てんかん重積症患者のEEG行動に対する集束超音波変調の急性効果
この研究では、研究者は、非けいれん性または非けいれん性の被験者の発作活動を改善することを目的として、調節（視床）または焦点運動発作（一次運動皮質）を生成する脳領域のパルス低強度集束超音波（PLIFU）刺激を提案しています。フォーカルモーターステータスてんかん。 治療コースは、最初の 10 分間の PLIFU 治療セッションと、必要に応じて 2 回目のセッションのオプションで構成されます。
この研究の主な目的は、標準治療に反応しなかった非痙攣性てんかん重積症 (NCSE) / 焦点運動性てんかん重積症 (FMSE) の患者のてんかん活動を PLIFU が軽減または抑制するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、集中治療室 (ICU) で治療を受けている間に非痙攣発作を経験している参加者の 2 つのグループで、特注の PLIFU デバイスを使用してベッドサイドでてんかんゾーンまたは回路を超音波処理することを提案しています: 1) 非痙攣性 SE または 2) 焦点運動てんかん重積症 (SE)、発作時活動の生成に関与する視床または運動皮質領域をそれぞれターゲットにします。
PLIFU 変調は、非切除的、非イオン化、非侵襲的であると同時に、脳組織の完全性と機能も保持します。 目的は、超音波処理の前、最中、および後の発作時および発作間欠期の EEG を定量化することです。 実験は標準治療を変更せず、抗てんかん薬 (ASM) が患者に投与された後にのみ実施されます。 PLIFU 超音波処理は、バースト トーンと非熱パラメーターを使用して、10 分間の露出で参加者に配信されます。
仮説: PLIFU は安全で非侵襲的な治療であり、てんかん活動を軽減または抑制することができます。
取得したパイロット データは、より大規模な研究を正当化するための予備データとして使用することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Imran Quraishi, MD
- 電話番号：(203) 785-3865
- メール：imran.quraishi@yale.edu
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale New Haven Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -少なくとも2つのASMによる治療にもかかわらず、進行中のNCSEまたはFMSEと診断された被験者
- 近親者/法的に権限を与えられた代理人から取得した、署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供
- 頭皮脳波連続電極でモニターしながらICUで治療
除外基準:
- インフォームドコンセントが得られない
- てんかんの治療のための頭蓋神経調節装置の埋め込みの存在
- 妊娠
- -24時間以内に別の治験薬または他の介入による治療
- 穿頭孔または開頭術の存在
- 頭部に強磁性体を有する被験者
- TENSユニット装着者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：-継続的な非けいれん性または焦点運動SEを持つ参加者
少なくとも 2 つの ASM による治療にもかかわらず継続的な非けいれん性または焦点性運動 SE があり、表面 EEG で監視されている成人患者は、PLIFU の最大 2 セッションを受けるためにスクリーニングおよび登録されます。
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参加者は PLIFU の最大 2 セッション (同日) で治療されますが、表面 EEG で監視され、残りの入院期間は観察されます。
このシステムは、脳の特定の領域を選択的に標的とする超音波超音波処理を頭蓋内に非侵襲的に提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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てんかん活動の変化
時間枠：ベースラインと 10 分
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継続的な表面EEGを使用して、標準治療に反応しなかったNCSE / FMSEの参加者のてんかん活動に対するPLIFU（10分間の持続時間）の効果を決定する。
てんかん活動の減少または抑制は、肯定的な結果を示します。
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ベースラインと 10 分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000034504
- No NIH funding (その他の識別子：10.20.23)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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