聚焦超声调制对癫痫持续状态患者脑电图行为的急性影响
2023年12月20日 更新者：Yale University
在这项研究中，研究人员提出脉冲低强度聚焦超声 (PLIFU) 刺激调节（丘脑）或产生局灶性运动发作（初级运动皮层）的大脑区域，目的是改善非惊厥或局灶性运动性癫痫持续状态。 治疗过程将包括最初的 10 分钟 PLIFU 治疗，必要时可选择第 2 次治疗。
本研究的主要目的是确定 PLIFU 是否减少或抑制对标准治疗无反应的非惊厥性癫痫持续状态 (NCSE)/局灶性癫痫持续状态 (FMSE) 患者的癫痫活动。
研究概览
详细说明
本研究建议在重症监护病房 (ICU) 治疗时使用定制的 PLIFU 设备在床边对癫痫区或回路进行超声处理，两组参与者均出现非惊厥性癫痫发作：1) 非惊厥性 SE 或 2) 局灶性运动癫痫持续状态 (SE)，分别针对负责产生发作活动的丘脑或运动皮层区域。
PLIFU 调制是非烧蚀、非电离和非侵入性的，同时它还保留了脑组织的完整性和功能。 目的是在超声处理之前、期间和之后量化发作和发作间期脑电图。 实验不会改变护理标准，只有在向患者提供抗癫痫药物 (ASM) 后才会实施。 PLIFU 超声处理将使用突发音和非热参数传递给参与者 10 分钟曝光。
假设：PLIFU 是一种安全且无创的治疗方法，可以减少或抑制癫痫活动。
获得的试点数据旨在用作初步数据，以证明更大规模研究的合理性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 尽管接受了至少 2 次 ASM 治疗，仍被诊断患有持续 NCSE 或 FMSE 的受试者
- 提供从近亲/合法授权代表处获得的已签名并注明日期的知情同意书
- 在 ICU 中接受治疗，同时使用连续头皮脑电图电极进行监测
排除标准：
- 无法获得知情同意
- 用于治疗癫痫的植入式颅神经调节装置的存在
- 怀孕
- 在 24 小时内使用另一种研究药物或其他干预措施进行治疗
- 存在钻孔或开颅手术
- 头部有铁磁物质的对象
- 具有 TENS 单位的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：患有持续性非惊厥性或局灶性运动性 SE 的参与者
尽管接受了至少 2 次 ASM 治疗并且接受表面脑电图监测，但仍患有持续性非惊厥性或局灶性运动 SE 的成年患者将被筛选并登记接受最多 2 次 PLIFU。
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参与者将接受最多 2 次 PLIFU 治疗（在同一天），同时接受表面脑电图监测，并将在初级保健团队认为剩余的住院期间接受观察。
该系统无创地在颅内传送选择性地针对大脑特定区域的超声超声处理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癫痫样活动的变化
大体时间：基线和 10 分钟
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使用连续表面脑电图确定 PLIFU（持续 10 分钟）对未对护理标准作出反应的 NCSE/FMSE 参与者的癫痫活动的影响。
癫痫活动的减少或抑制表示积极的结果。
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基线和 10 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月24日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月13日
首次发布 (实际的)
2023年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月20日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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