Efeitos agudos da modulação do ultrassom focalizado no comportamento do EEG em pacientes com estado de mal epiléptico
Neste estudo, os pesquisadores propõem a estimulação por Ultrassom Focalizado Pulsado de Baixa Intensidade (PLIFU) de regiões cerebrais que modulam (tálamo) ou geram convulsões motoras focais (córtex motor primário), com o objetivo de melhorar a atividade convulsiva em indivíduos em estado não convulsivo ou estado de mal epiléptico motor focal. O curso do tratamento consistirá em uma sessão inicial de tratamento PLIFU de 10 minutos com a opção de uma 2ª sessão, se necessário.
O objetivo principal deste estudo é determinar se o PLIFU reduz ou suprime a atividade epiléptica em pacientes com Estado de mal epiléptico não convulsivo (NCSE)/Estado de mal epiléptico motor focal (FMSE) que não responderam ao tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo propõe sonicar zonas epilépticas ou circuitos à beira do leito com um dispositivo PLIFU personalizado em dois grupos de participantes com crises não convulsivas enquanto tratados na Unidade de Terapia Intensiva (UTI): 1) SE não convulsivo ou 2) motor focal Status Epilepticus (SE), visando o tálamo ou áreas corticais motoras responsáveis por gerar atividade ictal, respectivamente.
A modulação PLIFU é não ablativa, não ionizante e não invasiva, enquanto também preserva a integridade e a função do tecido cerebral. O objetivo é quantificar o EEG ictal e interictal antes, durante e após a sonicação. Os experimentos não alterarão o padrão de atendimento e só serão implementados após a administração de medicamentos anticonvulsivantes (ASMs) ao paciente. A sonicação PLIFU será entregue aos participantes usando tom de explosão e parâmetros não térmicos para exposições de 10 minutos.
Hipótese: PLIFU é um tratamento seguro e não invasivo que pode reduzir ou suprimir a atividade epiléptica.
Os dados piloto adquiridos devem ser usados como dados preliminares para justificar um estudo maior.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Imran Quraishi, MD
- Número de telefone: (203) 785-3865
- E-mail: imran.quraishi@yale.edu
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Recrutamento
- Yale New Haven Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos diagnosticados com NCSE ou FMSE em andamento, apesar do tratamento com pelo menos 2 ASMs
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado obtido do parente mais próximo/representante legalmente autorizado
- Tratado na UTI enquanto monitorado com eletrodos contínuos de EEG no couro cabeludo
Critério de exclusão:
- Incapaz de obter consentimento informado
- Presença de um dispositivo de neuromodulação craniana implantado para tratamento de epilepsia
- Gravidez
- Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção dentro de 24 horas
- Presença de orifício(s) trepanado(s) ou craniotomia
- Indivíduos com materiais ferromagnéticos na cabeça
- Sujeitos com uma unidade TENS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes com SE motor não convulsivo ou focal contínuo
Pacientes adultos com SE motor focal ou não convulsivo contínuo apesar do tratamento com pelo menos 2 ASMs e que são monitorados com EEG de superfície serão rastreados e inscritos para receber até 2 sessões de PLIFU.
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Os participantes serão tratados com até 2 sessões de PLIFU (no mesmo dia), enquanto monitorados com EEG de superfície e serão observados pelo restante da internação, conforme determinado pela equipe de cuidados primários.
O sistema não invasivo fornece sonicações de ultrassom intracranianas que visam seletivamente áreas específicas do cérebro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na atividade epileptiforme
Prazo: linha de base e 10 minutos
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Determinar o efeito de PLIFU (duração de 10 minutos) na atividade epiléptica em participantes com NCSE/FMSE que não responderam ao padrão de atendimento usando EEG de superfície contínua.
Uma redução ou supressão da atividade epiléptica indica um resultado positivo.
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linha de base e 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Imran Quraishi, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000034504
- No NIH funding (Outro identificador: 10.20.23)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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