Effetti acuti della modulazione degli ultrasuoni focalizzati sul comportamento EEG nei pazienti con stato epilettico
In questo studio, i ricercatori propongono la stimolazione con ultrasuoni focalizzati a bassa intensità (PLIFU) delle regioni cerebrali che modulano (talamo) o generano crisi motorie focali (corteccia motoria primaria), con l'obiettivo di migliorare l'attività convulsiva in soggetti in condizioni non convulsive o stato epilettico motorio focale. Il corso del trattamento consisterà in una sessione iniziale di trattamento PLIFU di 10 minuti con un'opzione per una seconda sessione, se necessario.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il PLIFU riduce o sopprime l'attività epilettica nei pazienti con stato epilettico non convulsivo (NCSE)/stato epilettico focale motorio (FMSE) che non hanno risposto allo standard di cura.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio propone di sonicare zone o circuiti epilettici al capezzale con un dispositivo PLIFU costruito su misura in due gruppi di partecipanti che hanno avuto crisi epilettiche non convulsive durante il trattamento nell'unità di terapia intensiva (ICU): 1) SE non convulsivo o 2) motorio focale Status Epilepticus (SE), mirando rispettivamente al talamo o alle aree corticali motorie responsabili della generazione dell'attività ictale.
La modulazione PLIFU è non ablativa, non ionizzante e non invasiva, mentre preserva anche l'integrità e la funzione del tessuto cerebrale. L'obiettivo è quantificare l'EEG ictale e interictale prima, durante e dopo la sonicazione. Gli esperimenti non altereranno lo standard di cura e saranno implementati solo dopo che i farmaci antiepilettici (ASM) sono stati consegnati al paziente. La sonicazione PLIFU verrà consegnata ai partecipanti utilizzando tono burst e parametri non termici per esposizioni di 10 minuti.
Ipotesi: PLIFU è un trattamento sicuro e non invasivo che può ridurre o sopprimere l'attività epilettica.
I dati pilota acquisiti sono destinati ad essere utilizzati come dati preliminari per giustificare uno studio più ampio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Imran Quraishi, MD
- Numero di telefono: (203) 785-3865
- Email: imran.quraishi@yale.edu
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Reclutamento
- Yale New Haven Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diagnosi di NCSE o FMSE in corso nonostante il trattamento con almeno 2 ASM
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato ottenuto dal parente prossimo/rappresentante legalmente autorizzato
- Trattata in terapia intensiva durante il monitoraggio con elettrodi EEG continui del cuoio capelluto
Criteri di esclusione:
- Impossibile ottenere il consenso informato
- Presenza di un dispositivo di neuromodulazione craniale impiantato per il trattamento dell'epilessia
- Gravidanza
- Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro 24 ore
- Presenza di fori di bava o craniotomia
- Soggetti con materiali ferromagnetici in testa
- Soggetti con unità TENS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: - Partecipanti con SE motore non convulsivo o focale in corso
I pazienti adulti con SE motoria non convulsiva o focale in corso nonostante il trattamento con almeno 2 ASM e che sono monitorati con EEG di superficie saranno sottoposti a screening e arruolati per ricevere fino a 2 sessioni di PLIFU.
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I partecipanti saranno trattati con un massimo di 2 sessioni di PLIFU (nello stesso giorno), mentre monitorati con EEG di superficie e saranno osservati per il resto della degenza ospedaliera come ritenuto dal team di cure primarie.
Il sistema eroga in modo non invasivo sonicazioni ultrasoniche intracraniche che mirano selettivamente a specifiche aree del cervello.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione dell'attività epilettiforme
Lasso di tempo: basale e 10 minuti
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Per determinare l'effetto di PLIFU (durata di 10 minuti) sull'attività epilettica nei partecipanti con NCSE/FMSE che non hanno risposto allo standard di cura utilizzando l'EEG di superficie continuo.
Una riduzione o soppressione dell'attività epilettica indica un esito positivo.
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basale e 10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Imran Quraishi, MD, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000034504
- No NIH funding (Altro identificatore: 10.20.23)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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