Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NOLA GEM: haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een mHealth-interventie voor door geweld getroffen PLWH

15 april 2024 bijgewerkt door: Tulane University

Ontwikkeling van een geografische momentane beoordeling Geïnformeerde trauma-interventie om ART-adherentie en virale onderdrukking te verbeteren bij door geweld getroffen personen die leven met hiv

Het doel van het voorgestelde onderzoek is om formatief werk uit te voeren om een ​​smartphone-interventie voor door geweld getroffen mensen met hiv te ontwikkelen, te testen en te verfijnen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een nieuwe ruimtelijk-temporele methodologie, geografische ecologische momentane beoordeling (GEMA), om eerst de activiteitenruimten te identificeren en dagelijkse psychosociale ervaringen (psychische symptomen, middelengebruik, zelfeffectiviteit, coping) die van invloed zijn op therapietrouw en virale onderdrukking, en pas deze toe op interventie. Geleid door een ecologisch perspectief, zullen de onderzoekers Living in the Face of Trauma aanpassen aan een mobiel platform met door GEMA geïnformeerde interventiedoelen. De resulterende app wordt NOLA GEM genoemd. Ons langetermijndoel is het leveren van toegankelijke interventies op basis van dagelijkse ervaringen die van invloed zijn op de gezondheid van PLWH. De onderzoekers zullen de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van de GEMA-geïnformeerde NOLA GEM-app alleen tegen GEMA testen op therapietrouw en zorg, en secundaire uitkomsten van geestelijke gezondheid en middelengebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Gretchen Clum, PhD
  • Telefoonnummer: 504-988-4536
  • E-mail: gclum@tulane.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • Access Health Louisiana
        • Contact:
          • Jordan Probst
        • Contact:
          • MarkAlain Dery
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70113
        • Werving
        • Women With A Vision
        • Contact:
          • Jenny Holl
        • Contact:
          • Charles Haywood
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70117
        • Werving
        • CrescentCare
        • Contact:
          • Jeremy Shroeder
        • Contact:
          • Owen Ever
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70122
        • Werving
        • Institute of Women & Ethnic Studies
        • Contact:
          • Leticia De los Rios

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een gerapporteerde hiv-infectie hebben en ART gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deze arm omvat dagelijkse dagboekbeoordeling en GPS-telefoontracering, toegang tot psycho-educatieve modules, vaardigheidsoefeningen en hulpmiddelen om te helpen bij het omgaan met en stressvermindering. Verbeteringen zijn onder meer geofencingwaarschuwingen voor risicovolle omgevingen; voortgangsregistratie en feedbackrapporten; zelf geïnitieerde gereedschapsinschakeling (bijv. drukknop om coping-oefeningen te doen), robuuste JITAI-programmering die vaardigheden aanbeveelt die deelnemers op dit moment kunnen gebruiken op basis van dagelijkse dagboekreacties, oefeningen voor het opbouwen van een positieve stemming en ondersteuning.
Gedragsmatig: NOLA GEM
Dit is een mobiele applicatie met 6 psycho-educatieve sessies en gerelateerde vaardigheden, lokale bronnen en een manier voor deelnemers om hun voortgang bij te houden. Verdere informatie staat in de armbeschrijvingen.
Geen tussenkomst: GEMA
Deze arm omvat dagelijkse agenda- en telefoontracking. Deelnemers aan deze arm zullen ook twee keer per dag reageren op dagelijkse dagboekbeoordelingen, maar zullen niet de interactieve psycho-educatiecomponenten ontvangen, zoals tracking en feedback, waarschuwingen of de mogelijkheid om waarschuwingen te verzenden die hen verbinden met tools. Deze arm zal toegang hebben tot middelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: 30 dagen na beoordeling
Vragenlijst gebruikerservaring - kort formulier
30 dagen na beoordeling
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: 30 dagen na beoordeling
Paradata voor app-gebruik
30 dagen na beoordeling
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: 30 dagen na beoordeling
Deelname tarieven
30 dagen na beoordeling
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 30 dagen na beoordeling
Zelfrapportage dat u alle hiv-gerelateerde medicatie en behandelingen in de afgelopen 30 dagen heeft ingenomen
30 dagen na beoordeling
Virale belasting
Tijdsspanne: 90 dagen na beoordeling
Zelfrapport laatste bloedafname was minder dan 50 kopieën van hiv/ml in de afgelopen 90 dagen
90 dagen na beoordeling
Zorg Betrokkenheid
Tijdsspanne: 90 dagen na beoordeling
Zelfrapportage % gemiste afspraken in de afgelopen 90 dagen
90 dagen na beoordeling
Zorg Betrokkenheid
Tijdsspanne: 30 dagen na beoordeling
Hiv-behandelingstrouw Zelfeffectiviteitsschaal; 0-120; hogere score betekent meer self-efficacy voor zorgbetrokkenheid
30 dagen na beoordeling
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: 30 dagen na beoordeling
Net Promoter-score; 0-10; hogere score betekent meer kans om aan te bevelen aan een vriend
30 dagen na beoordeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: 30 dagen na beoordeling
Door studie gegenereerde checklist voor de ernst van dagelijkse stressoren
30 dagen na beoordeling
Substantie gebruik
Tijdsspanne: 30 dagen na beoordeling
Aangepaste verslavingsernstindex
30 dagen na beoordeling
PTSS
Tijdsspanne: 30 dagen na beoordeling
PTSS-checklist voor DSM-5; hogere scores duiden op hogere niveaus van PTSS-symptomologie
30 dagen na beoordeling
Depressie, angst
Tijdsspanne: 30 dagen na beoordeling
Ziekenhuis Angst Depressie Schaal; 0-21; hogere scores duiden op hogere niveaus van angst en/of depressie
30 dagen na beoordeling
Spanning
Tijdsspanne: 30 dagen na beoordeling
Waargenomen Stress Schaal 4; 0-16; een hogere score hangt samen met meer stress
30 dagen na beoordeling
Omgaan
Tijdsspanne: 30 dagen na beoordeling
Brief-COPE; hogere scores duiden op hogere niveaus van emotiegerichte, probleemgerichte en vermijdende copingstijlen
30 dagen na beoordeling
Omgaan
Tijdsspanne: 30 dagen na beoordeling
aangepaste Coping Self-Efficacy-schaal; hogere score betekent meer coping self-efficacy
30 dagen na beoordeling
Substantie gebruik
Tijdsspanne: 30 dagen na beoordeling
Alcoholgebruiksstoornissen Identificatie Test-C; 0-12; een hogere score duidt op meer problematisch drinken
30 dagen na beoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tulane University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R34AA02896m

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op NOLA GEM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren