NOLA GEM: Fattibilità e accettabilità di un intervento di mHealth per PLWH colpiti da violenza
12 dicembre 2024 aggiornato da: Tulane University
Sviluppo di una valutazione momentanea geografica Intervento informato sul trauma per migliorare l'aderenza ART e la soppressione virale nelle persone affette da violenza che vivono con l'HIV
L'obiettivo della ricerca proposta è condurre un lavoro formativo per sviluppare, pilotare e perfezionare un intervento fornito da smartphone per le persone affette da violenza che vivono con l'HIV utilizzando una nuova metodologia spazio-temporale, la valutazione momentanea ecologica geografica (GEMA), per identificare prima gli spazi di attività e le esperienze psicosociali quotidiane (sintomi di salute mentale, uso di sostanze, autoefficacia, coping) che influiscono sull'aderenza e sulla soppressione virale e applicarle all'intervento.
Guidati da una prospettiva ecologica, gli investigatori adatteranno Living in the Face of Trauma a una piattaforma mobile con obiettivi di intervento informati GEMA.
L'app risultante sarà indicata come NOLA GEM.
Il nostro obiettivo a lungo termine è fornire interventi accessibili informati da esperienze quotidiane che incidono sulla salute per PLWH.
Gli investigatori verificheranno la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'app NOLA GEM informata dalla GEMA contro la sola GEMA sull'aderenza e la cura e gli esiti secondari della salute mentale e dell'uso di sostanze.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Access Health Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70113
- Women With A Vision
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70117
- CrescentCare
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70122
- Institute of Women & Ethnic Studies
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'infezione da HIV segnalata ed essere in ART.
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Questo braccio includerà la valutazione giornaliera del diario e il monitoraggio del telefono GPS, l'accesso a moduli psicoeducativi, la pratica delle abilità e strumenti per aiutare a far fronte e ridurre lo stress.
I miglioramenti includono avvisi di geofencing per ambienti rischiosi; monitoraggio dei progressi e rapporti di feedback; impegno autoavviato dello strumento (ad es.
premere il pulsante per impegnarsi nell'esercizio di coping), robusta programmazione JITAI che raccomanda ai partecipanti le abilità da utilizzare nel momento in base alle risposte del diario quotidiano, esercizi di costruzione dell'umore positivo e supporto.
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Questa è un'applicazione mobile che ha 6 sessioni psicoeducative e competenze correlate, risorse locali e un modo per i partecipanti di monitorare i propri progressi.
Ulteriori informazioni sono nelle descrizioni del braccio.
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Nessun intervento: GEMMA
Questo braccio includerà il diario giornaliero e il monitoraggio del telefono.
I partecipanti a questo braccio risponderanno anche alle valutazioni giornaliere del diario due volte al giorno, ma non riceveranno i componenti interattivi di psicoeducazione come il monitoraggio e il feedback, gli avvisi o la capacità di inviare avvisi che li collegano agli strumenti.
Questo braccio avrà accesso alle risorse.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la valutazione
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Questionario sull'esperienza utente: modulo breve
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30 giorni dopo la valutazione
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la valutazione
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Paradati di utilizzo dell'app
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30 giorni dopo la valutazione
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la valutazione
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Tassi di partecipazione
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30 giorni dopo la valutazione
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Aderenza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la valutazione
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Autodichiarazione di aver assunto tutti i farmaci e i trattamenti correlati all'HIV negli ultimi 30 giorni
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30 giorni dopo la valutazione
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Carica virale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la valutazione
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L'autovalutazione dell'ultimo prelievo di sangue era inferiore a 50 copie di HIV/ml negli ultimi 90 giorni
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90 giorni dopo la valutazione
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Cura impegno
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la valutazione
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Autosegnalazione % di appuntamenti mancati negli ultimi 90 giorni
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90 giorni dopo la valutazione
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Cura impegno
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la valutazione
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Scala di autoefficacia per l'aderenza al trattamento dell'HIV; 0-120; un punteggio più alto significa maggiore autoefficacia per il coinvolgimento nella cura
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30 giorni dopo la valutazione
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la valutazione
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Punteggio netto del promotore; 0-10; punteggio più alto significa più probabilità di raccomandare ad un amico
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30 giorni dopo la valutazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fatica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la valutazione
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Elenco di controllo della gravità dei fattori di stress giornalieri generato dallo studio
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30 giorni dopo la valutazione
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Uso di sostanze
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la valutazione
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Indice di gravità della dipendenza adattato
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30 giorni dopo la valutazione
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Disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la valutazione
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Lista di controllo PTSD per DSM-5; punteggi più alti indicano livelli più elevati di sintomatologia da stress post-traumatico da stress
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30 giorni dopo la valutazione
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Depressione, ansia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la valutazione
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Scala di depressione da ansia ospedaliera; 0-21; punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia e/o depressione
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30 giorni dopo la valutazione
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Fatica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la valutazione
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Scala dello stress percepito 4; 0-16; un punteggio più alto è correlato a più stress
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30 giorni dopo la valutazione
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Affrontare
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la valutazione
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Breve-COPE; punteggi più alti indicano livelli più elevati di stili di coping focalizzati sulle emozioni, focalizzati sui problemi ed evitanti
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30 giorni dopo la valutazione
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Affrontare
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la valutazione
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scala di autoefficacia adattata; un punteggio più alto significa una maggiore autoefficacia nel far fronte
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30 giorni dopo la valutazione
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Uso di sostanze
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la valutazione
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Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol-C; 0-12; un punteggio più alto indica un consumo più problematico
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30 giorni dopo la valutazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34AA02896m
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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