Akutní účinky fokusované modulace ultrazvuku na EEG chování u pacientů se statusem Epilepticus
V této studii výzkumníci navrhují stimulaci oblastí mozku, které modulují (thalamus) nebo generují fokální motorické záchvaty (primární motorická kůra), pulzním ultrazvukem s nízkou intenzitou (PLIFU) s cílem zlepšit záchvatovou aktivitu u subjektů v nekonvulzivní nebo fokální motorický status epilepticus. Průběh ošetření bude sestávat z úvodního 10minutového ošetření PLIFU s možností druhého sezení v případě potřeby.
Primárním cílem této studie je určit, zda PLIFU snižuje nebo potlačuje epileptickou aktivitu u pacientů s nekonvulzivním epileptickým stavem (NCSE)/fokálním motorickým stavem epileptickým (FMSE), kteří nereagovali na standardní péči.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie navrhuje sonikovat epileptické zóny nebo okruhy u lůžka pomocí na míru vyrobeného zařízení PLIFU u dvou skupin účastníků, kteří zažívají nekonvulzivní záchvaty při léčbě na jednotce intenzivní péče (JIP): 1) nekonvulzivní SE nebo 2) fokální motor Status Epilepticus (SE), zaměřený na thalami nebo motorické kortikální oblasti odpovědné za generování iktální aktivity.
Modulace PLIFU je neablativní, neionizující a neinvazivní, přičemž také zachovává integritu a funkci mozkové tkáně. Cílem je kvantifikovat iktální a interiktální EEG před, během a po sonikaci. Experimenty nezmění standard péče a budou prováděny pouze po podání antiseizure léky (ASM) pacientovi. PLIFU sonikace bude poskytnuta účastníkům pomocí burst tone a netepelných parametrů pro 10minutové expozice.
Hypotéza: PLIFU je bezpečná a neinvazivní léčba, která může snížit nebo potlačit epileptickou aktivitu.
Získaná pilotní data mají být použita jako předběžná data pro odůvodnění rozsáhlejší studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Imran Quraishi, MD
- Telefonní číslo: (203) 785-3865
- E-mail: imran.quraishi@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Nábor
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s diagnózou probíhající NCSE nebo FMSE navzdory léčbě alespoň 2 ASM
- Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu získaného od nejbližšího příbuzného / zákonného zástupce
- Ošetřováno na JIP, zatímco je monitorováno kontinuálními elektrodami EEG na temeni hlavy
Kritéria vyloučení:
- Nelze získat informovaný souhlas
- Přítomnost implantovaného kraniálního neuromodulačního zařízení pro léčbu epilepsie
- Těhotenství
- Léčba jiným hodnoceným lékem nebo jiná intervence do 24 hodin
- Přítomnost otřepu (otřepů) nebo kraniotomie
- Subjekty s feromagnetickými materiály v hlavě
- Subjekty s jednotkou TENS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci s probíhající nekonvulzivní nebo fokální motorickou SE
Dospělí pacienti s pokračující nekonvulzivní nebo fokální motorickou SE navzdory léčbě alespoň 2 ASM a kteří jsou monitorováni pomocí povrchového EEG, budou vyšetřeni a zařazeni k absolvování až 2 sezení PLIFU.
|
Účastníci budou léčeni až 2 sezeními PLIFU (ve stejný den), přičemž budou monitorováni pomocí povrchového EEG a budou sledováni po zbytek pobytu v nemocnici, jak to určí tým primární péče.
Systém neinvazivně dodává ultrazvukové sonikace intrakraniálně, které selektivně cílí na specifické oblasti mozku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna epileptiformní aktivity
Časové okno: základní linie a 10 minut
|
Stanovit účinek PLIFU (trvání 10 minut) na epileptickou aktivitu u účastníků s NCSE/FMSE, kteří nereagovali na standardní péči pomocí kontinuálního povrchového EEG.
Snížení nebo potlačení epileptické aktivity ukazuje na pozitivní výsledek.
|
základní linie a 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Imran Quraishi, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000034504
- No NIH funding (Jiný identifikátor: 10.20.23)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .