NOLA GEM: Feasibility and Acceptability of a mHealth Intervention for Violence-ramed PLWH
12. december 2024 opdateret af: Tulane University
Udvikling af en geografisk øjebliksvurdering Informeret traumeintervention for at forbedre ART-tilslutning og viral undertrykkelse hos voldsramte personer, der lever med hiv
Formålet med den foreslåede forskning er at udføre formativt arbejde for at udvikle, pilotere og forfine en smartphone leveret intervention til voldsramte mennesker, der lever med hiv ved at bruge en ny rumlig-tidsmæssig metodologi, geografisk økologisk momentan vurdering (GEMA), for først at identificere aktivitetsrummene og daglige psykosociale oplevelser (psykiske helbredssymptomer, stofbrug, self-efficacy, mestring), der påvirker overholdelse og viral undertrykkelse, og anvender dem til intervention.
Guidet af et økologisk perspektiv vil efterforskerne tilpasse Living in the Face of Trauma til en mobil platform med GEMA-informerede interventionsmål.
Den resulterende app omtales som NOLA GEM.
Vores langsigtede mål er at levere tilgængelige interventioner baseret på daglige erfaringer, der påvirker sundheden for PLWH.
Efterforskerne vil teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af den GEMA-informerede NOLA GEM-app mod GEMA alene på overholdelse og pleje og sekundære resultater af mental sundhed og stofbrug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Access Health Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70113
- Women With A Vision
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70117
- CrescentCare
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70122
- Institute of Women & Ethnic Studies
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en rapporteret HIV-infektion og være på ART.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Denne arm vil omfatte daglig dagbogsvurdering og GPS-telefonsporing, adgang til psykoedukative moduler, færdighedspraksis og værktøjer til at hjælpe med mestring og stressreduktion.
Forbedringer omfatter geofencing-advarsler for risikable miljøer; fremskridtssporing og feedbackrapporter; selvinitieret værktøjsengagement (f.eks.
trykknap for at deltage i mestringsøvelser), robust JITAI-programmering, der anbefaler færdigheder, som deltagerne kan bruge i øjeblikket baseret på daglige dagbogssvar, positive humøropbyggende øvelser og støtte.
|
Dette er en mobilapplikation, der har 6 psykoedukative sessioner og relaterede færdigheder, lokale ressourcer og en måde for deltagere at spore deres fremskridt.
Yderligere information findes i armbeskrivelserne.
|
|
Ingen indgriben: GEMA
Denne arm vil omfatte daglig dagbog og telefonsporing.
Deltagerne i denne arm vil også svare på daglige dagbogsvurderinger to gange dagligt, men vil ikke modtage de interaktive psykoedukationskomponenter såsom sporing og feedback, advarsler eller kapacitet til at sende advarsler, der forbinder dem med værktøjer.
Denne arm vil have adgang til ressourcer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: 30 dage efter vurdering
|
Brugeroplevelsesspørgeskema-kort formular
|
30 dage efter vurdering
|
|
Mulighed for intervention
Tidsramme: 30 dage efter vurdering
|
Paradata for appbrug
|
30 dage efter vurdering
|
|
Mulighed for intervention
Tidsramme: 30 dage efter vurdering
|
Deltagelsesprocenter
|
30 dage efter vurdering
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 30 dage efter vurdering
|
Selvrapport, der har taget al HIV-relateret medicin og behandling inden for de seneste 30 dage
|
30 dage efter vurdering
|
|
Viral belastning
Tidsramme: 90 dage efter vurdering
|
Selvrapport sidste blodprøve var under 50 kopier af HIV/ml i de sidste 90 dage
|
90 dage efter vurdering
|
|
Plejeengagement
Tidsramme: 90 dage efter vurdering
|
Selvrapporter % af ubesvarede aftaler inden for de seneste 90 dage
|
90 dage efter vurdering
|
|
Plejeengagement
Tidsramme: 30 dage efter vurdering
|
HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Scale; 0-120; højere score betyder mere selveffektivitet for omsorgsengagement
|
30 dage efter vurdering
|
|
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: 30 dage efter vurdering
|
Net Promotor Score; 0-10; højere score betyder større sandsynlighed for at anbefale til en ven
|
30 dage efter vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress
Tidsramme: 30 dage efter vurdering
|
Undersøgelsesgenereret daglige stressfaktorers sværhedsgrad checkliste
|
30 dage efter vurdering
|
|
Stofbrug
Tidsramme: 30 dage efter vurdering
|
Tilpasset afhængighedssværhedsindeks
|
30 dage efter vurdering
|
|
PTSD
Tidsramme: 30 dage efter vurdering
|
PTSD-tjekliste til DSM-5; højere score indikerer højere niveauer af PTSD symptomologi
|
30 dage efter vurdering
|
|
Depression, angst
Tidsramme: 30 dage efter vurdering
|
Hospital Angst Depression Scale; 0-21; højere score indikerer højere niveauer af angst og/eller depression
|
30 dage efter vurdering
|
|
Stress
Tidsramme: 30 dage efter vurdering
|
Opfattet stress skala 4; 0-16; højere score er korreleret til mere stress
|
30 dage efter vurdering
|
|
Mestring
Tidsramme: 30 dage efter vurdering
|
Kort-COPE; højere score indikerer højere niveauer af følelsesfokuseret, problemfokuseret og undgående mestringsstil
|
30 dage efter vurdering
|
|
Mestring
Tidsramme: 30 dage efter vurdering
|
tilpasset Coping Self-Efficacy Scale; højere score betyder mere coping self-efficacy
|
30 dage efter vurdering
|
|
Stofbrug
Tidsramme: 30 dage efter vurdering
|
Identifikation af alkoholbrugsforstyrrelser Test-C; 0-12; højere score indikerer mere problematisk drikkeri
|
30 dage efter vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34AA02896m
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .