NOLA GEM: Feasibility and Acceptability of an mHealth Intervention for Violence-affected PLWH
12. desember 2024 oppdatert av: Tulane University
Utvikling av en geografisk øyeblikkelig vurdering Informert traumeintervensjon for å forbedre ART-tilslutning og viral undertrykkelse hos voldsrammede personer som lever med HIV
Målet med den foreslåtte forskningen er å utføre formativt arbeid for å utvikle, pilotere og foredle en smarttelefonlevert intervensjon for voldsrammede mennesker som lever med HIV ved å bruke en ny romlig-tidsmessig metodikk, geografisk økologisk momentan vurdering (GEMA), for først å identifisere aktivitetsrommene og daglige psykososiale opplevelser (psykiske helsesymptomer, rusmiddelbruk, self-efficacy, mestring) som påvirker overholdelse og viral undertrykkelse, og anvende dem på intervensjon.
Veiledet av et økologisk perspektiv, vil etterforskerne tilpasse Living in the Face of Trauma til en mobil plattform med GEMA-informerte intervensjonsmål.
Den resulterende appen skal refereres til som NOLA GEM.
Vårt langsiktige mål er å levere tilgjengelige intervensjoner informert av daglige erfaringer som påvirker helsen for PLWH.
Etterforskerne vil teste gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet av den GEMA-informerte NOLA GEM-appen mot GEMA alene på overholdelse og omsorg, og sekundære utfall av mental helse og rusbruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Access Health Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70113
- Women With A Vision
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70117
- CrescentCare
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70122
- Institute of Women & Ethnic Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha en rapportert HIV-infeksjon og være på ART.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Denne armen vil inkludere daglig dagbokvurdering og GPS-telefonsporing, tilgang til psykoedukative moduler, ferdighetspraksis og verktøy for å hjelpe med mestring og stressreduksjon.
Forbedringer inkluderer geofencing-varsler for risikofylte miljøer; fremdriftssporing og tilbakemeldingsrapporter; selvinitiert verktøyengasjement (f.eks.
trykkknapp for å delta i mestringsøvelser), robust JITAI-programmering som anbefaler ferdigheter for deltakerne å bruke i øyeblikket basert på daglige dagboksvar, positive humørbyggende øvelser og støtte.
|
Dette er en mobilapplikasjon som har 6 psykoedukative økter og relaterte ferdigheter, lokale ressurser og en måte for deltakerne å spore fremgangen deres.
Ytterligere informasjon finnes i armbeskrivelsene.
|
|
Ingen inngripen: GEMA
Denne armen vil inkludere daglig dagbok og telefonsporing.
Deltakere i denne armen vil også svare på daglige dagbokvurderinger to ganger daglig, men vil ikke motta de interaktive psykoedukasjonskomponentene som sporing og tilbakemelding, varsler eller kapasitet til å sende varsler som kobler dem til verktøy.
Denne armen vil ha tilgang til ressurser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: 30 dager etter vurdering
|
Spørreskjema for brukeropplevelse - kort skjema
|
30 dager etter vurdering
|
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: 30 dager etter vurdering
|
Paradata for appbruk
|
30 dager etter vurdering
|
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: 30 dager etter vurdering
|
Deltakelsesrater
|
30 dager etter vurdering
|
|
Binding
Tidsramme: 30 dager etter vurdering
|
Selvrapporter du tar alle HIV-relaterte medisiner og behandlinger de siste 30 dagene
|
30 dager etter vurdering
|
|
Viral belastning
Tidsramme: 90 dager etter vurdering
|
Selvrapport siste blodprøvetaking var under 50 kopier av HIV/ml de siste 90 dagene
|
90 dager etter vurdering
|
|
Omsorgsengasjement
Tidsramme: 90 dager etter vurdering
|
Selvrapporter % av ubesvarte avtaler de siste 90 dagene
|
90 dager etter vurdering
|
|
Omsorgsengasjement
Tidsramme: 30 dager etter vurdering
|
HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Scale; 0-120; høyere poengsum betyr mer selveffektivitet for omsorgsengasjement
|
30 dager etter vurdering
|
|
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: 30 dager etter vurdering
|
Netto Promotor Score; 0-10; høyere poengsum betyr mer sannsynlighet for å anbefale til en venn
|
30 dager etter vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Understreke
Tidsramme: 30 dager etter vurdering
|
Sjekkliste for undersøkelsesgenerert daglige stressfaktorers alvorlighetsgrad
|
30 dager etter vurdering
|
|
Stoffbruk
Tidsramme: 30 dager etter vurdering
|
Tilpasset avhengighetsgradsindeks
|
30 dager etter vurdering
|
|
PTSD
Tidsramme: 30 dager etter vurdering
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5; høyere score indikerer høyere nivåer av PTSD-symptomologi
|
30 dager etter vurdering
|
|
Depresjon, angst
Tidsramme: 30 dager etter vurdering
|
Sykehus Angst Depresjon Scale; 0-21; høyere score indikerer høyere nivåer av angst og/eller depresjon
|
30 dager etter vurdering
|
|
Understreke
Tidsramme: 30 dager etter vurdering
|
Opplevd stressskala 4; 0-16; høyere poengsum er korrelert til mer stress
|
30 dager etter vurdering
|
|
Mestring
Tidsramme: 30 dager etter vurdering
|
Kort-COPE; høyere score indikerer høyere nivåer av følelsesfokusert, problemfokusert og unngående mestringsstil
|
30 dager etter vurdering
|
|
Mestring
Tidsramme: 30 dager etter vurdering
|
tilpasset Coping Self-Efficacy Scale; høyere poengsum betyr mer mestringseffektivitet
|
30 dager etter vurdering
|
|
Stoffbruk
Tidsramme: 30 dager etter vurdering
|
Identifikasjon av alkoholbruksforstyrrelser Test-C; 0-12; høyere poengsum indikerer mer problematisk drikking
|
30 dager etter vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34AA02896m
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .