní po vyhodnocení
|
adaptovaná škála Coping Self-Efficacy Scale; vyšší skóre znamená větší sebeúčinnost při zvládání
|
30 dní po vyhodnocení
|
|
Použití látky
Časové okno: 30 dní po vyhodnocení
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu-C; 0-12; vyšší skóre ukazuje na problematičtější pití
|
30 dní po vyhodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34AA02896m
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .