NOLA GEM: Viabilidade e Aceitabilidade de uma Intervenção de Saúde Móvel para PVHS Afetadas pela Violência
12 de dezembro de 2024 atualizado por: Tulane University
Desenvolvimento de uma intervenção de trauma informado de avaliação momentânea geográfica para melhorar a adesão à TARV e a supressão viral em pessoas afetadas pela violência vivendo com HIV
O objetivo da pesquisa proposta é realizar um trabalho formativo para desenvolver, pilotar e refinar uma intervenção entregue por smartphone para pessoas afetadas pela violência vivendo com HIV, utilizando uma nova metodologia espaço-temporal, avaliação geográfica ecológica momentânea (GEMA), para primeiro identificar os espaços de atividade e experiências psicossociais diárias (sintomas de saúde mental, uso de substâncias, autoeficácia, enfrentamento) que afetam a adesão e a supressão viral, e aplicá-los à intervenção.
Guiados por uma perspectiva ecológica, os investigadores adaptarão o Living in the Face of Trauma a uma plataforma móvel com alvos de intervenção informados pelo GEMA.
O aplicativo resultante será referido como NOLA GEM.
Nosso objetivo de longo prazo é fornecer intervenções acessíveis informadas por experiências diárias que afetam a saúde de PLWH.
Os investigadores testarão a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do aplicativo NOLA GEM informado pelo GEMA contra o GEMA sozinho na adesão e cuidados e resultados secundários de saúde mental e uso de substâncias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Access Health Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70113
- Women With A Vision
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70117
- CrescentCare
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70122
- Institute of Women & Ethnic Studies
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter uma infecção pelo HIV relatada e estar em TARV.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Este braço incluirá avaliação diária e rastreamento de telefone GPS, acesso a módulos psicoeducacionais, prática de habilidades e ferramentas para ajudar no enfrentamento e redução do estresse.
As melhorias incluem alertas de geofencing para ambientes de risco; rastreamento de progresso e relatórios de feedback; engajamento de ferramenta auto-iniciado (por exemplo,
pressione o botão para se engajar no exercício de enfrentamento), programação JITAI robusta que recomenda habilidades para os participantes usarem no momento com base em respostas do diário diário, exercícios de construção de humor positivo e suporte.
|
Este é um aplicativo móvel que possui 6 sessões psicoeducativas e habilidades relacionadas, recursos locais e uma maneira de os participantes acompanharem seu progresso.
Mais informações estão nas descrições do braço.
|
|
Sem intervenção: GEMA
Este braço incluirá diário diário e rastreamento de telefone.
Os participantes neste braço também responderão às avaliações do diário duas vezes ao dia, mas não receberão os componentes interativos de psicoeducação, como rastreamento e feedback, alertas ou capacidade de enviar alertas que os conectem às ferramentas.
Este braço terá acesso aos recursos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 30 dias pós-avaliação
|
Questionário de experiência do usuário - formulário curto
|
30 dias pós-avaliação
|
|
Viabilidade de intervenção
Prazo: 30 dias pós-avaliação
|
Paradados de uso do aplicativo
|
30 dias pós-avaliação
|
|
Viabilidade de intervenção
Prazo: 30 dias pós-avaliação
|
Taxas de participação
|
30 dias pós-avaliação
|
|
Aderência
Prazo: 30 dias pós-avaliação
|
Relata que tomou todos os medicamentos e tratamentos relacionados ao HIV nos últimos 30 dias
|
30 dias pós-avaliação
|
|
Carga viral
Prazo: 90 dias após a avaliação
|
O auto-relato da última coleta de sangue foi inferior a 50 cópias de HIV/mL nos últimos 90 dias
|
90 dias após a avaliação
|
|
Engajamento de cuidados
Prazo: 90 dias após a avaliação
|
Auto-relato % de compromissos perdidos nos últimos 90 dias
|
90 dias após a avaliação
|
|
Engajamento de cuidados
Prazo: 30 dias após a avaliação
|
Escala de Autoeficácia de Adesão ao Tratamento do HIV; 0-120; pontuação mais alta significa mais autoeficácia para o engajamento no cuidado
|
30 dias após a avaliação
|
|
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 30 dias pós-avaliação
|
Net Promotor Score; 0-10; pontuação mais alta significa maior probabilidade de recomendar a um amigo
|
30 dias pós-avaliação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estresse
Prazo: 30 dias pós-avaliação
|
Lista de verificação de gravidade de estressores diários gerados pelo estudo
|
30 dias pós-avaliação
|
|
Uso de substâncias
Prazo: 30 dias pós-avaliação
|
Índice de Gravidade de Dependência Adaptado
|
30 dias pós-avaliação
|
|
TEPT
Prazo: 30 dias pós-avaliação
|
Lista de verificação de PTSD para DSM-5; pontuações mais altas indicam níveis mais altos de sintomatologia de TEPT
|
30 dias pós-avaliação
|
|
Depressão, ansiedade
Prazo: 30 dias pós-avaliação
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão; 0-21; pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade e/ou depressão
|
30 dias pós-avaliação
|
|
Estresse
Prazo: 30 dias pós-avaliação
|
Escala de Estresse Percebido 4; 0-16; pontuação mais alta está correlacionada a mais estresse
|
30 dias pós-avaliação
|
|
Lidar
Prazo: 30 dias pós-avaliação
|
Breve-COPE; pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estilos de enfrentamento focados na emoção, focados no problema e evitativos
|
30 dias pós-avaliação
|
|
Lidar
Prazo: 30 dias pós-avaliação
|
Escala de Autoeficácia de Coping adaptada; pontuação mais alta significa mais autoeficácia de enfrentamento
|
30 dias pós-avaliação
|
|
Uso de substâncias
Prazo: 30 dias pós-avaliação
|
Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool-C; 0-12; pontuação mais alta indica consumo mais problemático
|
30 dias pós-avaliação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R34AA02896m
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .