Akutte effekter av fokusert ultralydmodulering på EEG-atferd hos pasienter med status epilepticus
I denne studien foreslår etterforskerne Pulsed Low-Intensity Focused Ultrasound (PLIFU) stimulering av hjerneregioner som modulerer (thalamus) eller genererer fokale motoriske anfall (primær motorisk cortex), med mål om å forbedre anfallsaktiviteten hos personer i ikke-konvulsive eller fokal motorisk status epilepticus. Behandlingsforløpet vil bestå av en innledende 10 minutters PLIFU-behandlingsøkt med mulighet for en 2. økt om nødvendig.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om PLIFU reduserer eller undertrykker epileptisk aktivitet hos pasienter med ikke-konvulsiv status epilepticus (NCSE)/fokal motorisk status epilepticus (FMSE) som ikke har respondert på standardbehandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien foreslår å sonikere epileptiske soner eller kretser ved sengekanten med en spesialbygd PLIFU-enhet i to grupper av deltakere som opplever ikke-konvulsive anfall mens de behandles på intensivavdelingen (ICU): 1) ikke-konvulsiv SE eller 2) fokalmotor Status Epilepticus (SE), rettet mot henholdsvis thalami eller motoriske kortikale områder som er ansvarlige for å generere iktal aktivitet.
PLIFU-modulasjon er ikke-ablativ, ikke-ioniserende og ikke-invasiv, samtidig som den bevarer integriteten og funksjonen til hjernevev. Målet er å kvantifisere iktal og interiktal EEG før, under og etter sonikering. Eksperimenter vil ikke endre standarden for omsorg og bare implementeres etter at anfallsmedisiner (ASM) er levert til pasienten. PLIFU-sonikering vil bli levert til deltakerne ved å bruke burst-tone og ikke-termiske parametere for 10 minutters eksponeringer.
Hypotese: PLIFU er en trygg og ikke-invasiv behandling som kan redusere eller undertrykke epileptisk aktivitet.
Pilotdataene som er innhentet er ment å brukes som foreløpige data for å begrunne en større studie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Imran Quraishi, MD
- Telefonnummer: (203) 785-3865
- E-post: imran.quraishi@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Rekruttering
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert med pågående NCSE eller FMSE til tross for behandling med minst 2 ASM
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema innhentet fra pårørende/lovlig autorisert representant
- Behandlet på intensivavdelingen mens de overvåkes med kontinuerlige EEG-elektroder i hodebunnen
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke få informert samtykke
- Tilstedeværelse av en implantert kraniell nevromodulasjonsanordning for behandling av epilepsi
- Svangerskap
- Behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innen 24 timer
- Tilstedeværelse av borehull(er) eller kraniotomi
- Emner med ferromagnetiske materialer i hodet
- Emner med en TENS-enhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere med pågående ikke-konvulsiv eller fokal motorisk SE
Voksne pasienter med pågående ikke-konvulsiv eller fokal motorisk SE til tross for behandling med minst 2 ASM og som overvåkes med overflate-EEG vil bli screenet og innrullert for å motta opptil 2 økter med PLIFU.
|
Deltakerne vil bli behandlet med opptil 2 økter med PLIFU (på samme dag), mens de overvåkes med overflate-EEG og vil bli observert for resten av sykehusoppholdet som ansett av primærhelseteamet.
Systemet leverer ikke-invasivt ultralydsonikeringer intrakranielt som selektivt retter seg mot bestemte områder av hjernen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i epileptiform aktivitet
Tidsramme: baseline og 10 minutter
|
For å bestemme effekten av PLIFU (varighet på 10 minutter) på epileptisk aktivitet hos deltakere med NCSE/FMSE som ikke har respondert på standardbehandling ved bruk av kontinuerlig overflate-EEG.
En reduksjon eller undertrykkelse av epileptisk aktivitet indikerer et positivt resultat.
|
baseline og 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Imran Quraishi, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000034504
- No NIH funding (Annen identifikator: 10.20.23)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .