NOLA GEM: Viabilidad y aceptabilidad de una intervención de salud móvil para PLWH afectadas por la violencia
12 de diciembre de 2024 actualizado por: Tulane University
Desarrollo de una evaluación momentánea geográfica Intervención informada de trauma para mejorar la adherencia al TAR y la supresión viral en personas afectadas por la violencia que viven con el VIH
El objetivo de la investigación propuesta es realizar un trabajo formativo para desarrollar, poner a prueba y refinar una intervención proporcionada por teléfono inteligente para personas afectadas por la violencia que viven con el VIH utilizando una metodología espacio-temporal novedosa, evaluación momentánea geográfica ecológica (GEMA), para identificar primero los espacios de actividad. y experiencias psicosociales diarias (síntomas de salud mental, uso de sustancias, autoeficacia, afrontamiento) que afectan la adherencia y la supresión viral, y aplicarlos a la intervención.
Guiados por una perspectiva ecológica, los investigadores adaptarán Living in the Face of Trauma a una plataforma móvil con objetivos de intervención informados por GEMA.
La aplicación resultante se denominará NOLA GEM.
Nuestro objetivo a largo plazo es brindar intervenciones accesibles informadas por experiencias diarias que afectan la salud de las PLWH.
Los investigadores evaluarán la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de la aplicación NOLA GEM basada en GEMA contra GEMA solo en la adherencia y la atención, y los resultados secundarios de salud mental y uso de sustancias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Access Health Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70113
- Women With A Vision
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70117
- CrescentCare
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70122
- Institute of Women & Ethnic Studies
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una infección por VIH informada y estar en TAR.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Este brazo incluirá la evaluación del diario diario y el rastreo de teléfonos GPS, acceso a módulos psicoeducativos, práctica de habilidades y herramientas para ayudar a sobrellevar la situación y reducir el estrés.
Las mejoras incluyen alertas de geoperimetraje para entornos de riesgo; seguimiento del progreso e informes de retroalimentación; compromiso de herramienta autoiniciado (p. ej.,
presione el botón para participar en el ejercicio de afrontamiento), una sólida programación JITAI que recomienda habilidades para que los participantes las usen en el momento en función de las respuestas del diario diario, ejercicios de creación de un estado de ánimo positivo y apoyo.
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Esta es una aplicación móvil que tiene 6 sesiones psicoeducativas y habilidades relacionadas, recursos locales y una forma para que los participantes sigan su progreso.
Hay más información en las descripciones de los brazos.
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Sin intervención: GEMA
Este brazo incluirá un diario diario y seguimiento telefónico.
Los participantes en este brazo también responderán a las evaluaciones del diario diario dos veces al día, pero no recibirán los componentes interactivos de psicoeducación, como el seguimiento y la retroalimentación, las alertas o la capacidad de enviar alertas que los conectan con las herramientas.
Este brazo tendrá acceso a los recursos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 30 días posteriores a la evaluación
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Cuestionario de experiencia del usuario: formato breve
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30 días posteriores a la evaluación
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 30 días posteriores a la evaluación
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Paradatos de uso de la aplicación
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30 días posteriores a la evaluación
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 30 días posteriores a la evaluación
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Tasas de participación
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30 días posteriores a la evaluación
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Adherencia
Periodo de tiempo: 30 días posteriores a la evaluación
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Autoinforme tomando todos los medicamentos y tratamientos relacionados con el VIH en los últimos 30 días
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30 días posteriores a la evaluación
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La carga viral
Periodo de tiempo: 90 días después de la evaluación
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El autoinforme de la última extracción de sangre fue inferior a 50 copias de VIH/mL en los últimos 90 días
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90 días después de la evaluación
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Compromiso de atención
Periodo de tiempo: 90 días después de la evaluación
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Autoinforme % de citas perdidas en los últimos 90 días
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90 días después de la evaluación
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Compromiso de atención
Periodo de tiempo: 30 días después de la evaluación
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Escala de autoeficacia para la adherencia al tratamiento del VIH; 0-120; una puntuación más alta significa más autoeficacia para la participación en la atención
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30 días después de la evaluación
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 30 días posteriores a la evaluación
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Puntuación Neta del Promotor; 0-10; puntuación más alta significa más probabilidades de recomendar a un amigo
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30 días posteriores a la evaluación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrés
Periodo de tiempo: 30 días posteriores a la evaluación
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Lista de verificación de la gravedad de los factores estresantes diarios generados por el estudio
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30 días posteriores a la evaluación
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Uso de sustancias
Periodo de tiempo: 30 días posteriores a la evaluación
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Índice de gravedad de la adicción adaptado
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30 días posteriores a la evaluación
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TEPT
Periodo de tiempo: 30 días posteriores a la evaluación
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Lista de verificación de PTSD para DSM-5; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de sintomatología de TEPT
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30 días posteriores a la evaluación
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Depresión ansiedad
Periodo de tiempo: 30 días posteriores a la evaluación
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión; 0-21; puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad y/o depresión
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30 días posteriores a la evaluación
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Estrés
Periodo de tiempo: 30 días posteriores a la evaluación
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Escala de Estrés Percibido 4; 0-16; una puntuación más alta se correlaciona con más estrés
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30 días posteriores a la evaluación
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Albardilla
Periodo de tiempo: 30 días posteriores a la evaluación
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Breve-COPE; Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estilos de afrontamiento centrados en la emoción, centrados en el problema y evitativos.
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30 días posteriores a la evaluación
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Albardilla
Periodo de tiempo: 30 días posteriores a la evaluación
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Escala de autoeficacia de afrontamiento adaptada; puntuación más alta significa más autoeficacia de afrontamiento
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30 días posteriores a la evaluación
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Uso de sustancias
Periodo de tiempo: 30 días posteriores a la evaluación
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Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol-C; 0-12; una puntuación más alta indica un consumo más problemático
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30 días posteriores a la evaluación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34AA02896m
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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